Skutki zdrowotne biernego narażenia na dym tytoniowy w miejscach palenia na wolnym powietrzu u pacjentów z POChP i astmą (TackSHSWP5) (TackSHSWP5)

Obecne badanie jest częścią projektu TackSHS i zostanie przeprowadzone w trzech wybranych krajach europejskich, koordynowane przez prof.

Tło: Choroby układu oddechowego stanowią poważne obciążenie zdrowotne na całym świecie. Oszacowano, że w 2020 roku z 68 milionów zgonów na całym świecie 11,9 miliona będzie spowodowanych chorobami płuc, 4,7 POChP, 2,5 zapaleniem płuc, 2,4 gruźlicą i 2,3 miliona rakiem płuc. W ciągu ostatnich dwóch dekad zgromadzono dowody naukowe łączące narażenie na wtórny dym tytoniowy (SHS) z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym skutkami dla układu oddechowego u dzieci i dorosłych, ostrymi skutkami sercowo-naczyniowymi i rakiem płuc. Istnieje jednak niewielka wiedza na temat wpływu SHS na zdrowie pacjentów z chorobami układu oddechowego. TackSHS to nowy projekt badawczy finansowany przez Komisję Europejską (KE) w ramach programu Horyzont 2020 (Grant Agreement: 681040). W ramach projektu TackSHS WorkPackage 5 ma na celu poszerzenie wiedzy i lepsze zrozumienie (natychmiastowego) wpływu SHS na zdrowie układu oddechowego.

Celem studiów jest:

• zmierzyć wpływ na zdrowie układu oddechowego po ekspozycji na SHS u: pacjentów z astmą i POChP
• zbadać poziomy narażenia na bierne palenie (SHS) w strefach dla palących w barach, kasynach, salach bingo itp.

Populacja projektu badania: Badana populacja będzie składać się z 30 osób z astmą i 30 osób z POChP, które zostaną zrekrutowane za pośrednictwem Europejskiej Fundacji Płuc (ELF) w trzech krajach UE (po 20 osób w każdym kraju), co daje całkowitą próbę 60 uczestników.

Miejsce nauki: Czechy, Irlandia, Hiszpania

Opis badania

Aby osiągnąć powyższe cele, zaprojektowano opisane poniżej badanie.

Każdy pacjent odwiedza ośrodek 2 razy. Podczas pierwszej wizyty uczestnikom zostanie wyjaśnione badanie zarówno w formie pisemnej (arkusz informacyjny), jak i ustnej, wypełniona zostanie ankieta rekrutacyjna w celu ustalenia osobistego statusu palenia, innych źródeł narażenia, średniego tygodniowego narażenia w obiektach hotelarskich oraz doświadczenia objawów ze strony układu oddechowego; dodatkowo odczyt CO i spirometria będą wykonywane przez doświadczoną pielęgniarkę. Podczas tej sesji pacjenci zostaną również przeszkoleni z dopasowania i obsługi niezbędnych urządzeń: Respeck / AirSpeck. Zostaną zademonstrowane i wyjaśnione pacjentom karty dzienniczka. Ta pierwsza wizyta zostanie zaplanowana w dniu poprzedzającym ekspozycję.

Po pierwszej wizycie wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kart dzienniczka, w których odnotowane zostaną wyniki szczytowego przepływu porannego i wieczornego, przyjmowane leki, występujące objawy (kaszel, świszczący oddech), wizyty u lekarza lub w szpitalu, ekspozycja na SHS oraz liczba wypalanych papierosów ( Jeśli w ogóle). Uczestnicy zostaną również poproszeni o zanotowanie, kiedy wystąpiła ekspozycja na zewnętrzne SHS, a także wyniki przepływu szczytowego przed i po ekspozycji.

Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi sprzętu monitorującego, który zmierzy ich narażenie na zanieczyszczenia, w tym SHS, a także zmierzy wpływ na ich zdrowie. Zanieczyszczenie powietrza będzie mierzone za pomocą najnowocześniejszego, małego przenośnego przyrządu, który może w sposób ciągły i szybki rejestrować zmiany w powietrzu. Czynność oddechowa zostanie zmierzona za pomocą spirometrii i wydychanych gazów oddechowych (np. Tlenek węgla). Mały czujnik przymocowany do klatki piersiowej każdego uczestnika (RESpeck) będzie mierzyć i rejestrować częstość oddechów i/lub świszczący oddech. Nie spowoduje to nadmiernego dyskomfortu ani niedogodności dla uczestników.

Interwencja (narażenie) Przynajmniej jedno wyjście do miejsca dla palących na zewnątrz powinno się odbyć. Czas spędzony w strefie dla palących na świeżym powietrzu powinien wynosić co najmniej 15 minut, a preferowany czas to 30-60 minut. Wpisy do dzienniczka należy wykonać w dniu narażenia i będą zawierały opis odwiedzonych pomieszczeń, liczbę palaczy i/lub użytkowników e-papierosów obecnych w czasie narażenia oraz wszelkie wymagane leki w ciągu 24 godzin.

Podczas drugiej (poekspozycyjnej) wizyty wszystkie dane zarejestrowane przez urządzenia zostaną pobrane i sprawdzone, a wszelkie nieprawidłowości w karcie dzienniczka zostaną rozwiązane i wyjaśnione z pacjentem. Ponadto powtórzony zostanie odczyt CO i spirometria.

Partnerzy krajowi zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzeń mierzących narażenie za pomocą AirSpeck oraz częstości oddechów za pomocą RESpeck. Dane zostaną przesłane na bezpieczny serwer w celu analizy Zbieranie danych, analiza i pisanie raportów: zostanie to przeprowadzone przez TFRI we współpracy z partnerami projektu iw porozumieniu z prof. Rodem Jonesem i prof. DK Arvindem.

Główne punkty końcowe:

• Monitorowanie osobistego narażenia na SHS w obszarach wyłączonych z przepisów w pubach, barach, kasynach itp. przy użyciu nowatorskich technologii monitorowania
• Aby jednocześnie monitorować efekty oddechowe, na co wskazują zmiany częstości oddechów i przepływu oraz poziomów aktywności
• Monitorowanie przepływów szczytowych rejestrowanych przez pacjentów za pomocą kart dzienniczka i przepływomierzy szczytowych.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Stosowanie leków
• Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej i/lub w szpitalu
• Monitorowanie CO przed i po badaniu
• Wyniki spirometrii przed i po ekspozycji

Przed rozpoczęciem projektu zwrócono się o akceptację etyczną do Komisji Etyki DIT. Cała dokumentacja dotycząca projektu została przekazana do oceny etycznej. Nie ma postrzeganych problemów etycznych, ponieważ pacjenci będą w pełni poinformowani i nie będzie żadnych interwencji innych niż monitorowanie. Uznano, że prośba badanych o wyjście do zewnętrznych stref dla palących może stanowić problem, więc rekrutowani będą tylko badani, którzy już często odwiedzają takie strefy.

Po ustaleniu uprawnień pacjenci zostaną umówieni na wizytę w ośrodku badawczym, gdzie otrzymają ulotkę informacyjną. Po przeczytaniu i wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości uczestnika zostanie on poproszony o wyrażenie pisemnej zgody przed zapisaniem się na badanie. Zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Zgoda jest aktualna, a uczestnicy mogą ją odwołać na każdym etapie projektu.

Bezpieczeństwo wszystkich uczestników badań będzie brane pod uwagę przez cały czas, będą oni widziani w ubezpieczonej praktyce lekarskiej. Cały personel zajmujący się pacjentami będzie w pełni przeszkolony i ubezpieczony.

Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze i zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane będą wprowadzane poprzez nadanie każdemu uczestnikowi unikalnego kodu identyfikacyjnego; ani ich imię i nazwisko, adres ani data urodzenia nie zostaną zapisane w celu ochrony poufności uczestnika. Analiza zostanie przeprowadzona na zaślepionym zbiorze danych przy użyciu SPSS.

Wszystkie zapisane cyfrowo dane zostaną pobrane z urządzenia na bezpieczny serwer. Post Doc i/lub asystent naukowy współpracujący z TFRI z radą partnerów będą dalej analizować dane z badań. Wszelkie wykryte anomalie zostaną rozwiązane i rozwiązane na podstawie danych źródłowych.