Efeitos na saúde da exposição ao fumo passivo em áreas externas para fumantes em pacientes com DPOC e asma ( TackSHSWP5 ) (TackSHSWP5)

O presente estudo faz parte do projeto TackSHS e será conduzido em três países europeus selecionados, coordenado pelo Prof. Luke Clancy, Diretor Geral do TobaccoFree Research Institute (Dublin, Irlanda).

Antecedentes: As doenças respiratórias causam uma importante carga de saúde em todo o mundo. Estima-se que em 2020, de 68 milhões de mortes no mundo, 11,9 milhões serão causadas por doenças pulmonares, 4,7 por DPOC, 2,5 por pneumonia, 2,4 por tuberculose e 2,3 milhões por câncer de pulmão. Nas últimas duas décadas, evidências científicas se acumularam relacionando a exposição ao fumo passivo do tabaco (SHS) a resultados adversos à saúde, incluindo problemas respiratórios em crianças e adultos, efeitos cardiovasculares agudos e câncer de pulmão. No entanto, há pouco conhecimento sobre os efeitos do SHS na saúde de pacientes com doenças respiratórias. TackSHS é um novo projeto de pesquisa financiado pela Comissão Europeia (CE) no âmbito do programa Horizon 2020 (Grant Agreement: 681040). Dentro do Projeto TackSHS, o WorkPackage 5 visa ampliar o conhecimento e melhorar a compreensão dos efeitos (imediatos) do SHS na saúde respiratória.

Os objetivos do estudo são:

• medir os efeitos na saúde respiratória quando expostos a SHS em: pacientes com asma e DPOC
• investigar os níveis de exposição ao fumo passivo (SHS) em áreas para fumantes fornecidas por bares, cassinos, bingos, etc.

Desenho do estudo População: A população do estudo consistirá em 30 indivíduos asmáticos e 30 indivíduos com DPOC a serem recrutados através da European Lung Foundation (ELF) em três países da UE (20 indivíduos em cada país), levando a uma amostra total de 60 participantes.

Local do estudo: República Tcheca, Irlanda, Espanha

Descrição do estudo

Para alcançar os objetivos mencionados acima, o estudo descrito abaixo foi projetado.

Cada paciente visitará o centro em 2 ocasiões. Durante a primeira visita, o estudo será explicado aos participantes, tanto por escrito (folha de informações) quanto oralmente, o questionário de recrutamento será preenchido para verificar o status pessoal de tabagismo, outras fontes de exposição, exposição média semanal em instalações de hospitalidade e experiência de sintomas respiratórios; além disso, a leitura de CO e a espirometria serão realizadas por enfermeira experiente. Durante esta sessão, os pacientes também serão treinados para adaptação e uso dos dispositivos necessários: Respeck / AirSpeck. Cartões diários serão demonstrados e explicados aos pacientes. Esta primeira visita será agendada no dia anterior à exposição.

Após a primeira visita, todos os participantes serão solicitados a preencher cartões diários registrando resultados de pico de fluxo matinais e noturnos, medicação consumida, quaisquer sintomas ocorridos (tosse, respiração ofegante), consultas médicas ou hospitalares, exposição a SHS e número de cigarros fumados ( caso existam). Os participantes também serão solicitados a anotar quando ocorreu a exposição ao SHS externo, bem como os resultados do pico de fluxo pré e pós-exposição.

Todos os pacientes serão treinados no uso de equipamentos de monitoramento, que medirão sua exposição a poluentes, incluindo SHS, bem como medirão os efeitos sobre sua saúde. A poluição do ar será medida através do uso de um pequeno instrumento portátil de última geração que pode registrar contínua e rapidamente as mudanças no ar. A função respiratória será medida por espirometria e gases respiratórios exalados (por exemplo, Monóxido de carbono). Um pequeno sensor acoplado ao peito de cada participante (RESpeck) medirá e registrará a frequência respiratória e/ou sibilância. Isso não causará nenhum desconforto ou inconveniência indevida aos participantes.

Intervenção (Exposição) Deve ocorrer pelo menos uma saída para uma área externa para fumantes. A duração do tempo a ser gasto na área externa para fumantes deve ser de no mínimo 15 minutos, com um tempo preferencial de 30 a 60 minutos. As entradas do cartão diário devem ser feitas no dia da exposição e incluirão a descrição das instalações visitadas, número de fumantes e/ou usuários de cigarro eletrônico presentes durante o tempo de exposição, bem como qualquer uso de medicação necessária durante o período de 24 horas.

Na segunda visita (pós-exposição), todos os dados registrados pelos dispositivos serão baixados e verificados e quaisquer anomalias do cartão diário serão abordadas e esclarecidas com o paciente. Além disso, a leitura de CO e a espirometria serão repetidas.

Os Parceiros Nacionais serão treinados no uso de dispositivos de medição de exposição usando AirSpeck e frequência respiratória usando RESpeck. Os dados serão transmitidos para um servidor seguro para análise Coleta de dados, análise e redação de relatórios: isso será realizado pelo TFRI em colaboração com os Parceiros do Projeto e em consulta com o Prof. Rod Jones e o Prof. DK Arvind.

Pontos finais primários:

• Monitorar a exposição pessoal ao SHS em áreas isentas da legislação em pubs, bares e cassinos etc. usando novas tecnologias de monitoramento
• Para monitorar simultaneamente os efeitos respiratórios conforme indicado por mudanças na frequência respiratória e fluxo e níveis de atividade
• Monitorar as taxas de pico de fluxo registradas pelos pacientes usando cartões diários e medidores de pico de fluxo.

Pontos de extremidade secundários:

• Uso de medicamentos
• Cuidados primários e/ou visitas hospitalares
• Monitoramento de CO pré e pós estudo
• Resultados de espirometria pré e pós exposição

A aprovação ética foi solicitada ao Comitê de Ética do DIT antes do início do projeto. Toda a documentação relativa ao projeto foi fornecida para análise ética. Não há problemas éticos percebidos, pois os pacientes serão totalmente informados e não haverá outra intervenção além do monitoramento. Considerou-se que solicitar aos indivíduos que fossem para áreas externas de fumantes pode ser um problema, portanto, apenas os indivíduos que já são visitantes frequentes dessas áreas serão recrutados.

Uma vez determinada a elegibilidade, os pacientes receberão uma consulta em um centro de pesquisa, onde receberão um folheto informativo. Uma vez que este tenha sido lido e quaisquer preocupações do participante abordadas e explicadas, eles serão solicitados a fornecer consentimento por escrito antes de sua inscrição no estudo. O consentimento será obtido de todos os participantes. O consentimento está em andamento e os participantes podem revogar o consentimento em qualquer estágio do projeto.

A segurança de todos os participantes da pesquisa será considerada em todos os momentos, eles serão vistos em uma prática médica segurada. Todo o pessoal que lida com pacientes será totalmente treinado e segurado.

Todos os dados serão armazenados em um servidor seguro e serão desidentificados. Os dados serão inseridos dando a cada participante um código identificador único; nem seu nome, endereço ou data de nascimento serão registrados para proteger a confidencialidade do participante. A análise será realizada em um conjunto de dados cego usando SPSS.

Todos os dados gravados digitalmente serão baixados do dispositivo para um servidor seguro. Um pós-doutorando e/ou um assistente de pesquisa que trabalha com o TFRI com conselhos de parceiros examinará mais detalhadamente os dados do estudo. Quaisquer anomalias encontradas serão abordadas e resolvidas a partir dos dados de origem.