慢性阻塞性肺病和哮喘患者室外吸烟区二手烟暴露对健康的影响 (TackSHSWP5) (TackSHSWP5)

目前的研究是 TackSHS 项目的一部分，将在三个选定的欧洲国家进行，由 TobaccoFree Research Institute（爱尔兰都柏林）所长 Luke Clancy 教授协调。

背景：呼吸系统疾病在全球范围内造成重要的健康负担。 据估计，到 2020 年，全球 6800 万人死亡，其中 1190 万人死于肺部疾病，4.7 人死于慢性阻塞性肺病，2.5 人死于肺炎，2.4 人死于结核病，230 万人死于肺癌。 在过去的二十年里，积累的科学证据表明，接触二手烟草烟雾 (SHS) 会导致不良健康后果，包括儿童和成人的呼吸系统后果、急性心血管影响和肺癌。 然而，关于二手烟对呼吸系统疾病患者的健康影响知之甚少。 TackSHS 是欧盟委员会 (EC) 在 Horizo​​n 2020 计划（拨款协议：681040）中资助的一个新研究项目。 在 TackSHS 项目中，WorkPackage 5 旨在拓宽知识并提高对 SHS 对呼吸系统健康的（直接）影响的理解。

研究目标是：

• 测量暴露于二手烟时对呼吸系统健康的影响：哮喘和慢性阻塞性肺病患者
• 调查酒吧、赌场、宾果游戏厅等提供的吸烟区的二手烟 (SHS) 暴露水平。

研究设计人群：研究人群将包括 30 名哮喘患者和 30 名 COPD 受试者，这些受试者将通过欧洲肺脏基金会 (ELF) 在三个欧盟国家（每个国家 20 名受试者）招募，导致总共 60 名参与者的样本。

学习地点：捷克、爱尔兰、西班牙

研究描述

为实现上述目标，设计了下述研究。

每位患者将访问该中心 2 次。 在第一次访问期间，将以书面（信息表）和口头形式向参与者解释研究，将填写招募问卷以确定个人吸烟状况、其他暴露来源、酒店场所平均每周暴露和经验呼吸道症状；此外，二氧化碳读数和肺活量测定将由经验丰富的护士进行。 在此会议期间，还将对患者进行安装和使用必要设备的培训：Respeck / AirSpeck。 日记卡将向患者展示和解释。 第一次访问将安排在曝光前一天。

第一次访问后，将要求所有参与者填写每日日记卡，记录早晚高峰流量结果、服用的药物、任何出现的症状（咳嗽、喘息）、医生或医院就诊、接触二手烟和吸的香烟数量（如果有的话）。 还将要求参与者注意暴露于外部 SHS 的时间以及暴露前后的峰值流量结果。

所有患者都将接受监测设备使用方面的培训，这些设备将测量他们对污染物（包括二手烟）的暴露情况以及对他们健康的影响。 空气污染将通过使用尖端的小型便携式仪器来测量，该仪器可以连续快速地记录空气中的变化。 呼吸功能将通过肺活量计和呼出的呼吸气体（例如 一氧化碳）。 附在每个参与者胸部的小型传感器 (RESpeck) 将测量和记录呼吸频率和/或喘息。 这不会对参与者造成任何不当的不适或不便。

干预（暴露） 至少应该去户外吸烟区一次。 在室外吸烟区停留的时间至少为 15 分钟，最好为 30-60 分钟。 日记卡条目应在接触当天完成，并将包括描述在接触期间到访场所的吸烟者和/或电子烟使用者的数量以及 24 小时期间所需的任何药物使用情况。

在第二次（暴露后）访问时，将下载并检查设备记录的所有数据，并且将解决任何日记卡异常并与患者一起澄清。 此外，将重复 CO 读数和肺活量测定。

国家合作伙伴将接受使用 AirSpeck 测量暴露和使用 RESpeck 测量呼吸频率的设备的使用培训。 数据将传输到安全服务器进行分析数据收集、分析和报告撰写：这将由 TFRI 与项目合作伙伴合作并与 Rod Jones 教授和 DK Arvind 教授协商进行。

主要终点：

• 在酒馆、酒吧和赌场等不受立法约束的区域使用新型监测技术监测个人接触二手烟的情况
• 根据呼吸频率、流量和活动水平的变化，同时监测呼吸效应
• 使用日记卡和峰值流量计监测患者记录的峰值流量。

次要终点：

• 药物使用
• 初级保健和/或医院就诊
• 研究前后的一氧化碳监测
• 暴露前后的肺活量测定结果

在项目开始之前寻求 DIT 伦理委员会的伦理批准。 提供与该项目有关的所有文件以供伦理审查。 没有明显的道德问题，因为患者将被充分告知，并且除了监测之外不会有任何干预。 考虑到要求受试者进入室外吸烟区可能是一个问题，因此只会招募已经经常光顾这些区域的受试者。

一旦确定了资格，患者将在研究中心进行预约，在那里他们将收到一份信息传单。 一旦阅读并解决和解释了参与者的任何疑虑，他们将被要求在参加研究之前提供书面同意。 将获得所有参与者的同意。 同意正在进行中，参与者可以在项目的任何阶段撤销同意。

所有研究参与者的安全将始终得到考虑，他们将在有保险的医疗实践中看到。 所有与患者打交道的人员都将接受全面培训并投保。

所有数据都将存储在一个安全的服务器上，并将被去识别化。 数据将被输入给每个参与者一个唯一的标识符代码；为了保护参与者的机密，他们的姓名、地址和出生日期都不会被记录下来。 将使用 SPSS 对盲数据集进行分析。

所有数字记录的数据将从设备下载到安全服务器。 在合作伙伴的建议下与 TFRI 合作的博士后和/或研究助理将进一步检查研究数据。 发现的任何异常都将从源数据中得到处理和解决。