Sundhedseffekter af passiv røgeksponering i udendørs rygeområder hos patienter med KOL og astma ( TackSHSWP5 ) (TackSHSWP5)

Den nuværende undersøgelse er en del af TackSHS-projektet og vil blive udført i tre udvalgte europæiske lande, koordineret af prof. Luke Clancy, generaldirektør for TobaccoFree Research Institute (Dublin, Irland).

Baggrund: Luftvejssygdomme forårsager en vigtig verdensomspændende sundhedsbyrde. Det blev anslået, at af 68 millioner dødsfald på verdensplan i 2020 vil 11,9 millioner være forårsaget af lungesygdomme, 4,7 af KOL, 2,5 af lungebetændelse, 2,4 af TB og 2,3 millioner af lungekræft. I løbet af de sidste to årtier har videnskabelige beviser akkumuleret, der forbinder passiv tobaksrøg (SHS) eksponering til ugunstige sundhedsmæssige resultater, herunder respiratoriske udfald hos børn og voksne, akutte kardiovaskulære effekter og lungekræft. Der er dog knap viden om sundhedseffekter af SHS på patienter med luftvejssygdomme. TackSHS er et nyt forskningsprojekt finansieret af Europa-Kommissionen (EC) inden for Horizon 2020-programmet (Grant Agreement: 681040). Inden for TackSHS-projektet er WorkPackage 5 rettet mod at udvide viden og forbedre forståelsen af ​​(umiddelbare) effekter af SHS på åndedrætssundheden.

Studiets mål er at:

• måle respiratoriske sundhedseffekter, når de udsættes for SHS hos: patienter med astma og KOL
• undersøge eksponeringsniveauer for Second Hand Smoke (SHS) i rygeområder leveret af barer, kasinoer, bingohaller osv.

Studiedesignpopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 30 astmatiske og 30 KOL-personer, der skal rekrutteres gennem European Lung Foundation (ELF) i tre EU-lande (20 forsøgspersoner i hvert land), hvilket fører til en samlet stikprøve på 60 deltagere.

Studiested: Tjekkiet, Irland, Spanien

Studiebeskrivelse

For at nå ovennævnte mål blev nedenstående undersøgelse designet.

Hver patient besøger centret 2 gange. Under det første besøg vil undersøgelsen blive forklaret for deltagerne, både i skriftlige (informationsark) og mundtlige former, rekrutteringsspørgeskemaet vil blive udfyldt for at fastslå personlig rygestatus, andre eksponeringskilder, gennemsnitlig ugentlig eksponering i gæstfrihedslokaler og erfaring af luftvejssymptomer; derudover vil CO-aflæsning og spirometri blive udført af erfaren sygeplejerske. Under denne session vil patienterne også blive trænet i tilpasning og brug af nødvendige enheder: Respeck / AirSpeck. Dagbogskort vil blive demonstreret og forklaret for patienterne. Dette første besøg vil blive planlagt i løbet af dagen før eksponering.

Efter det første besøg vil alle deltagere blive bedt om at udfylde daglige dagbogskort, der registrerer morgen og aften peak flow resultater, medicin indtaget, eventuelle forekommende symptomer (hoste, hvæsen), læge- eller hospitalsbesøg, eksponering for SHS og antallet af røget cigaretter ( hvis nogen). Deltagerne vil også blive bedt om at notere, hvornår eksponeringen for SHS udefra fandt sted, samt peak flow resultater før og efter eksponering.

Alle patienter vil blive trænet i brugen af ​​overvågningsudstyr, som vil måle deres eksponering for forurenende stoffer inklusive SHS samt måle virkningerne på deres helbred. Luftforurening vil blive målt ved brug af et banebrydende, lille bærbart instrument, der kontinuerligt og hurtigt kan registrere ændringer i luften. Åndedrætsfunktionen vil blive målt ved spirometri og udåndede åndegasser (f. Carbonmonoxid). En lille sensor fastgjort til hver deltagers bryst (RESpeck) vil måle og registrere respirationsfrekvens og/eller hvæsen. Dette vil ikke forårsage unødigt ubehag eller gener for deltagerne.

Intervention (Eksponering) Der bør ske mindst én udflugt til et udendørs rygeområde. Varigheden af ​​den tid, der skal tilbringes i det udendørs rygeområde, skal være minimum 15 minutter med en foretrukken tid på 30-60 minutter. Indtastning af dagbogskort skal ske på eksponeringsdagen og vil omfatte en beskrivelse af det besøgte antal rygere og/eller E-cigaretbrugere, der er til stede under eksponeringstiden, samt eventuel brug af medicin, der kræves i løbet af 24 timers perioden.

Ved det andet besøg (efter eksponering) vil alle data, der er registreret af enheder, blive downloadet og kontrolleret, og eventuelle uregelmæssigheder i dagbogskort vil blive behandlet og afklaret med patienten. Derudover vil CO-aflæsning og spirometri blive gentaget.

Nationale partnere vil blive trænet i brugen af ​​enheder, der måler eksponering ved hjælp af AirSpeck og respirationsfrekvens ved hjælp af RESpeck. Data vil blive overført til en sikker server til analyse Dataindsamling, analyse og rapportskrivning: dette vil blive udført af TFRI i samarbejde med Project Partners og i samråd med Prof Rod Jones og Prof DK Arvind.

Primære endepunkter:

• At overvåge personlig eksponering for SHS i områder, der er undtaget fra lovgivningen på pubber, barer og kasinoer osv. ved hjælp af nye overvågningsteknologier
• For samtidig at overvåge åndedrætsvirkningerne som angivet ved ændringer i åndedrætsfrekvens og flow og aktivitetsniveauer
• At overvåge peak flow rates registreret af patienter ved hjælp af dagbogskort og peak flow målere.

Sekundære endepunkter:

• Medicinbrug
• Primærpleje og/eller hospitalsbesøg
• CO-overvågning før og efter undersøgelse
• Spirometri resultater før og efter eksponering

Der blev søgt etisk godkendelse fra DIT's etiske udvalg inden projektets begyndelse. Al dokumentation vedrørende projektet blev leveret til etisk gennemgang. Der er ingen opfattede etiske problemer, da patienterne vil være fuldt informeret, og der vil ikke være andre indgreb end overvågning. Det blev vurderet, at det kunne være et problem at anmode forsøgspersoner om at gå ind udenfor rygeområder, så kun forsøgspersoner, der allerede er hyppige besøgende i sådanne områder, vil blive rekrutteret.

Når berettigelsen er fastslået, vil patienterne få en aftale i et forskningscenter, hvor de vil modtage en informationsfolder. Når dette er blevet læst og eventuelle bekymringer fra deltageren behandlet og forklaret, vil de blive bedt om at give skriftligt samtykke inden deres studietilmelding. Samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Samtykke er løbende, og deltagere kan tilbagekalde samtykke på ethvert trin af projektet.

Sikkerheden for alle forskningsdeltagere vil til enhver tid blive taget i betragtning, de vil blive set i en forsikret lægepraksis. Alt personale, der beskæftiger sig med patienter, vil være fuldt uddannet og forsikret.

Alle data vil blive gemt på en sikker server og vil blive afidentificeret. Data vil blive indtastet, hvilket giver hver deltager en unik identifikationskode; hverken deres navn, adresse eller fødselsdato vil blive registreret for at beskytte deltagerens fortrolighed. Analyse vil blive udført på et blindet datasæt ved hjælp af SPSS.

Alle digitalt optagede data vil blive downloadet fra enheden til en sikker server. En Post Doc og/eller en forskningsassistent, der arbejder med TFRI med råd fra partnere, vil yderligere undersøge undersøgelsesdata. Eventuelle anomalier vil blive rettet og løst fra kildedata.