Effets sur la santé de l'exposition à la fumée secondaire dans les zones fumeurs extérieures chez les patients atteints de MPOC et d'asthme (TackSHSWP5) (TackSHSWP5)

L'étude actuelle fait partie du projet TackSHS et sera menée dans trois pays européens sélectionnés, coordonnée par le professeur Luke Clancy, directeur général du TobaccoFree Research Institute (Dublin, Irlande).

Contexte : Les maladies respiratoires représentent un important fardeau pour la santé dans le monde. On a estimé qu'en 2020, sur 68 millions de décès dans le monde, 11,9 millions seront causés par des maladies pulmonaires, 4,7 par la BPCO, 2,5 par la pneumonie, 2,4 par la tuberculose et 2,3 millions par le cancer du poumon. Au cours des deux dernières décennies, les preuves scientifiques se sont accumulées établissant un lien entre l'exposition à la fumée de tabac secondaire (SHS) et des effets néfastes sur la santé, notamment des effets respiratoires chez les enfants et les adultes, des effets cardiovasculaires aigus et le cancer du poumon. Cependant, les connaissances sur les effets du SHS sur la santé des patients atteints de maladies respiratoires sont rares. TackSHS est un nouveau projet de recherche financé par la Commission européenne (CE) dans le cadre du programme Horizon 2020 (Grant Agreement : 681040). Dans le cadre du projet TackSHS, le WorkPackage 5 vise à élargir les connaissances et à améliorer la compréhension des effets (immédiats) du SHS sur la santé respiratoire.

Les objectifs de l'étude sont de :

• mesurer les effets sur la santé respiratoire en cas d'exposition au SHS chez : les patients souffrant d'asthme et de MPOC
• enquêter sur les niveaux d'exposition à la fumée secondaire (SHS) dans les zones fumeurs fournies par les bars, les casinos, les salles de bingo, etc.

Population de conception de l'étude : la population de l'étude sera composée de 30 sujets asthmatiques et de 30 sujets atteints de BPCO, qui seront recrutés par l'intermédiaire de la European Lung Foundation (ELF) dans trois pays de l'UE (20 sujets dans chaque pays), soit un échantillon total de 60 participants.

Lieu d'étude : République tchèque, Irlande, Espagne

Description de l'étude

Pour atteindre les objectifs mentionnés ci-dessus, l'étude décrite ci-dessous a été conçue.

Chaque patient visitera le centre à 2 reprises. Lors de la première visite, l'étude sera expliquée aux participants, à la fois sous forme écrite (fiche d'information) et orale, le questionnaire de recrutement sera rempli pour déterminer le statut personnel de tabagisme, les autres sources d'exposition, l'exposition hebdomadaire moyenne dans les locaux d'accueil et l'expérience des symptômes respiratoires ; de plus, la lecture du CO et la spirométrie seront effectuées par une infirmière expérimentée. Au cours de cette session, les patients seront également formés à l'ajustement et à l'utilisation des appareils nécessaires : Respeck / AirSpeck. Des cartes de journal seront présentées et expliquées aux patients. Cette première visite sera programmée dans la journée précédant l'exposition.

Après la première visite, tous les participants seront invités à remplir des fiches de journal quotidien enregistrant les résultats du débit de pointe du matin et du soir, les médicaments consommés, tout symptôme (toux, respiration sifflante), les visites chez le médecin ou à l'hôpital, l'exposition au SHS et le nombre de cigarettes fumées ( si seulement). Les participants seront également invités à noter quand l'exposition à l'extérieur SHS s'est produite ainsi que les résultats de débit de pointe avant et après l'exposition.

Tous les patients seront formés à l'utilisation d'équipements de surveillance, qui mesureront leur exposition aux polluants dont le SHS ainsi que les effets sur leur santé. La pollution de l'air sera mesurée à l'aide d'un petit instrument portable de pointe capable d'enregistrer en continu et rapidement les changements dans l'air. La fonction respiratoire sera mesurée par spirométrie et les gaz respiratoires expirés (par ex. Monoxyde de carbone). Un petit capteur attaché à la poitrine de chaque participant (RESpeck) mesurera et enregistrera la fréquence respiratoire et/ou la respiration sifflante. Cela ne causera pas d'inconfort ou d'inconvénients excessifs aux participants.

Intervention (exposition) Au moins une sortie dans une zone fumeurs extérieure devrait avoir lieu. La durée à passer dans la zone fumeurs extérieure doit être d'au moins 15 minutes, de préférence de 30 à 60 minutes. Les entrées de la carte de journal doivent être effectuées le jour de l'exposition et comprendront une description des locaux visités, du nombre de fumeurs et/ou d'utilisateurs de cigarettes électroniques présents pendant la durée de l'exposition, ainsi que toute utilisation de médicaments requise pendant la période de 24 heures.

Lors de la deuxième visite (post-exposition), toutes les données enregistrées par les appareils seront téléchargées et vérifiées et toute anomalie de la carte journal sera traitée et clarifiée avec le patient. De plus, la lecture du CO et la spirométrie seront répétées.

Les partenaires nationaux seront formés à l'utilisation d'appareils mesurant l'exposition à l'aide d'AirSpeck et la fréquence respiratoire à l'aide de RESpeck. Les données seront transmises à un serveur sécurisé pour analyse Collecte de données, analyse et rédaction de rapports : cela sera effectué par TFRI en collaboration avec les partenaires du projet et en consultation avec le professeur Rod Jones et le professeur DK Arvind.

Critères principaux :

• Surveiller l'exposition personnelle au SHS dans les zones exemptées de la législation dans les pubs, les bars et les casinos, etc. en utilisant de nouvelles technologies de surveillance
• Surveiller simultanément les effets respiratoires indiqués par les changements de fréquence respiratoire, de débit et de niveaux d'activité
• Pour surveiller les débits de pointe enregistrés par les patients à l'aide de cartes de journal et de débitmètres de pointe.

Critères secondaires :

• Consommation de médicaments
• Soins primaires et/ou visites à l'hôpital
• Surveillance du CO avant et après l'étude
• Résultats de spirométrie avant et après exposition

L'approbation éthique a été demandée au comité d'éthique du DIT avant le début du projet. Toute la documentation relative au projet a été fournie pour examen éthique. Il n'y a pas de problèmes éthiques perçus car les patients seront pleinement informés et il n'y aura aucune intervention autre que la surveillance. Il a été considéré que demander aux sujets d'aller dans les zones fumeurs extérieures pourrait être un problème, de sorte que seuls les sujets qui sont déjà des visiteurs fréquents de ces zones seront recrutés.

Une fois l'admissibilité déterminée, les patients recevront un rendez-vous dans un centre de recherche où ils recevront une brochure d'information. Une fois que cela a été lu et que toutes les préoccupations du participant ont été traitées et expliquées, il leur sera alors demandé de fournir un consentement écrit avant leur inscription à l'étude. Le consentement sera obtenu de tous les participants. Le consentement est continu et les participants peuvent révoquer leur consentement à n'importe quelle étape du projet.

La sécurité de tous les participants à la recherche sera prise en compte en tout temps, ils seront vus dans un cabinet médical assuré. Tout le personnel s'occupant des patients sera entièrement formé et assuré.

Toutes les données seront stockées sur un serveur sécurisé et seront anonymisées. Les données seront saisies en donnant à chaque participant un code d'identification unique ; ni son nom, ni son adresse, ni sa date de naissance ne seront enregistrés afin de protéger la confidentialité du participant. L'analyse sera effectuée sur un ensemble de données en aveugle à l'aide de SPSS.

Toutes les données enregistrées numériquement seront téléchargées de l'appareil vers un serveur sécurisé. Un post-doctorant et/ou un assistant de recherche travaillant avec TFRI avec les conseils de partenaires examineront plus en détail les données de l'étude. Toute anomalie détectée sera traitée et résolue à partir des données sources.