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中国における OSA スクリーニングのための 4 つのアンケートの比較 (COQ)

2017年3月9日 更新者:Beijing Tongren Hospital

中国の閉塞性睡眠時無呼吸患者における術前スクリーニングと周術期リスク予測のための異なるアンケートの比較

背景: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の上気道閉塞によって引き起こされる無呼吸および呼吸低下を指します。 患者は、睡眠障害、頻繁な脱飽和、高血圧、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、および糖尿病に関連しています。 OSA の有病率は、近年中国で増加しています。 男性の 80% 近く、女性の 93% 近くが中等度および重度の OSA と診断されていないと推定されています。 麻酔科医と外科医は、これらのリスクの高い患者により注意を払いました。 OSA 診断のゴールド スタンダードは、睡眠ポリグラフ (PSG) から得られる無呼吸および低呼吸指数 (AHI) です。 しかし、中国の一次医療機関で PSG を定期的に実施することは、費用が高く、待機リストが長いため困難です。 非常に多くの OSA アンケートがヨーロッパと北アメリカで開発されており、肥満は彼らにとって OSA の重要な危険因子です。 しかし、中国の人々は解剖学的特徴が異なり、これらの方法の診断感度と特異性は中国では報告されていません。

方法とデザイン: この研究の参加者は、全身麻酔下で待機手術が予定されている北京同仁病院で募集されます。 合計1200人の成人男性患者が登録されます。 3種類の人物が含まれています。 1. 睡眠センターで PSG モニターを受け入れる。 2. OSA 矯正手術 (UPPP) を受ける。 3. 全身麻酔下で眼科手術を受ける。

詳細な調査とすべての病歴の記録。 上気道評価が記録される。 術前いびきアンケートは、4つのアンケートに従って統合されます。 すべての患者が PSG モニターを完了します。 外科的治療を受けている患者の場合、術後の連続パルスオキシメトリーを 24 時間記録します。 すべての術後の有害事象が記録されます。

主要エンドポイント:

すべての患者は、PSG テストの前に 4 つのいびきアンケート (ASA、Berlin、STOP および STOP-BANG) を完了します。

二次エンドポイント:

運用前に PSG モニタが完了します。 病歴、上気道評価、術後24時間連続パルスオキシメトリーモニター、およびすべての周術期の有害事象が記録されます。

目的は、OSA を把握するために 4 つのアンケートの特異性と感度を比較することです。 1 つの使いやすい評価質問票と直接的な OSA 臨床診療により、OSA の疑いのある患者を手術前に見つけることができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、全身麻酔下で待機手術が予定されている北京同仁病院で募集されます。 合計1200人の成人男性患者が登録されます。 3種類の人物が含まれています。

  1. 耳鼻咽喉科睡眠センターで PSG モニターを受け入れる。
  2. OSA矯正手術(UPPP)を受け入れる。
  3. 全身麻酔下で眼科手術を受ける。

説明

包含基準:

  1. 大人(18~60歳)
  2. 男
  3. ASAⅠ~Ⅲ級
  4. 睡眠センターでPSGモニターの受信を申請する
  5. 全身麻酔で眼科手術を受ける予定
  6. OSA矯正手術(UPPP)を受け入れる

除外基準:

  1. 重度の顎顔面変形、咽頭再建手術歴(鼻咽頭形成術、上顎および下顎整形外科手術、口唇裂および口蓋裂手術)
  2. 意識障害、自制心の欠如、重度の精神疾患、長期のアルコール乱用、薬物乱用
  3. 3か月以内に精神系または神経系の薬を服用した
  4. 甲状腺機能低下症、先端巨大症、喉頭痙攣、声帯麻痺による睡眠時無呼吸症候群
  5. てんかん、神経筋疾患
  6. 中枢性睡眠時無呼吸
  7. 1か月以上のモニター前の人工呼吸器治療
  8. 識字率
  9. 非中国人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルリンアンケート
時間枠:無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
アンケートの最終報告
無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
ASA チェックリスト
時間枠:無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
アンケートの最終報告
無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
ストップアンケート
時間枠:無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
アンケートの最終報告
無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
STOP-Bang スコアリング モデル
時間枠:無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
アンケートの最終報告
無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSGモニター
時間枠:PSG予約当日または運行前
OSA診断のゴールデンスタンダード
PSG予約当日または運行前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病歴
時間枠:無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
病歴を知る
無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
上気道の評価
時間枠:無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
困難な気道の評価と管理のために
無作為化から完全な PSG モニターまで、最大 3 か月間評価
有害事象
時間枠:麻酔の導入中、麻酔の全期間、PACU および術後 24 時間
周術期に関連する有害事象を記録する
麻酔の導入中、麻酔の全期間、PACU および術後 24 時間
連続パルス酸素濃度モニター
時間枠:術後24時間、連続
最初の 24 時間の手術後の飽和を監視するには
術後24時間、連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月4日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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