Сравнение четырех опросников для скрининга СОАС в Китае (COQ)
Сравнение различных опросников для предоперационного скрининга и прогнозирования периоперационного риска у пациентов с обструктивным апноэ во сне в Китае
Актуальность: Обструктивное апноэ сна (СОАС) относится к апноэ и гипопноэ, вызванным обструкцией верхних дыхательных путей во время сна. Больных связывают с нарушениями сна, частой десатурацией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями и сахарным диабетом. В последние годы распространенность СОАС в Китае увеличилась. Подсчитано, что почти у 80% мужчин и 93% женщин не диагностируют ОАС средней и тяжелой степени. Анестезиологи и хирурги уделяли больше внимания пациентам с высоким риском. Золотым стандартом диагностики СОАС является индекс апноэ и гипопноэ (ИАГ), полученный с помощью полисомнографии (ПСГ). Но регулярно проводить ПСГ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Китая затруднительно из-за ее дороговизны и длинного листа ожидания. В Европе и Северной Америке разработано так много опросников для СОАС, что для них ожирение является важным фактором риска развития СОАС. Но в Китае люди имеют разные анатомические особенности, о чувствительности диагноза и специфичности этих методов в Китае не сообщалось.
Методы и дизайн. Участники этого исследования будут набраны в пекинской больнице Тунжэнь для плановой операции под общим наркозом. Всего будет зачислено 1200 взрослых пациентов мужского пола. Это включает в себя 3 вида людей. 1. Принять монитор PSG в центре сна. 2. Сделать операцию по коррекции ОАС (УППП). 3. Сделать офтальмологическую операцию под общим наркозом.
Подробный запрос и запись всей истории болезни. Оценка верхних дыхательных путей будет записана. Предоперационные анкеты по храпу будут объединены в соответствии с четырьмя анкетами. Все пациенты завершают ПСГ-мониторинг. Для пациентов, подвергающихся хирургическому лечению, послеоперационная непрерывная пульсоксиметрия будет записываться в течение 24 часов. Все послеоперационные нежелательные явления будут зарегистрированы.
Первичная конечная точка:
Все пациенты заполняют четыре опросника храпа (ASA, Berlin, STOP и STOP-BANG) до ПСГ-теста.
Вторичные конечные точки:
Монитор PSG будет завершен перед операцией. Медицинский анамнез, оценка верхних дыхательных путей, послеоперационный 24-часовой непрерывный мониторинг пульсоксиметрии и все периоперационные нежелательные явления будут зарегистрированы.
Цель состоит в том, чтобы сравнить специфичность и чувствительность четырех опросников для определения СОАС. Чтобы найти пациентов с подозрением на ОАС перед операцией с помощью одного простого в использовании оценочного опросника и прямой клинической практики ОАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники этого исследования будут набраны в пекинской больнице Тунжэнь для плановой операции под общим наркозом. Всего будет зачислено 1200 взрослых пациентов мужского пола. Это включает в себя 3 вида людей.
- Принять монитор ПСГ в ЛОР-сонном центре.
- Согласиться на операцию по коррекции ОАС (УППП).
- Получить офтальмологическую операцию под общим наркозом.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18-60 лет)
- Мужской
- Класс ASA Ⅰ～Ⅲ
- Подать заявку на получение монитора PSG в центре сна
- Планирование офтальмологической операции под общей анестезией
- Принять операцию по коррекции ОАС (UPPP)
Критерий исключения:
- Тяжелые челюстно-лицевые деформации, хирургия реконструкции глотки в анамнезе (велофаринопластика, ортопедическая хирургия верхней и нижней челюсти, хирургия расщелины губы и неба)
- Нарушение сознания, отсутствие способности к самоконтролю, тяжелые психические заболевания, длительное злоупотребление алкоголем, наркомания
- Принимал наркотики для психической или нервной системы в течение 3 месяцев
- Апноэ сна, вызванное гипотиреозом, акромегалией, ларингеальным спазмом, параличом голосовых связок
- Эпилепсия, нервно-мышечные заболевания
- центральное апноэ сна
- Лечение ИВЛ перед монитором более 1 месяца
- неграмотность
- некитайский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
Заключительные отчеты анкеты
|
От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
|
Контрольный список АСА
Временное ограничение: От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
Заключительные отчеты анкеты
|
От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
|
СТОП Анкета
Временное ограничение: От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
Заключительные отчеты анкеты
|
От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
|
Модель оценки STOP-Bang
Временное ограничение: От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
Заключительные отчеты анкеты
|
От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПСЖ монитор
Временное ограничение: в день бронирования ПСЖ или перед операцией
|
золотой стандарт диагностики СОАС
|
в день бронирования ПСЖ или перед операцией
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История болезни
Временное ограничение: От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
узнать об истории болезни
|
От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
|
оценка верхних дыхательных путей
Временное ограничение: От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
для оценки и лечения сложных дыхательных путей
|
От рандомизации до полного мониторирования ПСГ, оценка до 3 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: во время вводного наркоза, весь период наркоза, в палате интенсивной терапии и в послеоперационном периоде 24 часа
|
регистрировать сопутствующие нежелательные явления в периоперационный период
|
во время вводного наркоза, весь период наркоза, в палате интенсивной терапии и в послеоперационном периоде 24 часа
|
|
непрерывный пульсоксиметрический монитор
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа, непрерывный
|
Для контроля сатурации после операции в течение первых 24 ч.
|
послеоперационный 24 часа, непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stradling JR, Davies RJ. Sleep. 1: Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome: definitions, epidemiology, and natural history. Thorax. 2004 Jan;59(1):73-8. doi: 10.1136/thx.2003.007161.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
- Turner K, VanDenkerkhof E, Lam M, Mackillop W. Perioperative care of patients with obstructive sleep apnea - a survey of Canadian anesthesiologists. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):299-304. doi: 10.1007/BF03022219.
- Mickelson SA. Preoperative and postoperative management of obstructive sleep apnea patients. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):877-89. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.007.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .