Porównanie czterech kwestionariuszy do badań przesiewowych OSA w Chinach (COQ)
Porównanie różnych kwestionariuszy do przedoperacyjnych badań przesiewowych i przewidywania ryzyka okołooperacyjnego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym w Chinach
Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OSA) odnosi się do bezdechu i spłycenia oddechu spowodowanego obturacją górnych dróg oddechowych podczas snu. Pacjenci są związani z zaburzeniami snu, częstą desaturacją, nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyniowo-mózgową i cukrzycą. Częstość występowania OSA wzrosła w Chinach w ostatnich latach. Szacuje się, że u prawie 80% mężczyzn i 93% kobiet nie rozpoznaje się umiarkowanego i ciężkiego OSA. Anestezjolodzy i chirurdzy zwrócili większą uwagę na pacjentów wysokiego ryzyka. Złotym standardem w diagnostyce OBS jest wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) uzyskiwany z polisomnografii (PSG). Ale trudno jest regularnie przeprowadzać PSG w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Chinach ze względu na wysokie koszty i długą listę oczekujących. W Europie i Ameryce Północnej opracowuje się tak wiele kwestionariuszy OSA, że otyłość jest dla nich ważnym czynnikiem ryzyka OSA. Ale w Chinach ludzie mają różne cechy anatomiczne, czułość diagnostyczna i specyficzność tych metod nie została zgłoszona w Chinach.
Metody i projekt: Uczestnicy tego badania będą rekrutowani w szpitalu Beijing Tongren zaplanowanym na planowaną operację w znieczuleniu ogólnym. W sumie zostanie zapisanych 1200 dorosłych pacjentów płci męskiej. Obejmuje 3 rodzaje osób. 1. Aby zaakceptować monitor PSG w centrum uśpienia. 2. Aby przejść operację korekcji OSA (UPPP). 3. Aby otrzymać operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym.
Szczegółowe zapytanie i zapis całej historii medycznej. Ocena górnych dróg oddechowych zostanie zarejestrowana. Przedoperacyjne kwestionariusze dotyczące chrapania zostaną zintegrowane zgodnie z czterema kwestionariuszami. Wszyscy pacjenci wypełniają monitor PSG. W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu pooperacyjna ciągła pulsoksymetria będzie rejestrowana przez 24 godziny. Wszystkie pooperacyjne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
Główny punkt końcowy:
Wszyscy pacjenci wypełniają cztery kwestionariusze dotyczące chrapania (ASA, Berlin, STOP i STOP-BANG) przed wykonaniem testu PSG.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Monitor PSG zostanie zakończony przed operacją. Rejestrowana będzie historia medyczna, ocena górnych dróg oddechowych, 24-godzinny ciągły pulsoksymetr pooperacyjny oraz wszystkie zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym.
Celem jest porównanie specyficzności i czułości czterech kwestionariuszy w celu ustalenia OSA. Aby znaleźć pacjentów z podejrzeniem OSA przed operacją za pomocą jednego łatwego w użyciu kwestionariusza oceny i bezpośredniej praktyki klinicznej OSA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy tego badania będą rekrutowani do szpitala Beijing Tongren zaplanowanego na planowaną operację w znieczuleniu ogólnym. W sumie zostanie zapisanych 1200 dorosłych pacjentów płci męskiej. Obejmuje 3 rodzaje osób.
- Aby zaakceptować monitor PSG w centrum snu laryngologicznego.
- Aby zaakceptować operację korekcji OSA (UPPP).
- Aby otrzymać operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18-60 lat)
- Mężczyzna
- Klasa ASA Ⅰ～Ⅲ
- Złóż wniosek o otrzymanie monitora PSG w centrum snu
- Zaplanuj operację okulistyczną w znieczuleniu ogólnym
- Aby zaakceptować operację korekcji OBS (UPPP)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie deformacje szczękowo-twarzowe, operacja rekonstrukcji gardła w wywiadzie (plastyka podniebienia, chirurgia ortopedyczna szczęki i żuchwy, rozszczep wargi i podniebienia)
- Zaburzenia świadomości, brak samokontroli, ciężka choroba psychiczna, długotrwałe nadużywanie alkoholu, narkomania
- W ciągu 3 miesięcy przyjmował leki na układ psychiczny lub nerwowy
- Bezdech senny spowodowany niedoczynnością tarczycy, akromegalią, skurczem krtani, porażeniem strun głosowych
- Padaczka, choroba nerwowo-mięśniowa
- centralny bezdech senny
- Leczenie respiratorem przed monitorem przez ponad 1 miesiąc
- Literatura
- Nie-chińskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz berliński
Ramy czasowe: Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
Raporty końcowe z ankiety
|
Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
|
Lista kontrolna ASA
Ramy czasowe: Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
Raporty końcowe z ankiety
|
Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz STOP
Ramy czasowe: Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
Raporty końcowe z ankiety
|
Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
|
Model punktacji STOP-Bang
Ramy czasowe: Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
Raporty końcowe z ankiety
|
Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitor PSG
Ramy czasowe: w dniu rezerwacji PSG lub przed operacją
|
złoty standard w diagnostyce OBS
|
w dniu rezerwacji PSG lub przed operacją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
poznać historię choroby
|
Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
|
ocena górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
do oceny i zarządzania trudnymi drogami oddechowymi
|
Od randomizacji do pełnego monitorowania PSG, oceniane do 3 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, przez cały okres znieczulenia, w PACU oraz 24 godziny pooperacyjne
|
w celu zarejestrowania powiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym
|
podczas indukcji znieczulenia, przez cały okres znieczulenia, w PACU oraz 24 godziny pooperacyjne
|
|
ciągły monitor pulsoksymetrii
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny, ciągłe
|
Do monitorowania saturacji po zabiegu przez pierwsze 24h
|
pooperacyjne 24 godziny, ciągłe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stradling JR, Davies RJ. Sleep. 1: Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome: definitions, epidemiology, and natural history. Thorax. 2004 Jan;59(1):73-8. doi: 10.1136/thx.2003.007161.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
- Turner K, VanDenkerkhof E, Lam M, Mackillop W. Perioperative care of patients with obstructive sleep apnea - a survey of Canadian anesthesiologists. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):299-304. doi: 10.1007/BF03022219.
- Mickelson SA. Preoperative and postoperative management of obstructive sleep apnea patients. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):877-89. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.007.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .