Vergelijking van vier vragenlijsten voor OSA-screening in China (COQ)
De vergelijking van verschillende vragenlijsten voor preoperatieve screening en perioperatieve risicovoorspelling bij patiënten met obstructieve slaapapneu in China
Achtergrond: Obstructieve slaapapneu (OSA) verwijst naar de apneu en hypopneu veroorzaakt door obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Patiënten worden geassocieerd met slaapstoornissen, frequente desaturatie, hypertensie, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en diabetes. OSA-prevalentie is de afgelopen jaren in China toegenomen. Geschat wordt dat bij bijna 80% van de mannen en 93% van de vrouwen geen matige of ernstige OSA wordt vastgesteld. Anesthesisten en chirurgen besteedden meer aandacht aan die risicopatiënten. De gouden standaard voor OSA-diagnose is apneu- en hypopneu-index (AHI) verkregen uit polysomnografie (PSG). Maar het is moeilijk om PSG regelmatig uit te voeren in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg in China vanwege de hoge kosten en de lange wachtlijst. Er worden zoveel OSA-vragenlijsten ontwikkeld in Europa en Noord-Amerika dat obesitas voor hen een belangrijke risicofactor voor OSA is. Maar in China hebben mensen verschillende anatomische kenmerken, de diagnosegevoeligheid en specificiteit van die methoden is in China niet gerapporteerd.
Methoden en ontwerp: Deelnemers aan deze studie zullen worden geworven in het Tongren-ziekenhuis in Peking, gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie. In totaal zullen 1200 volwassen mannelijke patiënten worden ingeschreven. Het omvat 3 soorten personen. 1. Om PSG-monitor in slaapcentrum te accepteren. 2. Om OSA-correctiechirurgie (UPPP) te ondergaan. 3. Oogheelkundige chirurgie ondergaan onder algehele narcose.
Gedetailleerd onderzoek en leg alle medische geschiedenis vast. De beoordeling van de bovenste luchtwegen wordt geregistreerd. Preoperatieve snurkenquêtes zullen worden geïntegreerd volgens de vier vragenlijsten. Alle patiënten vullen de PSG-monitor in. Voor patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, wordt postoperatieve continue pulsoximetrie geregistreerd gedurende 24 uur. Alle postoperatieve bijwerkingen worden geregistreerd.
Het primaire eindpunt:
Alle patiënten vullen de vier snurkvragenlijsten in (ASA, Berlin, STOP en STOP-BANG) vóór de PSG-test.
De secundaire eindpunten:
De PSG-monitor wordt vóór gebruik voltooid. Medische geschiedenis, beoordeling van de bovenste luchtwegen, postoperatieve 24-uurs continue pulsoximetriemonitor en alle perioperatieve bijwerkingen worden geregistreerd.
Het doel is om de specificiteit en gevoeligheid van vier vragenlijsten te vergelijken om OSA te achterhalen. Om vermoedelijke OSA-patiënten te vinden vóór de operatie met één gebruiksvriendelijke beoordelingsvragenlijst en directe OSA-klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers aan deze studie zullen worden aangeworven in het Beijing Tongren Hospital voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie. In totaal zullen 1200 volwassen mannelijke patiënten worden ingeschreven. Het omvat 3 soorten personen.
- PSG-monitor accepteren in KNO-slaapcentrum.
- Om OSA-correctiechirurgie (UPPP) te accepteren.
- Om de oogheelkundige ingreep onder algehele narcose te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18-60j)
- Mannelijk
- ASA Ⅰ~Ⅲ rang
- Meld u aan om een PSG-monitor in het slaapcentrum te ontvangen
- Plan een oogheelkundige ingreep onder algehele narcose
- OSA-correctiechirurgie (UPPP) accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige maxillofaciale misvormingen, geschiedenis van faryngeale reconstructiechirurgie (velofarynoplastiek, orthopedische chirurgie van boven- en onderkaak, hazenlip- en gehemeltechirurgie)
- Bewustzijnsstoornis, geen zelfbeheersing, ernstige geestesziekte, langdurig alcoholmisbruik, drugsmisbruik
- Nam medicijnen voor het mentale of zenuwstelsel binnen 3 maanden
- Slaapapneu veroorzaakt door hypothyreoïdie, acromegalie, larynxspasme, stembandverlamming
- Epilepsie, neuromusculaire ziekte
- centrale slaapapneu
- Beademingsbehandeling voor monitor gedurende meer dan 1 maand
- Alfabetisering
- Niet-Chinees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berlijnse vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
De eindrapporten van de vragenlijst
|
Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
ASA-checklist
Tijdsspanne: Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
De eindrapporten van de vragenlijst
|
Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
STOP-vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
De eindrapporten van de vragenlijst
|
Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
STOP-Bang Scoremodel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
De eindrapporten van de vragenlijst
|
Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSG-monitor
Tijdsspanne: op de dag van PSG-reservering of vóór de operatie
|
gouden standaard voor OSA-diagnose
|
op de dag van PSG-reservering of vóór de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
om meer te weten te komen over de medische geschiedenis
|
Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
beoordeling van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
voor de moeilijke luchtwegevaluatie en -behandeling
|
Van randomisatie tot volledige PSG-monitor, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de inductie van anesthesie, de gehele anesthesieperiode, in PACU en postoperatieve 24 uur
|
om de gerelateerde bijwerkingen tijdens de peri-operatieve periode te registreren
|
tijdens de inductie van anesthesie, de gehele anesthesieperiode, in PACU en postoperatieve 24 uur
|
|
continue pulsoximetriemonitor
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur, continu
|
Om de verzadiging na de operatie gedurende de eerste 24 uur te controleren
|
postoperatief 24 uur, continu
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stradling JR, Davies RJ. Sleep. 1: Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome: definitions, epidemiology, and natural history. Thorax. 2004 Jan;59(1):73-8. doi: 10.1136/thx.2003.007161.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
- Turner K, VanDenkerkhof E, Lam M, Mackillop W. Perioperative care of patients with obstructive sleep apnea - a survey of Canadian anesthesiologists. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):299-304. doi: 10.1007/BF03022219.
- Mickelson SA. Preoperative and postoperative management of obstructive sleep apnea patients. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):877-89. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.007.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .