- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074747
Vergleich von vier Fragebögen zum OSA-Screening in China (COQ)
Der Vergleich verschiedener Fragebögen zum präoperativen Screening und zur perioperativen Risikovorhersage bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in China
Hintergrund: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) bezieht sich auf Apnoe und Hypopnoe, die durch Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs verursacht werden. Die Patienten werden mit Schlafstörungen, häufiger Entsättigung, Bluthochdruck, koronaren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und Diabetes in Verbindung gebracht. Die OSA-Prävalenz hat in China in den letzten Jahren zugenommen. Es wird geschätzt, dass bei fast 80 % der Männer und 93 % der Frauen keine mittelschwere und schwere OSA diagnostiziert wird. Anästhesisten und Chirurgen schenkten diesen Hochrisikopatienten mehr Aufmerksamkeit. Der Goldstandard für die OSA-Diagnose ist der Apnoe- und Hypopnoe-Index (AHI), der aus der Polysomnographie (PSG) ermittelt wird. Aufgrund der hohen Kosten und der langen Warteliste ist es jedoch schwierig, PSG regelmäßig in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in China durchzuführen. In Europa und Nordamerika werden so viele OSA-Fragebögen entwickelt, dass Fettleibigkeit für sie ein wichtiger Risikofaktor für OSA ist. Aber in China haben die Menschen unterschiedliche anatomische Merkmale, die diagnostische Sensitivität und Spezifität dieser Methoden wurde in China nicht berichtet.
Methoden und Design: Die Teilnehmer dieser Studie werden im Pekinger Tongren-Krankenhaus rekrutiert, das für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist. Insgesamt werden 1200 erwachsene männliche Patienten aufgenommen. Es umfasst 3 Arten von Personen. 1. Zur Annahme des PSG-Monitors im Schlafzentrum. 2. Um eine OSA-Korrekturoperation (UPPP) zu erhalten. 3. Eine ophthalmologische Operation unter Vollnarkose zu erhalten.
Detaillierte Anfrage und Aufzeichnung der gesamten Krankengeschichte. Die Beurteilung der oberen Atemwege wird aufgezeichnet. Entsprechend den vier Fragebögen werden präoperative Schnarchfragebögen integriert. Alle Patienten schließen den PSG-Monitor ab. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, wird die postoperative kontinuierliche Pulsoximetrie 24 Stunden lang aufgezeichnet. Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Der primäre Endpunkt:
Alle Patienten füllen die vier Schnarchfragebögen (ASA, Berlin, STOP und STOP-BANG) vor dem PSG-Test aus.
Die sekundären Endpunkte:
Der PSG-Monitor wird vor dem Betrieb fertiggestellt. Die Krankengeschichte, die Beurteilung der oberen Atemwege, die postoperative 24-Stunden-Überwachung der kontinuierlichen Pulsoximetrie und alle perioperativen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Der Zweck besteht darin, die Spezifität und Sensitivität von vier Fragebögen zu vergleichen, um OSA herauszufinden. Patienten mit Verdacht auf OSA vor der Operation mit einem benutzerfreundlichen Bewertungsfragebogen und direkter klinischer OSA-Praxis zu finden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer für diese Studie werden aus dem Pekinger Tongren-Krankenhaus rekrutiert, das für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist. Insgesamt werden 1200 erwachsene männliche Patienten aufgenommen. Es umfasst 3 Arten von Personen.
- Zur Annahme des PSG-Monitors im HNO-Schlafzentrum.
- Akzeptieren einer OSA-Korrekturoperation (UPPP).
- Um die ophthalmologische Operation unter Vollnarkose zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-60 Jahre)
- Männlich
- ASA Ⅰ~Ⅲ-Klasse
- Bewerben Sie sich, um einen PSG-Monitor im Schlafzentrum zu erhalten
- Planen Sie eine ophthalmologische Operation unter Vollnarkose
- Akzeptieren einer OSA-Korrekturoperation (UPPP)
Ausschlusskriterien:
- Schwere maxillofaziale Deformitäten, Rachenrekonstruktion in der Vorgeschichte (Vepharynoplastik, orthopädische Chirurgie des Ober- und Unterkiefers, Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation)
- Bewusstseinsstörung, fehlende Selbstbeherrschungsfähigkeit, schwere psychische Erkrankung, langjähriger Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch
- Innerhalb von 3 Monaten Drogen für das geistige oder Nervensystem eingenommen
- Schlafapnoe verursacht durch Hypothyreose, Akromegalie, Kehlkopfkrampf, Stimmbandlähmung
- Epilepsie, neuromuskuläre Erkrankung
- zentrale Schlafapnoe
- Beatmungsbehandlung vor der Überwachung für mehr als 1 Monat
- Alphabetisierung
- Nicht-Chinesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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Die Abschlussberichte des Fragebogens
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Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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ASA-Checkliste
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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Die Abschlussberichte des Fragebogens
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Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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STOP-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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Die Abschlussberichte des Fragebogens
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Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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STOP-Bang-Scoring-Modell
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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Die Abschlussberichte des Fragebogens
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Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSG-Monitor
Zeitfenster: am Tag der PSG-Reservierung oder vor der Operation
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Goldener Standard für die OSA-Diagnose
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am Tag der PSG-Reservierung oder vor der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankengeschichte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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über die Krankengeschichte zu erfahren
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Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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Beurteilung der oberen Atemwege
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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für die schwierige Beurteilung und Behandlung der Atemwege
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Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung, der gesamten Narkosedauer, in der PACU und postoperativ 24 Stunden
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um die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse während der perioperativen Phase aufzuzeichnen
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während der Narkoseeinleitung, der gesamten Narkosedauer, in der PACU und postoperativ 24 Stunden
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kontinuierlicher Pulsoximetrie-Monitor
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden, kontinuierlich
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Zur Überwachung der Sättigung nach der Operation für die ersten 24 h
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postoperativ 24 Stunden, kontinuierlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CT2016
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