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Vergleich von vier Fragebögen zum OSA-Screening in China (COQ)

9. März 2017 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Der Vergleich verschiedener Fragebögen zum präoperativen Screening und zur perioperativen Risikovorhersage bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in China

Hintergrund: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) bezieht sich auf Apnoe und Hypopnoe, die durch Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs verursacht werden. Die Patienten werden mit Schlafstörungen, häufiger Entsättigung, Bluthochdruck, koronaren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und Diabetes in Verbindung gebracht. Die OSA-Prävalenz hat in China in den letzten Jahren zugenommen. Es wird geschätzt, dass bei fast 80 % der Männer und 93 % der Frauen keine mittelschwere und schwere OSA diagnostiziert wird. Anästhesisten und Chirurgen schenkten diesen Hochrisikopatienten mehr Aufmerksamkeit. Der Goldstandard für die OSA-Diagnose ist der Apnoe- und Hypopnoe-Index (AHI), der aus der Polysomnographie (PSG) ermittelt wird. Aufgrund der hohen Kosten und der langen Warteliste ist es jedoch schwierig, PSG regelmäßig in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in China durchzuführen. In Europa und Nordamerika werden so viele OSA-Fragebögen entwickelt, dass Fettleibigkeit für sie ein wichtiger Risikofaktor für OSA ist. Aber in China haben die Menschen unterschiedliche anatomische Merkmale, die diagnostische Sensitivität und Spezifität dieser Methoden wurde in China nicht berichtet.

Methoden und Design: Die Teilnehmer dieser Studie werden im Pekinger Tongren-Krankenhaus rekrutiert, das für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist. Insgesamt werden 1200 erwachsene männliche Patienten aufgenommen. Es umfasst 3 Arten von Personen. 1. Zur Annahme des PSG-Monitors im Schlafzentrum. 2. Um eine OSA-Korrekturoperation (UPPP) zu erhalten. 3. Eine ophthalmologische Operation unter Vollnarkose zu erhalten.

Detaillierte Anfrage und Aufzeichnung der gesamten Krankengeschichte. Die Beurteilung der oberen Atemwege wird aufgezeichnet. Entsprechend den vier Fragebögen werden präoperative Schnarchfragebögen integriert. Alle Patienten schließen den PSG-Monitor ab. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, wird die postoperative kontinuierliche Pulsoximetrie 24 Stunden lang aufgezeichnet. Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Der primäre Endpunkt:

Alle Patienten füllen die vier Schnarchfragebögen (ASA, Berlin, STOP und STOP-BANG) vor dem PSG-Test aus.

Die sekundären Endpunkte:

Der PSG-Monitor wird vor dem Betrieb fertiggestellt. Die Krankengeschichte, die Beurteilung der oberen Atemwege, die postoperative 24-Stunden-Überwachung der kontinuierlichen Pulsoximetrie und alle perioperativen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Der Zweck besteht darin, die Spezifität und Sensitivität von vier Fragebögen zu vergleichen, um OSA herauszufinden. Patienten mit Verdacht auf OSA vor der Operation mit einem benutzerfreundlichen Bewertungsfragebogen und direkter klinischer OSA-Praxis zu finden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer für diese Studie werden aus dem Pekinger Tongren-Krankenhaus rekrutiert, das für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist. Insgesamt werden 1200 erwachsene männliche Patienten aufgenommen. Es umfasst 3 Arten von Personen.

  1. Zur Annahme des PSG-Monitors im HNO-Schlafzentrum.
  2. Akzeptieren einer OSA-Korrekturoperation (UPPP).
  3. Um die ophthalmologische Operation unter Vollnarkose zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18-60 Jahre)
  2. Männlich
  3. ASA Ⅰ~Ⅲ-Klasse
  4. Bewerben Sie sich, um einen PSG-Monitor im Schlafzentrum zu erhalten
  5. Planen Sie eine ophthalmologische Operation unter Vollnarkose
  6. Akzeptieren einer OSA-Korrekturoperation (UPPP)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere maxillofaziale Deformitäten, Rachenrekonstruktion in der Vorgeschichte (Vepharynoplastik, orthopädische Chirurgie des Ober- und Unterkiefers, Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation)
  2. Bewusstseinsstörung, fehlende Selbstbeherrschungsfähigkeit, schwere psychische Erkrankung, langjähriger Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch
  3. Innerhalb von 3 Monaten Drogen für das geistige oder Nervensystem eingenommen
  4. Schlafapnoe verursacht durch Hypothyreose, Akromegalie, Kehlkopfkrampf, Stimmbandlähmung
  5. Epilepsie, neuromuskuläre Erkrankung
  6. zentrale Schlafapnoe
  7. Beatmungsbehandlung vor der Überwachung für mehr als 1 Monat
  8. Alphabetisierung
  9. Nicht-Chinesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
Die Abschlussberichte des Fragebogens
Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
ASA-Checkliste
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
Die Abschlussberichte des Fragebogens
Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
STOP-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
Die Abschlussberichte des Fragebogens
Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
STOP-Bang-Scoring-Modell
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
Die Abschlussberichte des Fragebogens
Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSG-Monitor
Zeitfenster: am Tag der PSG-Reservierung oder vor der Operation
Goldener Standard für die OSA-Diagnose
am Tag der PSG-Reservierung oder vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankengeschichte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
über die Krankengeschichte zu erfahren
Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
Beurteilung der oberen Atemwege
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
für die schwierige Beurteilung und Behandlung der Atemwege
Von der Randomisierung bis zum vollständigen PSG-Monitor, bewertet bis zu 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung, der gesamten Narkosedauer, in der PACU und postoperativ 24 Stunden
um die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse während der perioperativen Phase aufzuzeichnen
während der Narkoseeinleitung, der gesamten Narkosedauer, in der PACU und postoperativ 24 Stunden
kontinuierlicher Pulsoximetrie-Monitor
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden, kontinuierlich
Zur Überwachung der Sättigung nach der Operation für die ersten 24 h
postoperativ 24 Stunden, kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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