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Comparación de cuatro cuestionarios para la detección de AOS en China (COQ)

9 de marzo de 2017 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

La comparación de diferentes cuestionarios para la detección preoperatoria y la predicción del riesgo perioperatorio en pacientes con apnea obstructiva del sueño en China

Antecedentes: La apnea obstructiva del sueño (AOS) se refiere a la apnea e hipopnea causadas por la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Los pacientes se asocian con trastornos del sueño, desaturación frecuente, hipertensión, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular y diabetes. La prevalencia de AOS aumentó en China en los últimos años. Se estima que casi el 80 % de los hombres y el 93 % de las mujeres no reciben un diagnóstico de AOS moderada o grave. Los anestesiólogos y cirujanos prestaron más atención a esos pacientes de alto riesgo. El estándar de oro para el diagnóstico de AOS es el índice de apnea e hipopnea (IAH) obtenido de la polisomnografía (PSG). Pero es difícil realizar PSG regularmente en instituciones de atención primaria de salud en China por su alto costo y larga lista de espera. Tantos cuestionarios de OSA se desarrollan en Europa y América del Norte, la obesidad es un factor de riesgo importante para ellos. Pero en China las personas tienen diferentes características anatómicas, la sensibilidad y especificidad del diagnóstico de esos métodos no se ha informado en China.

Métodos y diseño: Los participantes de este estudio serán reclutados en el Hospital Tongren de Beijing programados para cirugía electiva bajo anestesia general. Se inscribirá un total de 1200 pacientes varones adultos. Incluye 3 tipos de personas. 1. Para aceptar monitor PSG en el centro del sueño. 2. Para recibir cirugía de corrección de OSA (UPPP). 3. Recibir cirugía oftalmológica bajo anestesia general.

Consulta detallada y registro de toda la historia clínica. Se registrará la evaluación de la vía aérea superior. Los cuestionarios de ronquidos preoperatorios se integrarán de acuerdo con los cuatro cuestionarios. Todos los pacientes completan monitor de PSG. Para los pacientes en tratamiento quirúrgico, se registrará la pulsioximetría continua postoperatoria durante 24 horas. Se registrarán todos los eventos adversos postoperatorios.

El punto final primario:

Todos los pacientes completan los cuatro cuestionarios de ronquidos (ASA, Berlín, STOP y STOP-BANG) antes de la prueba de PSG.

Los criterios de valoración secundarios:

El monitor PSG se completará antes de la operación. Se registrará el historial médico, la evaluación de las vías respiratorias superiores, el monitor de oximetría de pulso continuo de 24 horas postoperatorias y todos los eventos adversos perioperatorios.

El propósito es comparar la especificidad y la sensibilidad de cuatro cuestionarios para determinar la OSA. Para encontrar pacientes sospechosos de AOS antes de la operación con un cuestionario de evaluación fácil de usar y práctica clínica directa de AOS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes de este estudio serán reclutados en el Hospital Tongren de Beijing programados para cirugía electiva bajo anestesia general. Se inscribirá un total de 1200 pacientes varones adultos. Incluye 3 tipos de personas.

  1. Para aceptar monitor PSG en centro de sueño ENT.
  2. Para aceptar la cirugía de corrección de AOS (UPPP).
  3. Recibir la cirugía oftalmológica bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (18-60 años)
  2. Masculino
  3. Grado ASA Ⅰ~Ⅲ
  4. Aplicar para recibir monitor PSG en el centro del sueño
  5. Plan para recibir cirugía oftalmológica bajo anestesia general
  6. Para aceptar la cirugía de corrección de OSA (UPPP)

Criterio de exclusión:

  1. Deformidades maxilofaciales severas, antecedentes de cirugía de reconstrucción faríngea (velofaringoplastia, cirugía ortopédica de mandíbula superior e inferior, cirugía de labio y paladar hendido)
  2. Alteración de la conciencia, falta de capacidad de autocontrol, enfermedad mental grave, abuso de alcohol a largo plazo, abuso de drogas
  3. Tomó drogas mentales o del sistema nervioso dentro de los 3 meses
  4. Apnea del sueño causada por hipotiroidismo, acromegalia, espasmo laríngeo, parálisis de cuerdas vocales
  5. Epilepsia, enfermedad neuromuscular
  6. apnea central del sueño
  7. Tratamiento con ventilador antes del monitor durante más de 1 mes
  8. analfabetismo
  9. no chino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
Los informes finales del cuestionario
Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
Lista de verificación de ASA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
Los informes finales del cuestionario
Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
Cuestionario PARE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
Los informes finales del cuestionario
Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
Modelo de puntuación STOP-Bang
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
Los informes finales del cuestionario
Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitor PSG
Periodo de tiempo: el día de la reserva del PSG o antes de la operación
estándar de oro para el diagnóstico de OSA
el día de la reserva del PSG o antes de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historial médico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
para conocer la historia clínica
Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
evaluación de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
para la evaluación y el manejo de la vía aérea difícil
Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, todo el período de anestesia, en PACU y postoperatorio 24 horas
registrar los eventos adversos relacionados durante el período perioperatorio
durante la inducción de la anestesia, todo el período de anestesia, en PACU y postoperatorio 24 horas
monitor de oximetría de pulso continuo
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas, continuo
Para controlar la saturación después de la cirugía durante las primeras 24 h
postoperatorio 24 horas, continuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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