- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074747
Comparación de cuatro cuestionarios para la detección de AOS en China (COQ)
La comparación de diferentes cuestionarios para la detección preoperatoria y la predicción del riesgo perioperatorio en pacientes con apnea obstructiva del sueño en China
Antecedentes: La apnea obstructiva del sueño (AOS) se refiere a la apnea e hipopnea causadas por la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Los pacientes se asocian con trastornos del sueño, desaturación frecuente, hipertensión, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular y diabetes. La prevalencia de AOS aumentó en China en los últimos años. Se estima que casi el 80 % de los hombres y el 93 % de las mujeres no reciben un diagnóstico de AOS moderada o grave. Los anestesiólogos y cirujanos prestaron más atención a esos pacientes de alto riesgo. El estándar de oro para el diagnóstico de AOS es el índice de apnea e hipopnea (IAH) obtenido de la polisomnografía (PSG). Pero es difícil realizar PSG regularmente en instituciones de atención primaria de salud en China por su alto costo y larga lista de espera. Tantos cuestionarios de OSA se desarrollan en Europa y América del Norte, la obesidad es un factor de riesgo importante para ellos. Pero en China las personas tienen diferentes características anatómicas, la sensibilidad y especificidad del diagnóstico de esos métodos no se ha informado en China.
Métodos y diseño: Los participantes de este estudio serán reclutados en el Hospital Tongren de Beijing programados para cirugía electiva bajo anestesia general. Se inscribirá un total de 1200 pacientes varones adultos. Incluye 3 tipos de personas. 1. Para aceptar monitor PSG en el centro del sueño. 2. Para recibir cirugía de corrección de OSA (UPPP). 3. Recibir cirugía oftalmológica bajo anestesia general.
Consulta detallada y registro de toda la historia clínica. Se registrará la evaluación de la vía aérea superior. Los cuestionarios de ronquidos preoperatorios se integrarán de acuerdo con los cuatro cuestionarios. Todos los pacientes completan monitor de PSG. Para los pacientes en tratamiento quirúrgico, se registrará la pulsioximetría continua postoperatoria durante 24 horas. Se registrarán todos los eventos adversos postoperatorios.
El punto final primario:
Todos los pacientes completan los cuatro cuestionarios de ronquidos (ASA, Berlín, STOP y STOP-BANG) antes de la prueba de PSG.
Los criterios de valoración secundarios:
El monitor PSG se completará antes de la operación. Se registrará el historial médico, la evaluación de las vías respiratorias superiores, el monitor de oximetría de pulso continuo de 24 horas postoperatorias y todos los eventos adversos perioperatorios.
El propósito es comparar la especificidad y la sensibilidad de cuatro cuestionarios para determinar la OSA. Para encontrar pacientes sospechosos de AOS antes de la operación con un cuestionario de evaluación fácil de usar y práctica clínica directa de AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes de este estudio serán reclutados en el Hospital Tongren de Beijing programados para cirugía electiva bajo anestesia general. Se inscribirá un total de 1200 pacientes varones adultos. Incluye 3 tipos de personas.
- Para aceptar monitor PSG en centro de sueño ENT.
- Para aceptar la cirugía de corrección de AOS (UPPP).
- Recibir la cirugía oftalmológica bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18-60 años)
- Masculino
- Grado ASA Ⅰ~Ⅲ
- Aplicar para recibir monitor PSG en el centro del sueño
- Plan para recibir cirugía oftalmológica bajo anestesia general
- Para aceptar la cirugía de corrección de OSA (UPPP)
Criterio de exclusión:
- Deformidades maxilofaciales severas, antecedentes de cirugía de reconstrucción faríngea (velofaringoplastia, cirugía ortopédica de mandíbula superior e inferior, cirugía de labio y paladar hendido)
- Alteración de la conciencia, falta de capacidad de autocontrol, enfermedad mental grave, abuso de alcohol a largo plazo, abuso de drogas
- Tomó drogas mentales o del sistema nervioso dentro de los 3 meses
- Apnea del sueño causada por hipotiroidismo, acromegalia, espasmo laríngeo, parálisis de cuerdas vocales
- Epilepsia, enfermedad neuromuscular
- apnea central del sueño
- Tratamiento con ventilador antes del monitor durante más de 1 mes
- analfabetismo
- no chino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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Los informes finales del cuestionario
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Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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Lista de verificación de ASA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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Los informes finales del cuestionario
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Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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Cuestionario PARE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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Los informes finales del cuestionario
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Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
|
Modelo de puntuación STOP-Bang
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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Los informes finales del cuestionario
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Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitor PSG
Periodo de tiempo: el día de la reserva del PSG o antes de la operación
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estándar de oro para el diagnóstico de OSA
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el día de la reserva del PSG o antes de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historial médico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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para conocer la historia clínica
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Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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evaluación de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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para la evaluación y el manejo de la vía aérea difícil
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Desde la aleatorización hasta el monitor PSG completo, evaluado hasta 3 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, todo el período de anestesia, en PACU y postoperatorio 24 horas
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registrar los eventos adversos relacionados durante el período perioperatorio
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durante la inducción de la anestesia, todo el período de anestesia, en PACU y postoperatorio 24 horas
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monitor de oximetría de pulso continuo
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas, continuo
|
Para controlar la saturación después de la cirugía durante las primeras 24 h
|
postoperatorio 24 horas, continuo
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
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- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Malformación de Arnold-Chiari
Otros números de identificación del estudio
- CT2016
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