Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fire spørreskjemaer for OSA-screening i Kina (COQ)

9. mars 2017 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Sammenligningen av forskjellige spørreskjemaer for preoperativ screening og perioperativ risikoprediksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné i Kina

Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) refererer til apné og hypopné forårsaket av øvre luftveisobstruksjon under søvn. Pasienter er assosiert med søvnforstyrrelser, hyppig desaturasjon, hypertensjon, koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og diabetes. OSA-prevalensen har økt i Kina de siste årene. Det er anslått at nesten 80 % av mennene og 93 % av kvinnene ikke er diagnostisert for moderat og alvorlig OSA. Anestesileger og kirurger ga mer oppmerksomhet til de høyrisikopasientene. Gullstandarden for OSA-diagnose er apné- og hypopnéindeks (AHI) hentet fra polysomnografi (PSG). Men det er vanskelig å gjennomføre PSG regelmessig i primærhelseinstitusjoner i Kina på grunn av de høye kostnadene og den lange ventelisten. Så mange OSA-spørreskjemaer er utviklet i Europa og Nord-Amerika, fedme er en viktig risikofaktor for OSA for dem. Men i Kina har folk forskjellige anatomiske egenskaper, diagnosesensitiviteten og spesifisiteten til disse metodene er ikke rapportert i Kina.

Metoder og design: Deltakere til denne studien vil bli rekruttert ved Beijing Tongren Hospital, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi. Totalt 1200 voksne mannlige pasienter vil bli registrert. Det inkluderer 3 typer personer. 1. For å godta PSG-monitor i søvnsenteret. 2. For å motta OSA-korreksjonskirurgi (UPPP). 3. Å motta oftalmologisk kirurgi under generell anestesi.

Detaljert forespørsel og registrer all medisinsk historie. Vurdering av øvre luftveier vil bli registrert. Preoperative snorkeskjemaer vil bli integrert i henhold til de fire spørreskjemaene. Alle pasienter fullfører PSG-monitor. For pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling, vil postoperativ kontinuerlig pulsoksymetri bli registrert i 24 timer. Alle postoperative bivirkninger vil bli registrert.

Det primære endepunktet:

Alle pasientene fyller ut de fire snorkeskjemaene (ASA, Berlin, STOP og STOP-BANG) før PSG-testen.

De sekundære endepunktene:

PSG-monitor vil bli fullført før operasjon. Sykehistorie, vurdering av øvre luftveier, postoperativ 24-timers kontinuerlig pulsoksymetrimonitor og alle perioperative bivirkninger vil bli registrert.

Hensikten er å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til fire spørreskjemaer for å finne ut OSA. Å finne mistenkte OSA-pasienter før operasjon med ett brukervennlig vurderingsskjema og direkte OSA klinisk praksis.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere til denne studien vil bli rekruttert Beijing Tongren Hospital planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi. Totalt 1200 voksne mannlige pasienter vil bli registrert. Det inkluderer 3 typer personer.

  1. For å godta PSG-monitor i ØNH-søvnsenter.
  2. For å akseptere OSA-korreksjonskirurgi (UPPP).
  3. Å motta den oftalmologiske operasjonen under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (18-60 år)
  2. Mann
  3. ASA Ⅰ~Ⅲ karakter
  4. Søk om å motta PSG-monitor i søvnsenteret
  5. Planlegger å få oftalmologisk kirurgi under generell anestesi
  6. For å akseptere OSA korreksjonskirurgi (UPPP)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige maxillofacial deformiteter, svelg rekonstruksjon kirurgi (velofarynoplasty, øvre og nedre kjeve ortopedisk kirurgi, leppe- og ganespalte kirurgi)
  2. Bevissthetsforstyrrelse, ingen selvkontrollevne, alvorlig psykisk lidelse, langvarig alkoholmisbruk, narkotikamisbruk
  3. Tok mentale eller nervesystemmedisiner innen 3 måneder
  4. Søvnapné forårsaket av hypotyreose, akromegali, larynxspasmer, stemmebåndslammelse
  5. Epilepsi, nevromuskulær sykdom
  6. sentral søvnapné
  7. Ventilatorbehandling før monitor i mer enn 1 måned
  8. Analfabetisme
  9. Ikke-kinesisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berlin spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
Spørreskjemaets sluttrapporter
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
ASA Sjekkliste
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
Spørreskjemaets sluttrapporter
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
STOPP spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
Spørreskjemaets sluttrapporter
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
STOP-Bang Scoringsmodell
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
Spørreskjemaets sluttrapporter
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSG-skjerm
Tidsramme: på dagen for PSG-reservasjonen eller før operasjon
gylden standard for OSA-diagnose
på dagen for PSG-reservasjonen eller før operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk historie
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
for å lære om sykehistorien
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
vurdering av øvre luftveier
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
for den vanskelige luftveisvurderingen og håndteringen
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: under induksjon av anestesi, hele anestesiperioden, i PACU og postoperativ 24 timer
å registrere de relaterte uønskede hendelsene i løpet av den perioperative perioden
under induksjon av anestesi, hele anestesiperioden, i PACU og postoperativ 24 timer
kontinuerlig pulsoksymetrimonitor
Tidsramme: postoperativ 24 timer, kontinuerlig
For å overvåke metningen etter operasjonen de første 24 timene
postoperativ 24 timer, kontinuerlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chiari misdannelse

3
Abonnere