- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074747
Sammenligning av fire spørreskjemaer for OSA-screening i Kina (COQ)
Sammenligningen av forskjellige spørreskjemaer for preoperativ screening og perioperativ risikoprediksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné i Kina
Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) refererer til apné og hypopné forårsaket av øvre luftveisobstruksjon under søvn. Pasienter er assosiert med søvnforstyrrelser, hyppig desaturasjon, hypertensjon, koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og diabetes. OSA-prevalensen har økt i Kina de siste årene. Det er anslått at nesten 80 % av mennene og 93 % av kvinnene ikke er diagnostisert for moderat og alvorlig OSA. Anestesileger og kirurger ga mer oppmerksomhet til de høyrisikopasientene. Gullstandarden for OSA-diagnose er apné- og hypopnéindeks (AHI) hentet fra polysomnografi (PSG). Men det er vanskelig å gjennomføre PSG regelmessig i primærhelseinstitusjoner i Kina på grunn av de høye kostnadene og den lange ventelisten. Så mange OSA-spørreskjemaer er utviklet i Europa og Nord-Amerika, fedme er en viktig risikofaktor for OSA for dem. Men i Kina har folk forskjellige anatomiske egenskaper, diagnosesensitiviteten og spesifisiteten til disse metodene er ikke rapportert i Kina.
Metoder og design: Deltakere til denne studien vil bli rekruttert ved Beijing Tongren Hospital, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi. Totalt 1200 voksne mannlige pasienter vil bli registrert. Det inkluderer 3 typer personer. 1. For å godta PSG-monitor i søvnsenteret. 2. For å motta OSA-korreksjonskirurgi (UPPP). 3. Å motta oftalmologisk kirurgi under generell anestesi.
Detaljert forespørsel og registrer all medisinsk historie. Vurdering av øvre luftveier vil bli registrert. Preoperative snorkeskjemaer vil bli integrert i henhold til de fire spørreskjemaene. Alle pasienter fullfører PSG-monitor. For pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling, vil postoperativ kontinuerlig pulsoksymetri bli registrert i 24 timer. Alle postoperative bivirkninger vil bli registrert.
Det primære endepunktet:
Alle pasientene fyller ut de fire snorkeskjemaene (ASA, Berlin, STOP og STOP-BANG) før PSG-testen.
De sekundære endepunktene:
PSG-monitor vil bli fullført før operasjon. Sykehistorie, vurdering av øvre luftveier, postoperativ 24-timers kontinuerlig pulsoksymetrimonitor og alle perioperative bivirkninger vil bli registrert.
Hensikten er å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til fire spørreskjemaer for å finne ut OSA. Å finne mistenkte OSA-pasienter før operasjon med ett brukervennlig vurderingsskjema og direkte OSA klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere til denne studien vil bli rekruttert Beijing Tongren Hospital planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi. Totalt 1200 voksne mannlige pasienter vil bli registrert. Det inkluderer 3 typer personer.
- For å godta PSG-monitor i ØNH-søvnsenter.
- For å akseptere OSA-korreksjonskirurgi (UPPP).
- Å motta den oftalmologiske operasjonen under generell anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-60 år)
- Mann
- ASA Ⅰ~Ⅲ karakter
- Søk om å motta PSG-monitor i søvnsenteret
- Planlegger å få oftalmologisk kirurgi under generell anestesi
- For å akseptere OSA korreksjonskirurgi (UPPP)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige maxillofacial deformiteter, svelg rekonstruksjon kirurgi (velofarynoplasty, øvre og nedre kjeve ortopedisk kirurgi, leppe- og ganespalte kirurgi)
- Bevissthetsforstyrrelse, ingen selvkontrollevne, alvorlig psykisk lidelse, langvarig alkoholmisbruk, narkotikamisbruk
- Tok mentale eller nervesystemmedisiner innen 3 måneder
- Søvnapné forårsaket av hypotyreose, akromegali, larynxspasmer, stemmebåndslammelse
- Epilepsi, nevromuskulær sykdom
- sentral søvnapné
- Ventilatorbehandling før monitor i mer enn 1 måned
- Analfabetisme
- Ikke-kinesisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berlin spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
Spørreskjemaets sluttrapporter
|
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
ASA Sjekkliste
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
Spørreskjemaets sluttrapporter
|
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
STOPP spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
Spørreskjemaets sluttrapporter
|
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
STOP-Bang Scoringsmodell
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
Spørreskjemaets sluttrapporter
|
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSG-skjerm
Tidsramme: på dagen for PSG-reservasjonen eller før operasjon
|
gylden standard for OSA-diagnose
|
på dagen for PSG-reservasjonen eller før operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinsk historie
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
for å lære om sykehistorien
|
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
vurdering av øvre luftveier
Tidsramme: Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
for den vanskelige luftveisvurderingen og håndteringen
|
Fra randomisering til komplett PSG-monitor, vurdert opp til 3 måneder
|
uønskede hendelser
Tidsramme: under induksjon av anestesi, hele anestesiperioden, i PACU og postoperativ 24 timer
|
å registrere de relaterte uønskede hendelsene i løpet av den perioperative perioden
|
under induksjon av anestesi, hele anestesiperioden, i PACU og postoperativ 24 timer
|
kontinuerlig pulsoksymetrimonitor
Tidsramme: postoperativ 24 timer, kontinuerlig
|
For å overvåke metningen etter operasjonen de første 24 timene
|
postoperativ 24 timer, kontinuerlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stradling JR, Davies RJ. Sleep. 1: Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome: definitions, epidemiology, and natural history. Thorax. 2004 Jan;59(1):73-8. doi: 10.1136/thx.2003.007161.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
- Turner K, VanDenkerkhof E, Lam M, Mackillop W. Perioperative care of patients with obstructive sleep apnea - a survey of Canadian anesthesiologists. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):299-304. doi: 10.1007/BF03022219.
- Mickelson SA. Preoperative and postoperative management of obstructive sleep apnea patients. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):877-89. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.007.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chiari misdannelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåChiari-misdannelse, type 1Frankrike
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjon
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... og andre samarbeidspartnereFullførtSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelseForente stater
-
Assiut UniversityRekrutteringChiari-misdannelse, type 1Egypt
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSyringomyeli | Type I Arnold Chiari misdannelseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullførtChiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Åpne Spina Bifida | Chiari misdannelse med spina bifidaBrasil
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixFullført
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
Duke UniversityFullført