Neljän kyselylomakkeen vertailu OSA-seulontaan Kiinassa (COQ)
Erilaisten kyselylomakkeiden vertailu obstruktiivisen uniapneapotilaiden preoperatiiviseen seulomiseen ja perioperatiivisen riskin ennustamiseen Kiinassa
Taustaa: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) viittaa apneaan ja hypopneaan, jonka aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutuminen unen aikana. Potilaat liittyvät unihäiriöihin, toistuvaan desaturaatioon, kohonneeseen verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin, aivoverisuonisairauksiin ja diabetekseen. OSA:n esiintyvyys on lisääntynyt Kiinassa viime vuosina. On arvioitu, että lähes 80 prosentilla miehistä ja 93 prosentilla naisista ei ole diagnosoitu keskivaikeaa tai vaikeaa OSA:ta. Anestesiologit ja kirurgit kiinnittivät enemmän huomiota riskipotilaisiin. OSA-diagnoosin kultastandardi on polysomnografialla (PSG) saatu apnea ja hypopneaindeksi (AHI). Mutta PSG:tä on vaikea suorittaa säännöllisesti perusterveydenhuollon laitoksissa Kiinassa sen korkeiden kustannusten ja pitkän jonotuslistan vuoksi. Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa kehitetään niin monia OSA-kyselylomakkeita, että liikalihavuus on heille tärkeä OSA-riskitekijä. Mutta Kiinassa ihmisillä on erilaiset anatomiset ominaisuudet, eikä näiden menetelmien diagnoosiherkkyyttä ja spesifisyyttä ole raportoitu Kiinassa.
Menetelmät ja suunnittelu: Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan Pekingin Tongrenin sairaalaan, jonne on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Mukaan otetaan yhteensä 1 200 aikuista miespotilasta. Se sisältää 3 erilaista henkilöä. 1. PSG-näytön hyväksyminen unikeskukseen. 2. OSA-korjausleikkaus (UPPP). 3. Ottaa vastaan oftalmologinen leikkaus yleisanestesiassa.
Yksityiskohtainen kysely ja tallentaa kaikki sairaushistoria. Ylempien hengitysteiden arviointi kirjataan. Preoperatiiviset kuorsauskyselyt integroidaan neljän kyselylomakkeen mukaisesti. Kaikki potilaat täyttävät PSG-monitorin. Leikkaushoitoa saaville potilaille postoperatiivista jatkuvaa pulssioksimetriaa tallennetaan 24 tunnin ajan. Kaikki postoperatiiviset haittatapahtumat kirjataan.
Ensisijainen päätepiste:
Kaikki potilaat täyttävät neljä kuorsauskyselyä (ASA, Berliini, STOP ja STOP-BANG) ennen PSG-testiä.
Toissijaiset päätepisteet:
PSG-näyttö valmistuu ennen käyttöä. Lääketieteellinen historia, ylähengitysteiden arviointi, leikkauksen jälkeinen 24 tunnin jatkuva pulssioksimetria ja kaikki perioperatiiviset haittatapahtumat kirjataan.
Tarkoituksena on vertailla neljän kyselylomakkeen spesifisyyttä ja herkkyyttä OSA:n selvittämiseksi. Löytää epäillyt OSA-potilaat ennen leikkausta yhdellä helppokäyttöisellä arviointikyselyllä ja suoralla OSA-kliinisellä käytännöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan Pekingin Tongrenin sairaalaan, joka on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa. Mukaan otetaan yhteensä 1 200 aikuista miespotilasta. Se sisältää 3 erilaista henkilöä.
- PSG-monitorin hyväksyminen ENT-unikeskuksessa.
- OSA-korjausleikkauksen (UPPP) hyväksyminen.
- Ottaa vastaan oftalmologisen leikkauksen yleisanestesiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-60v)
- Uros
- ASA Ⅰ～Ⅲ luokka
- Hae PSG-näytön vastaanottamista unikeskuksessa
- Suunnittele silmäleikkaus yleisanestesiassa
- OSA-korjausleikkauksen (UPPP) hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kasvojen epämuodostumat, nielun rekonstruktioleikkaushistoria (velofarynoplastia, ylä- ja alaleuan ortopedinen leikkaus, huuli- ja kitalaelirikkaus)
- Tajunnan häiriö, ei itsehallintakykyä, vakava mielisairaus, pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö
- Oti mielenterveyden tai hermoston lääkkeitä 3 kuukauden sisällä
- Kilpirauhasen vajaatoiminnasta, akromegaliasta, kurkunpään kouristuksesta, äänihuulihalvauksesta johtuva uniapnea
- Epilepsia, neuromuskulaarinen sairaus
- sentraalinen uniapnea
- Hengityslaitehoito ennen valvontaa yli 1 kuukauden ajan
- Lukutaito
- Ei-kiinalainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
Kyselyn loppuraportit
|
Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
|
ASA-tarkistuslista
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
Kyselyn loppuraportit
|
Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
|
STOP-kysely
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
Kyselyn loppuraportit
|
Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
|
STOP-Bang pisteytysmalli
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
Kyselyn loppuraportit
|
Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSG näyttö
Aikaikkuna: PSG:n varauspäivänä tai ennen toimintaa
|
kultainen standardi OSA-diagnoosille
|
PSG:n varauspäivänä tai ennen toimintaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
saada tietoa sairaushistoriasta
|
Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
|
ylähengitysteiden arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
vaikeiden hengitysteiden arviointiin ja hoitoon
|
Satunnaistamisesta täydelliseen PSG-monitoriin, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, koko anestesian ajan, PACU:ssa ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
kirjaamaan liittyvät haittatapahtumat perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
anestesian induktion aikana, koko anestesian ajan, PACU:ssa ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
jatkuva pulssioksimetrinen monitori
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, jatkuva
|
Saturaation seuraamiseen leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stradling JR, Davies RJ. Sleep. 1: Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome: definitions, epidemiology, and natural history. Thorax. 2004 Jan;59(1):73-8. doi: 10.1136/thx.2003.007161.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
- Turner K, VanDenkerkhof E, Lam M, Mackillop W. Perioperative care of patients with obstructive sleep apnea - a survey of Canadian anesthesiologists. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):299-304. doi: 10.1007/BF03022219.
- Mickelson SA. Preoperative and postoperative management of obstructive sleep apnea patients. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):877-89. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.007.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .