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Confronto di quattro questionari per lo screening dell'OSA in Cina (COQ)

9 marzo 2017 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Il confronto tra diversi questionari per lo screening preoperatorio e la previsione del rischio perioperatorio nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno in Cina

Sfondo: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) si riferisce all'apnea e all'ipopnea causate dall'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. I pazienti sono associati a disturbi del sonno, desaturazione frequente, ipertensione, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e diabete. La prevalenza di OSA è aumentata in Cina negli ultimi anni. Si stima che a quasi l'80% degli uomini e al 93% delle donne non venga diagnosticata l'OSA moderata e grave. Anestesisti e chirurghi hanno prestato maggiore attenzione a quei pazienti ad alto rischio. Il gold standard per la diagnosi di OSA è l'indice di apnea e ipopnea (AHI) ottenuto dalla polisonnografia (PSG). Ma è difficile eseguire regolarmente il PSG negli istituti di assistenza sanitaria primaria in Cina per il suo costo elevato e la lunga lista di attesa. Così tanti questionari OSA sono sviluppati in Europa e Nord America, l'obesità è un importante fattore di rischio per OSA per loro. Ma in Cina le persone hanno caratteristiche anatomiche diverse, la sensibilità diagnostica e la specificità di questi metodi non sono state riportate in Cina.

Metodi e design: i partecipanti a questo studio saranno reclutati nell'ospedale Tongren di Pechino programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale. Saranno arruolati un totale di 1200 pazienti maschi adulti. Comprende 3 tipi di persone. 1. Accettare il monitor PSG nel centro del sonno. 2. Per ricevere un intervento chirurgico di correzione dell'OSA (UPPP). 3. Sottoporsi a chirurgia oftalmologica in anestesia generale.

Richiesta dettagliata e registrazione di tutta la storia medica. Verrà registrata la valutazione delle vie aeree superiori. I questionari sul russamento preoperatorio saranno integrati in base ai quattro questionari. Tutti i pazienti completano il monitor PSG. Per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico, verrà registrata la pulsossimetria continua postoperatoria per 24 ore. Verranno registrati tutti gli eventi avversi postoperatori.

L'endpoint primario:

Tutti i pazienti completano i quattro questionari sul russamento (ASA, Berlino, STOP e STOP-BANG) prima del test PSG.

Gli endpoint secondari:

Il monitor PSG sarà completato prima dell'operazione. Verranno registrati l'anamnesi, la valutazione delle vie aeree superiori, il monitoraggio continuo della pulsossimetria postoperatoria nelle 24 ore e tutti gli eventi avversi perioperatori.

Lo scopo è confrontare la specificità e la sensibilità di quattro questionari per capire l'OSA. Trovare i pazienti con OSA sospetta prima dell'operazione con un questionario di valutazione facile da usare e la pratica clinica diretta dell'OSA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno reclutati dal Beijing Tongren Hospital programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. Saranno arruolati un totale di 1200 pazienti maschi adulti. Comprende 3 tipi di persone.

  1. Accettare il monitor PSG nel centro del sonno ORL.
  2. Accettare la chirurgia di correzione dell'OSA (UPPP).
  3. Per ricevere la chirurgia oftalmologica in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (18-60 anni)
  2. Maschio
  3. Grado ASA Ⅰ~Ⅲ
  4. Fai domanda per ricevere il monitor PSG nel centro del sonno
  5. Piano per ricevere chirurgia oftalmologica in anestesia generale
  6. Accettare la chirurgia di correzione dell'OSA (UPPP)

Criteri di esclusione:

  1. Gravi deformità maxillo-facciali, anamnesi di chirurgia ricostruttiva faringea (velofaringoplastica, chirurgia ortopedica della mascella superiore e inferiore, chirurgia del labbro leporino e del palato)
  2. Disturbo della coscienza, nessuna capacità di autocontrollo, grave malattia mentale, abuso di alcol a lungo termine, abuso di droghe
  3. Ha assunto farmaci per il sistema mentale o nervoso entro 3 mesi
  4. Apnea notturna causata da ipotiroidismo, acromegalia, spasmo laringeo, paralisi delle corde vocali
  5. Epilessia, malattia neuromuscolare
  6. apnee notturne centrali
  7. Trattamento con ventilatore prima del monitoraggio per più di 1 mese
  8. Analfabetismo
  9. Non cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Berlino
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
Le relazioni finali del questionario
Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
Lista di controllo dell'ASA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
Le relazioni finali del questionario
Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
STOP Questionario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
Le relazioni finali del questionario
Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
Modello di punteggio STOP-Bang
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
Le relazioni finali del questionario
Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor del Psg
Lasso di tempo: il giorno della prenotazione del PSG o prima dell'operazione
standard aureo per la diagnosi di OSA
il giorno della prenotazione del PSG o prima dell'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia medica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
per conoscere la storia medica
Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
valutazione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
per la valutazione e la gestione delle vie aeree difficili
Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, l'intero periodo di anestesia, in PACU e 24 ore postoperatorie
registrare gli eventi avversi correlati durante il periodo perioperatorio
durante l'induzione dell'anestesia, l'intero periodo di anestesia, in PACU e 24 ore postoperatorie
monitoraggio continuo della pulsossimetria
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore, continuo
Per monitorare la saturazione dopo l'intervento chirurgico per le prime 24 h
postoperatorio 24 ore, continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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