- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03074747
Confronto di quattro questionari per lo screening dell'OSA in Cina (COQ)
Il confronto tra diversi questionari per lo screening preoperatorio e la previsione del rischio perioperatorio nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno in Cina
Sfondo: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) si riferisce all'apnea e all'ipopnea causate dall'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. I pazienti sono associati a disturbi del sonno, desaturazione frequente, ipertensione, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e diabete. La prevalenza di OSA è aumentata in Cina negli ultimi anni. Si stima che a quasi l'80% degli uomini e al 93% delle donne non venga diagnosticata l'OSA moderata e grave. Anestesisti e chirurghi hanno prestato maggiore attenzione a quei pazienti ad alto rischio. Il gold standard per la diagnosi di OSA è l'indice di apnea e ipopnea (AHI) ottenuto dalla polisonnografia (PSG). Ma è difficile eseguire regolarmente il PSG negli istituti di assistenza sanitaria primaria in Cina per il suo costo elevato e la lunga lista di attesa. Così tanti questionari OSA sono sviluppati in Europa e Nord America, l'obesità è un importante fattore di rischio per OSA per loro. Ma in Cina le persone hanno caratteristiche anatomiche diverse, la sensibilità diagnostica e la specificità di questi metodi non sono state riportate in Cina.
Metodi e design: i partecipanti a questo studio saranno reclutati nell'ospedale Tongren di Pechino programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale. Saranno arruolati un totale di 1200 pazienti maschi adulti. Comprende 3 tipi di persone. 1. Accettare il monitor PSG nel centro del sonno. 2. Per ricevere un intervento chirurgico di correzione dell'OSA (UPPP). 3. Sottoporsi a chirurgia oftalmologica in anestesia generale.
Richiesta dettagliata e registrazione di tutta la storia medica. Verrà registrata la valutazione delle vie aeree superiori. I questionari sul russamento preoperatorio saranno integrati in base ai quattro questionari. Tutti i pazienti completano il monitor PSG. Per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico, verrà registrata la pulsossimetria continua postoperatoria per 24 ore. Verranno registrati tutti gli eventi avversi postoperatori.
L'endpoint primario:
Tutti i pazienti completano i quattro questionari sul russamento (ASA, Berlino, STOP e STOP-BANG) prima del test PSG.
Gli endpoint secondari:
Il monitor PSG sarà completato prima dell'operazione. Verranno registrati l'anamnesi, la valutazione delle vie aeree superiori, il monitoraggio continuo della pulsossimetria postoperatoria nelle 24 ore e tutti gli eventi avversi perioperatori.
Lo scopo è confrontare la specificità e la sensibilità di quattro questionari per capire l'OSA. Trovare i pazienti con OSA sospetta prima dell'operazione con un questionario di valutazione facile da usare e la pratica clinica diretta dell'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti a questo studio saranno reclutati dal Beijing Tongren Hospital programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. Saranno arruolati un totale di 1200 pazienti maschi adulti. Comprende 3 tipi di persone.
- Accettare il monitor PSG nel centro del sonno ORL.
- Accettare la chirurgia di correzione dell'OSA (UPPP).
- Per ricevere la chirurgia oftalmologica in anestesia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18-60 anni)
- Maschio
- Grado ASA Ⅰ~Ⅲ
- Fai domanda per ricevere il monitor PSG nel centro del sonno
- Piano per ricevere chirurgia oftalmologica in anestesia generale
- Accettare la chirurgia di correzione dell'OSA (UPPP)
Criteri di esclusione:
- Gravi deformità maxillo-facciali, anamnesi di chirurgia ricostruttiva faringea (velofaringoplastica, chirurgia ortopedica della mascella superiore e inferiore, chirurgia del labbro leporino e del palato)
- Disturbo della coscienza, nessuna capacità di autocontrollo, grave malattia mentale, abuso di alcol a lungo termine, abuso di droghe
- Ha assunto farmaci per il sistema mentale o nervoso entro 3 mesi
- Apnea notturna causata da ipotiroidismo, acromegalia, spasmo laringeo, paralisi delle corde vocali
- Epilessia, malattia neuromuscolare
- apnee notturne centrali
- Trattamento con ventilatore prima del monitoraggio per più di 1 mese
- Analfabetismo
- Non cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di Berlino
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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Le relazioni finali del questionario
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Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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Lista di controllo dell'ASA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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Le relazioni finali del questionario
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Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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STOP Questionario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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Le relazioni finali del questionario
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Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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Modello di punteggio STOP-Bang
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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Le relazioni finali del questionario
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Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitor del Psg
Lasso di tempo: il giorno della prenotazione del PSG o prima dell'operazione
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standard aureo per la diagnosi di OSA
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il giorno della prenotazione del PSG o prima dell'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Storia medica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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per conoscere la storia medica
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Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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valutazione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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per la valutazione e la gestione delle vie aeree difficili
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Dalla randomizzazione al monitoraggio PSG completo, valutato fino a 3 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, l'intero periodo di anestesia, in PACU e 24 ore postoperatorie
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registrare gli eventi avversi correlati durante il periodo perioperatorio
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durante l'induzione dell'anestesia, l'intero periodo di anestesia, in PACU e 24 ore postoperatorie
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monitoraggio continuo della pulsossimetria
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore, continuo
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Per monitorare la saturazione dopo l'intervento chirurgico per le prime 24 h
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postoperatorio 24 ore, continuo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
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- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Anomalie congenite
- Malformazioni del sistema nervoso
- Difetti del tubo neurale
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malformazione di Arnold-Chiari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT2016
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