Srovnání čtyř dotazníků pro screening OSA v Číně (COQ)
Srovnání různých dotazníků pro předoperační screening a perioperační predikci rizika u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe v Číně
Pozadí: Obstrukční spánková apnoe (OSA) označuje apnoe a hypopnoe způsobené obstrukcí horních cest dýchacích během spánku. Pacienti jsou spojováni s poruchami spánku, častou desaturací, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním a cukrovkou. Prevalence OSA v Číně v posledních letech vzrostla. Odhaduje se, že téměř 80 % mužů a 93 % žen není diagnostikováno pro středně těžkou a těžkou OSA. Anesteziologové a chirurgové věnovali těmto vysoce rizikovým pacientům více pozornosti. Zlatým standardem pro diagnostiku OSA je index apnoe a hypopnoe (AHI) získaný z polysomnografie (PSG). Je však obtížné pravidelně provádět PSG v primárních zdravotnických zařízeních v Číně pro jeho vysoké náklady a dlouhou čekací listinu. V Evropě a Severní Americe je vyvinuto tolik dotazníků OSA, že obezita je pro ně důležitým rizikovým faktorem OSA. Ale v Číně mají lidé různé anatomické charakteristiky, diagnostická citlivost a specifičnost těchto metod nebyla v Číně hlášena.
Metody a design: Účastníci této studie budou přijati do nemocnice v Pekingu Tongren, která je plánována na plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii. Celkem bude zapsáno 1200 dospělých pacientů mužského pohlaví. Zahrnuje 3 druhy osob. 1. Chcete-li přijmout monitor PSG v centru spánku. 2. Podstoupit operaci korekce OSA (UPPP). 3. Absolvovat oftalmologickou operaci v celkové anestezii.
Podrobný dotaz a záznam veškeré lékařské historie. Bude zaznamenáno hodnocení horních cest dýchacích. Předoperační dotazníky pro chrápání budou integrovány podle čtyř dotazníků. Všichni pacienti absolvují PSG monitor. U pacientů podstupujících chirurgickou léčbu bude pooperační kontinuální pulzní oxymetrie zaznamenávána po dobu 24 hodin. Všechny pooperační nežádoucí příhody budou zaznamenány.
Primární cílový bod:
Všichni pacienti před testem PSG vyplní čtyři chrápací dotazníky (ASA, Berlín, STOP a STOP-BANG).
Sekundární koncové body:
Monitor PSG bude dokončen před provozem. Bude zaznamenána anamnéza, vyšetření horních cest dýchacích, pooperační 24hodinový monitor pulzní oxymetrie a všechny perioperační nežádoucí příhody.
Účelem je porovnat specificitu a senzitivitu čtyř dotazníků pro zjištění OSA. Vyhledat pacienty s podezřením na OSA před operací pomocí jednoho snadno použitelného hodnotícího dotazníku a přímé klinické praxe na OSA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci této studie budou přijati do pekingské nemocnice Tongren, která je plánována k plánované operaci v celkové anestezii. Celkem bude zapsáno 1200 dospělých pacientů mužského pohlaví. Zahrnuje 3 druhy osob.
- Chcete-li přijmout monitor PSG v centru spánku ORL.
- Přijmout OSA korekční operaci (UPPP).
- Absolvovat oftalmologickou operaci v celkové anestezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18-60 let)
- mužský
- Třída ASA Ⅰ～Ⅲ
- Použít pro příjem monitoru PSG v centru spánku
- Naplánujte si oftalmologickou operaci v celkové anestezii
- Přijmout OSA korekční operaci (UPPP)
Kritéria vyloučení:
- Těžké maxilofaciální deformity, rekonstrukční operace hltanu v anamnéze (velofarynoplastika, ortopedické operace horní a dolní čelisti, operace rozštěpu rtu a patra)
- Porucha vědomí, neschopnost sebekontroly, vážné duševní onemocnění, dlouhodobé zneužívání alkoholu, zneužívání drog
- Užil léky na duševní nebo nervový systém do 3 měsíců
- Spánková apnoe způsobená hypotyreózou, akromegalií, laryngeálním spasmem, paralýzou hlasivek
- Epilepsie, neuromuskulární onemocnění
- centrální spánková apnoe
- Ošetření ventilátorem před monitorem po dobu delší než 1 měsíc
- Negramotnost
- Nečínské
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
Závěrečné zprávy z dotazníku
|
Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Kontrolní seznam ASA
Časové okno: Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
Závěrečné zprávy z dotazníku
|
Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Dotazník STOP
Časové okno: Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
Závěrečné zprávy z dotazníku
|
Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Bodovací model STOP-Bang
Časové okno: Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
Závěrečné zprávy z dotazníku
|
Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSG monitor
Časové okno: v den rezervace PSG nebo před operací
|
zlatý standard pro diagnostiku OSA
|
v den rezervace PSG nebo před operací
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní historie
Časové okno: Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
dozvědět se o anamnéze
|
Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
hodnocení horních cest dýchacích
Časové okno: Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
pro obtížné hodnocení a léčbu dýchacích cest
|
Od randomizace po kompletní monitor PSG, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: při úvodu do anestezie, celou dobu anestezie, v PACU a pooperační 24 hod.
|
zaznamenat související nežádoucí příhody během perioperačního období
|
při úvodu do anestezie, celou dobu anestezie, v PACU a pooperační 24 hod.
|
|
kontinuální pulzní oxymetrický monitor
Časové okno: pooperační 24 hodin, kontinuálně
|
Ke sledování saturace po operaci po dobu prvních 24 hodin
|
pooperační 24 hodin, kontinuálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stradling JR, Davies RJ. Sleep. 1: Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome: definitions, epidemiology, and natural history. Thorax. 2004 Jan;59(1):73-8. doi: 10.1136/thx.2003.007161.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
- Turner K, VanDenkerkhof E, Lam M, Mackillop W. Perioperative care of patients with obstructive sleep apnea - a survey of Canadian anesthesiologists. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):299-304. doi: 10.1007/BF03022219.
- Mickelson SA. Preoperative and postoperative management of obstructive sleep apnea patients. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):877-89. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.007.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chiari malformace
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsNáborMegalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Francie
-
Relay Therapeutics, Inc.NáborCévní malformace | Lymfatické malformace | HŘEBIČKOVÝ syndrom | Mutace PIK3CA | Klippel Trenaunayův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Megalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Belgie, Itálie, Německo