- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03074747
Comparação de quatro questionários para triagem de AOS na China (COQ)
A comparação de diferentes questionários para triagem pré-operatória e previsão de risco perioperatório em pacientes com apneia obstrutiva do sono na China
Introdução: A apneia obstrutiva do sono (AOS) refere-se à apneia e hipopneia causada pela obstrução das vias aéreas superiores durante o sono. Os pacientes estão associados a distúrbios do sono, dessaturação frequente, hipertensão, doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular e diabetes. A prevalência de AOS aumentou na China nos últimos anos. Estima-se que cerca de 80% dos homens e 93% das mulheres não são diagnosticados com AOS moderada e grave. Anestesiologistas e cirurgiões prestaram mais atenção nesses pacientes de alto risco. O padrão-ouro para o diagnóstico de AOS é o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) obtido da polissonografia (PSG). Mas é difícil realizar PSG regularmente em instituições de cuidados primários de saúde na China por seu alto custo e longa lista de espera. Tantos questionários de AOS são desenvolvidos na Europa e na América do Norte que a obesidade é um fator de risco importante para a AOS para eles. Mas na China as pessoas têm características anatômicas diferentes, a sensibilidade e a especificidade do diagnóstico desses métodos não foram relatadas na China.
Métodos e Desenho: Os participantes deste estudo serão recrutados no Beijing Tongren Hospital agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral. Um total de 1200 pacientes adultos do sexo masculino serão inscritos. Inclui 3 tipos de pessoas. 1. Para aceitar o monitor PSG no centro de sono. 2. Receber cirurgia de correção de AOS (UPPP). 3. Receber cirurgia oftalmológica sob anestesia geral.
Consulta detalhada e registro de todo o histórico médico. A avaliação das vias aéreas superiores será registrada. Os questionários de ronco pré-operatório serão integrados de acordo com os quatro questionários. Todos os pacientes completam o monitor de PSG. Para pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, a oximetria de pulso contínua pós-operatória será registrada por 24 horas. Todos os eventos adversos pós-operatórios serão registrados.
O endpoint primário:
Todos os pacientes completam os quatro questionários de ronco (ASA, Berlin, STOP e STOP-BANG) antes do teste de PSG.
Os endpoints secundários:
O monitor PSG será concluído antes da operação. O histórico médico, a avaliação das vias aéreas superiores, o monitor de oximetria de pulso contínuo de 24 horas pós-operatórias e todos os eventos adversos perioperatórios serão registrados.
O objetivo é comparar a especificidade e sensibilidade de quatro questionários para descobrir AOS. Encontrar pacientes suspeitos de AOS antes da operação com um questionário de avaliação fácil de usar e direcionar a prática clínica de AOS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes deste estudo serão recrutados no Beijing Tongren Hospital agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral. Um total de 1200 pacientes adultos do sexo masculino serão inscritos. Inclui 3 tipos de pessoas.
- Para aceitar o monitor PSG no centro de sono otorrinolaringológico.
- Aceitar a cirurgia de correção da AOS (UPPP).
- Receber a cirurgia oftalmológica sob anestesia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18-60 anos)
- Macho
- Classe ASA Ⅰ~Ⅲ
- Inscreva-se para receber o monitor PSG no centro de sono
- Planejar receber cirurgia oftalmológica sob anestesia geral
- Para aceitar a cirurgia de correção de OSA (UPPP)
Critério de exclusão:
- Deformidades maxilofaciais graves, histórico de cirurgia de reconstrução faríngea (velofarinoplastia, cirurgia ortopédica de maxilar superior e inferior, cirurgia de lábio leporino e cirurgia de palato)
- Perturbação da consciência, sem capacidade de autocontrole, doença mental grave, abuso prolongado de álcool, abuso de drogas
- Tomou medicamentos para o sistema nervoso ou mental nos últimos 3 meses
- Apneia do sono causada por hipotireoidismo, acromegalia, espasmo laríngeo, paralisia das cordas vocais
- Epilepsia, doença neuromuscular
- apnéia central do sono
- Tratamento ventilatório antes do monitor por mais de 1 mês
- Alfabetização
- não chinês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Berlim
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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Os relatórios finais do questionário
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Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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Lista de Verificação ASA
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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Os relatórios finais do questionário
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Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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Questionário STOP
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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Os relatórios finais do questionário
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Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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Modelo de pontuação STOP-Bang
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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Os relatórios finais do questionário
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Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitor PSG
Prazo: no dia da reserva do PSG ou antes da operação
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padrão ouro para diagnóstico de AOS
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no dia da reserva do PSG ou antes da operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histórico médico
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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para aprender sobre o histórico médico
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Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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avaliação das vias aéreas superiores
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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para avaliação e manejo de via aérea difícil
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Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
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eventos adversos
Prazo: durante a indução anestésica, todo o período anestésico, na SRPA e pós-operatório 24 horas
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registrar os eventos adversos relacionados durante o período perioperatório
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durante a indução anestésica, todo o período anestésico, na SRPA e pós-operatório 24 horas
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monitor de oximetria de pulso contínuo
Prazo: pós-operatório 24 horas, contínuo
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Monitorar a saturação após a cirurgia nas primeiras 24 horas
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pós-operatório 24 horas, contínuo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
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- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Malformação de Arnold-Chiari
Outros números de identificação do estudo
- CT2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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