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Comparação de quatro questionários para triagem de AOS na China (COQ)

9 de março de 2017 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

A comparação de diferentes questionários para triagem pré-operatória e previsão de risco perioperatório em pacientes com apneia obstrutiva do sono na China

Introdução: A apneia obstrutiva do sono (AOS) refere-se à apneia e hipopneia causada pela obstrução das vias aéreas superiores durante o sono. Os pacientes estão associados a distúrbios do sono, dessaturação frequente, hipertensão, doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular e diabetes. A prevalência de AOS aumentou na China nos últimos anos. Estima-se que cerca de 80% dos homens e 93% das mulheres não são diagnosticados com AOS moderada e grave. Anestesiologistas e cirurgiões prestaram mais atenção nesses pacientes de alto risco. O padrão-ouro para o diagnóstico de AOS é o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) obtido da polissonografia (PSG). Mas é difícil realizar PSG regularmente em instituições de cuidados primários de saúde na China por seu alto custo e longa lista de espera. Tantos questionários de AOS são desenvolvidos na Europa e na América do Norte que a obesidade é um fator de risco importante para a AOS para eles. Mas na China as pessoas têm características anatômicas diferentes, a sensibilidade e a especificidade do diagnóstico desses métodos não foram relatadas na China.

Métodos e Desenho: Os participantes deste estudo serão recrutados no Beijing Tongren Hospital agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral. Um total de 1200 pacientes adultos do sexo masculino serão inscritos. Inclui 3 tipos de pessoas. 1. Para aceitar o monitor PSG no centro de sono. 2. Receber cirurgia de correção de AOS (UPPP). 3. Receber cirurgia oftalmológica sob anestesia geral.

Consulta detalhada e registro de todo o histórico médico. A avaliação das vias aéreas superiores será registrada. Os questionários de ronco pré-operatório serão integrados de acordo com os quatro questionários. Todos os pacientes completam o monitor de PSG. Para pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, a oximetria de pulso contínua pós-operatória será registrada por 24 horas. Todos os eventos adversos pós-operatórios serão registrados.

O endpoint primário:

Todos os pacientes completam os quatro questionários de ronco (ASA, Berlin, STOP e STOP-BANG) antes do teste de PSG.

Os endpoints secundários:

O monitor PSG será concluído antes da operação. O histórico médico, a avaliação das vias aéreas superiores, o monitor de oximetria de pulso contínuo de 24 horas pós-operatórias e todos os eventos adversos perioperatórios serão registrados.

O objetivo é comparar a especificidade e sensibilidade de quatro questionários para descobrir AOS. Encontrar pacientes suspeitos de AOS antes da operação com um questionário de avaliação fácil de usar e direcionar a prática clínica de AOS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes deste estudo serão recrutados no Beijing Tongren Hospital agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral. Um total de 1200 pacientes adultos do sexo masculino serão inscritos. Inclui 3 tipos de pessoas.

  1. Para aceitar o monitor PSG no centro de sono otorrinolaringológico.
  2. Aceitar a cirurgia de correção da AOS (UPPP).
  3. Receber a cirurgia oftalmológica sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (18-60 anos)
  2. Macho
  3. Classe ASA Ⅰ~Ⅲ
  4. Inscreva-se para receber o monitor PSG no centro de sono
  5. Planejar receber cirurgia oftalmológica sob anestesia geral
  6. Para aceitar a cirurgia de correção de OSA (UPPP)

Critério de exclusão:

  1. Deformidades maxilofaciais graves, histórico de cirurgia de reconstrução faríngea (velofarinoplastia, cirurgia ortopédica de maxilar superior e inferior, cirurgia de lábio leporino e cirurgia de palato)
  2. Perturbação da consciência, sem capacidade de autocontrole, doença mental grave, abuso prolongado de álcool, abuso de drogas
  3. Tomou medicamentos para o sistema nervoso ou mental nos últimos 3 meses
  4. Apneia do sono causada por hipotireoidismo, acromegalia, espasmo laríngeo, paralisia das cordas vocais
  5. Epilepsia, doença neuromuscular
  6. apnéia central do sono
  7. Tratamento ventilatório antes do monitor por mais de 1 mês
  8. Alfabetização
  9. não chinês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Berlim
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
Os relatórios finais do questionário
Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
Lista de Verificação ASA
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
Os relatórios finais do questionário
Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
Questionário STOP
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
Os relatórios finais do questionário
Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
Modelo de pontuação STOP-Bang
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
Os relatórios finais do questionário
Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor PSG
Prazo: no dia da reserva do PSG ou antes da operação
padrão ouro para diagnóstico de AOS
no dia da reserva do PSG ou antes da operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico médico
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
para aprender sobre o histórico médico
Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
avaliação das vias aéreas superiores
Prazo: Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
para avaliação e manejo de via aérea difícil
Da randomização ao monitor completo de PSG, avaliado até 3 meses
eventos adversos
Prazo: durante a indução anestésica, todo o período anestésico, na SRPA e pós-operatório 24 horas
registrar os eventos adversos relacionados durante o período perioperatório
durante a indução anestésica, todo o período anestésico, na SRPA e pós-operatório 24 horas
monitor de oximetria de pulso contínuo
Prazo: pós-operatório 24 horas, contínuo
Monitorar a saturação após a cirurgia nas primeiras 24 horas
pós-operatório 24 horas, contínuo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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