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중국의 OSA 스크리닝을 위한 4가지 설문지 비교 (COQ)

2017년 3월 9일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

중국의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수술 전 스크리닝 및 수술 전후 위험 예측을 위한 다양한 설문지 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

배경: 폐쇄성수면무호흡증(Obstructive sleep apnea, OSA)은 수면 중 상기도 폐쇄로 인해 발생하는 무호흡과 저호흡을 말한다. 환자는 수면 장애, 빈번한 불포화반응, 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 및 당뇨병과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 중국에서 OSA 유병률이 증가했습니다. 남성의 거의 80%와 여성의 93%가 중등도 및 중증 OSA로 진단되지 않은 것으로 추정됩니다. 마취과 의사와 외과 의사는 고위험 환자에게 더 많은 관심을 기울였습니다. OSA 진단의 금본위제는 수면다원검사(PSG)에서 얻은 무호흡 및 저호흡 지수(AHI)입니다. 그러나 PSG는 높은 비용과 긴 대기자 명단으로 인해 중국의 1차 의료 기관에서 정기적으로 수행하기 어렵습니다. 많은 OSA 설문지가 유럽과 북미에서 개발되었으며 비만은 OSA의 중요한 위험 요소입니다. 그러나 중국에서는 사람마다 해부학적 특성이 다르기 때문에 이러한 방법의 진단 민감도와 특이도는 중국에서 보고되지 않았습니다.

방법 및 설계: 이 연구의 참가자는 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받을 예정인 베이징 통런 병원에서 모집됩니다. 총 1200명의 성인 남성 환자가 등록됩니다. 그것은 3 종류의 사람을 포함합니다. 1. 수면 센터에서 PSG 모니터를 수락하려면. 2. OSA 교정 수술(UPPP)을 받기 위해. 3. 전신 마취하에 안과 수술을 받는 경우.

자세한 문의 및 모든 병력 기록. 상기도 평가가 기록됩니다. 수술 전 코골이 설문지는 네 가지 설문지에 따라 통합됩니다. 모든 환자는 PSG 모니터를 완료합니다. 외과적 치료를 받는 환자의 경우 수술 후 연속 맥박 산소 측정이 24시간 동안 기록됩니다. 모든 수술 후 부작용이 기록됩니다.

기본 엔드포인트:

모든 환자는 PSG 테스트 전에 4개의 코골이 설문지(ASA, Berlin, STOP 및 STOP-BANG)를 작성합니다.

보조 엔드포인트:

작동 전에 PSG 모니터가 완료됩니다. 병력, 상기도 평가, 수술 후 24시간 연속 맥박 산소 측정 모니터 및 모든 수술 전후 부작용이 기록됩니다.

목적은 OSA를 파악하기 위해 4개의 설문지의 특이도와 민감도를 비교하는 것입니다. 사용하기 쉬운 하나의 평가 설문지와 직접적인 OSA 임상 실습을 통해 수술 전에 OSA 의심 환자를 찾습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구의 참가자는 전신 마취하에 선택적 수술을 받을 예정인 베이징 통렌 병원에 모집됩니다. 총 1200명의 성인 남성 환자가 등록됩니다. 그것은 3 종류의 사람을 포함합니다.

  1. ENT 수면 센터에서 PSG 모니터를 수락하려면.
  2. OSA 교정 수술(UPPP)을 수락합니다.
  3. 전신 마취하에 안과 수술을 받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인(18-60세)
  2. 남성
  3. ASA Ⅰ~Ⅲ 등급
  4. 수면 센터에서 PSG 모니터 수신 신청
  5. 전신 마취하에 안과 수술을 받을 계획
  6. OSA교정수술(UPPP)을 받으려면

제외 기준:

  1. 심한 악안면 기형, 인두 재건 수술 이력(인두 성형술, 위턱 및 아래턱 정형외과 수술, 구순구개열 수술)
  2. 의식 장애, 자제력 없음, 심각한 정신 질환, 장기간 알코올 남용, 약물 남용
  3. 3개월 이내에 정신 또는 신경계 약물을 복용한 경우
  4. 갑상선기능저하증, 말단비대증, 후두연축, 성대마비로 인한 수면무호흡증
  5. 간질, 신경근육질환
  6. 중앙 수면 무호흡증
  7. 1개월 이상 모니터 전 인공호흡기 치료
  8. 문맹
  9. 비 중국어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베를린 설문지
기간: 무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
설문지의 최종 보고서
무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
ASA 체크리스트
기간: 무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
설문지의 최종 보고서
무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
설문지 중지
기간: 무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
설문지의 최종 보고서
무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
STOP-Bang 스코어링 모델
기간: 무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
설문지의 최종 보고서
무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSG 모니터
기간: PSG 예약 당일 또는 운영 전
OSA 진단을 ​​위한 황금 표준
PSG 예약 당일 또는 운영 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병력
기간: 무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
병력에 대해 알아보기 위해
무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
상기도 평가
기간: 무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
기도 평가 및 관리가 어려운 경우
무작위배정에서 전체 PSG 모니터까지, 최대 3개월 평가
부작용
기간: 마취 유도 중, 마취 전 기간, PACU 및 수술 후 24시간
수술 기간 동안 관련된 부작용을 기록하기 위해
마취 유도 중, 마취 전 기간, PACU 및 수술 후 24시간
연속 맥박 산소 측정 모니터
기간: 수술 후 24시간, 지속
처음 24시간 동안 수술 후 채도를 모니터링하기 위해
수술 후 24시간, 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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설문지에 대한 임상 시험

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