Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fire spørgeskemaer til OSA-screening i Kina (COQ)

9. marts 2017 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Sammenligningen af ​​forskellige spørgeskemaer til præoperativ screening og forudsigelse af perioperativ risiko hos patienter med obstruktiv søvnapnø i Kina

Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) refererer til apnø og hypopnø forårsaget af obstruktion af øvre luftveje under søvn. Patienter er forbundet med søvnforstyrrelser, hyppig desaturation, hypertension, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og diabetes. OSA-prævalensen steg i Kina i de seneste år. Det anslås, at næsten 80 % af mændene og 93 % af kvinderne ikke er diagnosticeret for moderat og svær OSA. Anæstesiologer og kirurger var mere opmærksomme på disse højrisikopatienter. Guldstandarden for OSA-diagnose er apnø- og hypopnøindeks (AHI) opnået fra polysomnografi (PSG). Men det er svært at udføre PSG regelmæssigt i primære sundhedsinstitutioner i Kina på grund af dets høje omkostninger og lange venteliste. Så mange OSA-spørgeskemaer er udviklet i Europa og Nordamerika, fedme er en vigtig risikofaktor for OSA for dem. Men i Kina har folk forskellige anatomiske karakteristika, diagnosefølsomheden og specificiteten af ​​disse metoder er ikke blevet rapporteret i Kina.

Metoder og design: Deltagerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret på Beijing Tongren Hospital, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi. I alt 1200 voksne mandlige patienter vil blive indskrevet. Det omfatter 3 slags personer. 1. For at acceptere PSG-skærm i søvncenter. 2. At modtage OSA-korrektionskirurgi (UPPP). 3. At modtage oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi.

Detaljeret forespørgsel og optag al sygehistorie. Vurdering af øvre luftveje vil blive registreret. Preoperative snorkespørgeskemaer vil blive integreret i henhold til de fire spørgeskemaer. Alle patienter udfylder PSG-monitor. For patienter, der gennemgår kirurgisk behandling, vil postoperativ kontinuerlig pulsoximetri blive registreret i 24 timer. Alle postoperative bivirkninger vil blive registreret.

Det primære endepunkt:

Alle patienter udfylder de fire snorkeskemaer (ASA, Berlin, STOP og STOP-BANG) før PSG-testen.

De sekundære endepunkter:

PSG-monitor vil være færdig før drift. Sygehistorie, vurdering af øvre luftveje, postoperativ 24 timers kontinuerlig pulsoximetrimonitor og alle perioperative bivirkninger vil blive registreret.

Formålet er at sammenligne specificiteten og sensitiviteten af ​​fire spørgeskemaer for at finde ud af OSA. At finde formodede OSA-patienter før operation med ét brugervenligt vurderingsspørgeskema og direkte OSA klinisk praksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret Beijing Tongren Hospital, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi. I alt 1200 voksne mandlige patienter vil blive indskrevet. Det omfatter 3 slags personer.

  1. For at acceptere PSG-monitor i ØNH-søvncenter.
  2. At acceptere OSA-korrektionskirurgi (UPPP).
  3. At modtage den oftalmologiske operation under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (18-60 år)
  2. Han
  3. ASA Ⅰ~Ⅲ karakter
  4. Ansøg om at modtage PSG-skærm i søvncenter
  5. Planlæg at modtage oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi
  6. At acceptere OSA-korrektionskirurgi (UPPP)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige maxillofacial deformiteter, pharyngeal rekonstruktionskirurgi (velopharynoplastik, over- og underkæbe ortopædisk kirurgi, læbe-ganespaltekirurgi)
  2. Bevidsthedsforstyrrelse, ingen selvkontrolevne, alvorlig psykisk sygdom, langvarigt alkoholmisbrug, stofmisbrug
  3. Tog mentale eller nervesystemmedicin inden for 3 måneder
  4. Søvnapnø forårsaget af hypothyroidisme, akromegali, larynx spasmer, stemmebåndslammelse
  5. Epilepsi, neuromuskulær sygdom
  6. central søvnapnø
  7. Ventilatorbehandling før monitor i mere end 1 måned
  8. Analfabetisme
  9. Ikke-kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berlin spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
Spørgeskemaets endelige rapporter
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
ASA tjekliste
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
Spørgeskemaets endelige rapporter
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
STOP Spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
Spørgeskemaets endelige rapporter
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
STOP-Bang Scoring Model
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
Spørgeskemaets endelige rapporter
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSG skærm
Tidsramme: på dagen for PSG reservation eller før operation
gyldne standard for OSA-diagnose
på dagen for PSG reservation eller før operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk historie
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
at lære om sygehistorien
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
vurdering af øvre luftveje
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
for den vanskelige luftvejsvurdering og håndtering
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: under induktion af anæstesi, hele anæstesiperioden, i PACU og postoperativ 24 timer
at registrere de relaterede uønskede hændelser i den perioperative periode
under induktion af anæstesi, hele anæstesiperioden, i PACU og postoperativ 24 timer
kontinuerlig pulsoximetrimonitor
Tidsramme: postoperativ 24 timer, kontinuerlig
At overvåge mætningen efter operationen i de første 24 timer
postoperativ 24 timer, kontinuerlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chiari misdannelse

Abonner