- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03074747
Sammenligning af fire spørgeskemaer til OSA-screening i Kina (COQ)
Sammenligningen af forskellige spørgeskemaer til præoperativ screening og forudsigelse af perioperativ risiko hos patienter med obstruktiv søvnapnø i Kina
Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) refererer til apnø og hypopnø forårsaget af obstruktion af øvre luftveje under søvn. Patienter er forbundet med søvnforstyrrelser, hyppig desaturation, hypertension, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og diabetes. OSA-prævalensen steg i Kina i de seneste år. Det anslås, at næsten 80 % af mændene og 93 % af kvinderne ikke er diagnosticeret for moderat og svær OSA. Anæstesiologer og kirurger var mere opmærksomme på disse højrisikopatienter. Guldstandarden for OSA-diagnose er apnø- og hypopnøindeks (AHI) opnået fra polysomnografi (PSG). Men det er svært at udføre PSG regelmæssigt i primære sundhedsinstitutioner i Kina på grund af dets høje omkostninger og lange venteliste. Så mange OSA-spørgeskemaer er udviklet i Europa og Nordamerika, fedme er en vigtig risikofaktor for OSA for dem. Men i Kina har folk forskellige anatomiske karakteristika, diagnosefølsomheden og specificiteten af disse metoder er ikke blevet rapporteret i Kina.
Metoder og design: Deltagerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret på Beijing Tongren Hospital, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi. I alt 1200 voksne mandlige patienter vil blive indskrevet. Det omfatter 3 slags personer. 1. For at acceptere PSG-skærm i søvncenter. 2. At modtage OSA-korrektionskirurgi (UPPP). 3. At modtage oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi.
Detaljeret forespørgsel og optag al sygehistorie. Vurdering af øvre luftveje vil blive registreret. Preoperative snorkespørgeskemaer vil blive integreret i henhold til de fire spørgeskemaer. Alle patienter udfylder PSG-monitor. For patienter, der gennemgår kirurgisk behandling, vil postoperativ kontinuerlig pulsoximetri blive registreret i 24 timer. Alle postoperative bivirkninger vil blive registreret.
Det primære endepunkt:
Alle patienter udfylder de fire snorkeskemaer (ASA, Berlin, STOP og STOP-BANG) før PSG-testen.
De sekundære endepunkter:
PSG-monitor vil være færdig før drift. Sygehistorie, vurdering af øvre luftveje, postoperativ 24 timers kontinuerlig pulsoximetrimonitor og alle perioperative bivirkninger vil blive registreret.
Formålet er at sammenligne specificiteten og sensitiviteten af fire spørgeskemaer for at finde ud af OSA. At finde formodede OSA-patienter før operation med ét brugervenligt vurderingsspørgeskema og direkte OSA klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret Beijing Tongren Hospital, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi. I alt 1200 voksne mandlige patienter vil blive indskrevet. Det omfatter 3 slags personer.
- For at acceptere PSG-monitor i ØNH-søvncenter.
- At acceptere OSA-korrektionskirurgi (UPPP).
- At modtage den oftalmologiske operation under generel anæstesi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18-60 år)
- Han
- ASA Ⅰ~Ⅲ karakter
- Ansøg om at modtage PSG-skærm i søvncenter
- Planlæg at modtage oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi
- At acceptere OSA-korrektionskirurgi (UPPP)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige maxillofacial deformiteter, pharyngeal rekonstruktionskirurgi (velopharynoplastik, over- og underkæbe ortopædisk kirurgi, læbe-ganespaltekirurgi)
- Bevidsthedsforstyrrelse, ingen selvkontrolevne, alvorlig psykisk sygdom, langvarigt alkoholmisbrug, stofmisbrug
- Tog mentale eller nervesystemmedicin inden for 3 måneder
- Søvnapnø forårsaget af hypothyroidisme, akromegali, larynx spasmer, stemmebåndslammelse
- Epilepsi, neuromuskulær sygdom
- central søvnapnø
- Ventilatorbehandling før monitor i mere end 1 måned
- Analfabetisme
- Ikke-kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berlin spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
Spørgeskemaets endelige rapporter
|
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
|
ASA tjekliste
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
Spørgeskemaets endelige rapporter
|
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
|
STOP Spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
Spørgeskemaets endelige rapporter
|
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
|
STOP-Bang Scoring Model
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
Spørgeskemaets endelige rapporter
|
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSG skærm
Tidsramme: på dagen for PSG reservation eller før operation
|
gyldne standard for OSA-diagnose
|
på dagen for PSG reservation eller før operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
at lære om sygehistorien
|
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
|
vurdering af øvre luftveje
Tidsramme: Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
for den vanskelige luftvejsvurdering og håndtering
|
Fra randomisering til komplet PSG-monitor, vurderet op til 3 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: under induktion af anæstesi, hele anæstesiperioden, i PACU og postoperativ 24 timer
|
at registrere de relaterede uønskede hændelser i den perioperative periode
|
under induktion af anæstesi, hele anæstesiperioden, i PACU og postoperativ 24 timer
|
|
kontinuerlig pulsoximetrimonitor
Tidsramme: postoperativ 24 timer, kontinuerlig
|
At overvåge mætningen efter operationen i de første 24 timer
|
postoperativ 24 timer, kontinuerlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stradling JR, Davies RJ. Sleep. 1: Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome: definitions, epidemiology, and natural history. Thorax. 2004 Jan;59(1):73-8. doi: 10.1136/thx.2003.007161.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
- Turner K, VanDenkerkhof E, Lam M, Mackillop W. Perioperative care of patients with obstructive sleep apnea - a survey of Canadian anesthesiologists. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):299-304. doi: 10.1007/BF03022219.
- Mickelson SA. Preoperative and postoperative management of obstructive sleep apnea patients. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):877-89. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.007.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chiari misdannelse
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelseForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringChiari misdannelse, type 1Egypten
-
University of MichiganTilmelding efter invitation
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetChiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Åbn Spina Bifida | Chiari misdannelse med spina bifidaBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, ikke rekrutterendeCerebrospinalvæske | Fasekontrast MR | Type I Chiari misdannelse | Cerebral hæmodynamisk | Kraniospinal hydrodynamiskFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetChiari misdannelse, type 1Frankrig
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe First Hospital of Hebei Medical University; Beijing Jiangong HospitalAfsluttet