- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074747
Jämförelse av fyra frågeformulär för OSA-screening i Kina (COQ)
Jämförelsen av olika frågeformulär för preoperativ screening och perioperativ riskprediktion hos obstruktiv sömnapnépatienter i Kina
Bakgrund: Obstruktiv sömnapné (OSA) avser apné och hypopné som orsakas av obstruktion i övre luftvägarna under sömnen. Patienter är associerade med sömnstörningar, frekvent desaturation, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och diabetes. OSA-prevalensen ökade i Kina de senaste åren. Det uppskattas att nästan 80 % av männen och 93 % av kvinnorna inte diagnostiseras för måttlig och svår OSA. Anestesiologer och kirurger ägnade mer uppmärksamhet åt dessa högriskpatienter. Guldstandarden för OSA-diagnos är apné- och hypopnéindex (AHI) erhållet från polysomnografi (PSG). Men det är svårt att utföra PSG regelbundet på primärvårdsinstitutioner i Kina för dess höga kostnad och långa väntelista. Så många OSA-enkäter utvecklas i Europa och Nordamerika, fetma är en viktig riskfaktor för OSA för dem. Men i Kina har människor olika anatomiska egenskaper, diagnoskänsligheten och specificiteten för dessa metoder har inte rapporterats i Kina.
Metoder och design: Deltagare till denna studie kommer att rekryteras vid Beijing Tongren Hospital som är planerat för elektiv kirurgi under allmän anestesi. Totalt 1200 vuxna manliga patienter kommer att registreras. Det inkluderar 3 typer av personer. 1. För att acceptera PSG-monitor i vilocenter. 2. För att få OSA-korrigeringskirurgi (UPPP). 3. Att få oftalmologisk kirurgi under narkos.
Detaljerad förfrågan och registrera all medicinsk historia. Övre luftvägsbedömning kommer att registreras. Preoperativa snarkningsfrågeformulär kommer att integreras enligt de fyra frågeformulären. Alla patienter fyller i PSG-monitor. För patienter som genomgår kirurgisk behandling kommer postoperativ kontinuerlig pulsoximetri att registreras i 24 timmar. Alla postoperativa biverkningar kommer att registreras.
Den primära slutpunkten:
Alla patienter fyller i de fyra snarkningsfrågeformulären (ASA, Berlin, STOP och STOP-BANG) före PSG-testet.
De sekundära slutpunkterna:
PSG-monitorn kommer att slutföras innan drift. Anamnes, bedömning av övre luftvägar, postoperativ 24 timmars kontinuerlig pulsoximetrimonitor och alla perioperativa biverkningar kommer att registreras.
Syftet är att jämföra specificiteten och känsligheten hos fyra frågeformulär för att ta reda på OSA. För att hitta misstänkta OSA-patienter före operation med ett lättanvänt bedömningsformulär och direkt OSA klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare till denna studie kommer att rekryteras Beijing Tongren Hospital planerat för elektiv kirurgi under allmän anestesi. Totalt 1200 vuxna manliga patienter kommer att registreras. Det inkluderar 3 typer av personer.
- För att acceptera PSG-monitor i ÖNH-sömncenter.
- För att acceptera OSA-korrigeringskirurgi (UPPP).
- Att ta emot den oftalmologiska operationen under narkos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18-60 år)
- Manlig
- ASA Ⅰ~Ⅲ betyg
- Ansök om att få PSG-monitor i sömncentret
- Planerar att genomgå oftalmologisk operation under narkos
- För att acceptera OSA-korrigeringskirurgi (UPPP)
Exklusions kriterier:
- Allvarliga maxillofaciala missbildningar, svalgrekonstruktionskirurgi (velofarynoplastik, ortopedisk över- och underkäke, läpp- och gomspalt)
- Medvetandestörning, ingen självkontrollförmåga, allvarlig psykisk sjukdom, långvarigt alkoholmissbruk, drogmissbruk
- Tog droger till mentala eller nervsystem inom 3 månader
- Sömnapné orsakad av hypotyreos, akromegali, larynx spasm, stämbandsförlamning
- Epilepsi, neuromuskulär sjukdom
- central sömnapné
- Ventilatorbehandling före monitor i mer än 1 månad
- Läskunnighet
- Icke-kinesiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berlin frågeformulär
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
Enkätens slutrapporter
|
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
|
ASA checklista
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
Enkätens slutrapporter
|
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
|
STOPP Frågeformulär
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
Enkätens slutrapporter
|
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
|
STOP-Bang Scoring Model
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
Enkätens slutrapporter
|
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSG monitor
Tidsram: på dagen för PSG-reservation eller före operation
|
gyllene standarden för OSA-diagnos
|
på dagen för PSG-reservation eller före operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk historia
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
för att lära sig mer om sjukdomshistorien
|
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
|
bedömning av övre luftvägarna
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
för den svåra luftvägsutvärderingen och hanteringen
|
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: under induktion av anestesi, hela anestesiperioden, i PACU och postoperativ 24 timmar
|
för att registrera de relaterade biverkningarna under den perioperativa perioden
|
under induktion av anestesi, hela anestesiperioden, i PACU och postoperativ 24 timmar
|
|
kontinuerlig pulsoximetrimonitor
Tidsram: postoperativt 24 timmar, kontinuerligt
|
För att övervaka mättnaden efter operationen under de första 24 timmarna
|
postoperativt 24 timmar, kontinuerligt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stradling JR, Davies RJ. Sleep. 1: Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome: definitions, epidemiology, and natural history. Thorax. 2004 Jan;59(1):73-8. doi: 10.1136/thx.2003.007161.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Joshi GP, Ankichetty SP, Gan TJ, Chung F. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on preoperative selection of adult patients with obstructive sleep apnea scheduled for ambulatory surgery. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1060-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318269cfd7. Epub 2012 Aug 10.
- Adesanya AO, Lee W, Greilich NB, Joshi GP. Perioperative management of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Dec;138(6):1489-98. doi: 10.1378/chest.10-1108. Erratum In: Chest. 2011 Nov;140(5):1393.
- Turner K, VanDenkerkhof E, Lam M, Mackillop W. Perioperative care of patients with obstructive sleep apnea - a survey of Canadian anesthesiologists. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):299-304. doi: 10.1007/BF03022219.
- Mickelson SA. Preoperative and postoperative management of obstructive sleep apnea patients. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):877-89. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.007.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
- Fischer MK, Martinez D, Cassol CM, Rahmeier L, Vieira LR. Immediate and overnight recumbence-dependent changes of neck circumference: relationship with OSA severity in obese and nonobese subjects. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):650-5. doi: 10.1016/j.sleep.2012.02.007. Epub 2012 Mar 17.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. Validation of the Berlin questionnaire and American Society of Anesthesiologists checklist as screening tools for obstructive sleep apnea in surgical patients. Anesthesiology. 2008 May;108(5):822-30. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d91b5.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .