Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fyra frågeformulär för OSA-screening i Kina (COQ)

9 mars 2017 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Jämförelsen av olika frågeformulär för preoperativ screening och perioperativ riskprediktion hos obstruktiv sömnapnépatienter i Kina

Bakgrund: Obstruktiv sömnapné (OSA) avser apné och hypopné som orsakas av obstruktion i övre luftvägarna under sömnen. Patienter är associerade med sömnstörningar, frekvent desaturation, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och diabetes. OSA-prevalensen ökade i Kina de senaste åren. Det uppskattas att nästan 80 % av männen och 93 % av kvinnorna inte diagnostiseras för måttlig och svår OSA. Anestesiologer och kirurger ägnade mer uppmärksamhet åt dessa högriskpatienter. Guldstandarden för OSA-diagnos är apné- och hypopnéindex (AHI) erhållet från polysomnografi (PSG). Men det är svårt att utföra PSG regelbundet på primärvårdsinstitutioner i Kina för dess höga kostnad och långa väntelista. Så många OSA-enkäter utvecklas i Europa och Nordamerika, fetma är en viktig riskfaktor för OSA för dem. Men i Kina har människor olika anatomiska egenskaper, diagnoskänsligheten och specificiteten för dessa metoder har inte rapporterats i Kina.

Metoder och design: Deltagare till denna studie kommer att rekryteras vid Beijing Tongren Hospital som är planerat för elektiv kirurgi under allmän anestesi. Totalt 1200 vuxna manliga patienter kommer att registreras. Det inkluderar 3 typer av personer. 1. För att acceptera PSG-monitor i vilocenter. 2. För att få OSA-korrigeringskirurgi (UPPP). 3. Att få oftalmologisk kirurgi under narkos.

Detaljerad förfrågan och registrera all medicinsk historia. Övre luftvägsbedömning kommer att registreras. Preoperativa snarkningsfrågeformulär kommer att integreras enligt de fyra frågeformulären. Alla patienter fyller i PSG-monitor. För patienter som genomgår kirurgisk behandling kommer postoperativ kontinuerlig pulsoximetri att registreras i 24 timmar. Alla postoperativa biverkningar kommer att registreras.

Den primära slutpunkten:

Alla patienter fyller i de fyra snarkningsfrågeformulären (ASA, Berlin, STOP och STOP-BANG) före PSG-testet.

De sekundära slutpunkterna:

PSG-monitorn kommer att slutföras innan drift. Anamnes, bedömning av övre luftvägar, postoperativ 24 timmars kontinuerlig pulsoximetrimonitor och alla perioperativa biverkningar kommer att registreras.

Syftet är att jämföra specificiteten och känsligheten hos fyra frågeformulär för att ta reda på OSA. För att hitta misstänkta OSA-patienter före operation med ett lättanvänt bedömningsformulär och direkt OSA klinisk praxis.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare till denna studie kommer att rekryteras Beijing Tongren Hospital planerat för elektiv kirurgi under allmän anestesi. Totalt 1200 vuxna manliga patienter kommer att registreras. Det inkluderar 3 typer av personer.

  1. För att acceptera PSG-monitor i ÖNH-sömncenter.
  2. För att acceptera OSA-korrigeringskirurgi (UPPP).
  3. Att ta emot den oftalmologiska operationen under narkos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (18-60 år)
  2. Manlig
  3. ASA Ⅰ~Ⅲ betyg
  4. Ansök om att få PSG-monitor i sömncentret
  5. Planerar att genomgå oftalmologisk operation under narkos
  6. För att acceptera OSA-korrigeringskirurgi (UPPP)

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga maxillofaciala missbildningar, svalgrekonstruktionskirurgi (velofarynoplastik, ortopedisk över- och underkäke, läpp- och gomspalt)
  2. Medvetandestörning, ingen självkontrollförmåga, allvarlig psykisk sjukdom, långvarigt alkoholmissbruk, drogmissbruk
  3. Tog droger till mentala eller nervsystem inom 3 månader
  4. Sömnapné orsakad av hypotyreos, akromegali, larynx spasm, stämbandsförlamning
  5. Epilepsi, neuromuskulär sjukdom
  6. central sömnapné
  7. Ventilatorbehandling före monitor i mer än 1 månad
  8. Läskunnighet
  9. Icke-kinesiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berlin frågeformulär
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
Enkätens slutrapporter
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
ASA checklista
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
Enkätens slutrapporter
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
STOPP Frågeformulär
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
Enkätens slutrapporter
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
STOP-Bang Scoring Model
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
Enkätens slutrapporter
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSG monitor
Tidsram: på dagen för PSG-reservation eller före operation
gyllene standarden för OSA-diagnos
på dagen för PSG-reservation eller före operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk historia
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
för att lära sig mer om sjukdomshistorien
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
bedömning av övre luftvägarna
Tidsram: Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
för den svåra luftvägsutvärderingen och hanteringen
Från randomisering till komplett PSG-monitor, bedömd upp till 3 månader
negativa händelser
Tidsram: under induktion av anestesi, hela anestesiperioden, i PACU och postoperativ 24 timmar
för att registrera de relaterade biverkningarna under den perioperativa perioden
under induktion av anestesi, hela anestesiperioden, i PACU och postoperativ 24 timmar
kontinuerlig pulsoximetrimonitor
Tidsram: postoperativt 24 timmar, kontinuerligt
För att övervaka mättnaden efter operationen under de första 24 timmarna
postoperativt 24 timmar, kontinuerligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera