大動脈弁置換術に対する炎症反応
2017年3月3日 更新者：Erik Fosse、Oslo University Hospital
従来の手術と比較して経カテーテル大動脈弁置換術による炎症反応の軽減
TAVI手術のために入院した18人の患者の炎症反応を、従来の外科的弁置換術のために入院した18人の患者の炎症反応と比較する非ランダム化対照試験。
臨床転帰は記録され、グループ間で比較されます。
二次評価項目として、経大動脈または経大動脈 TAVI のいずれかを投与されている患者間で炎症反応も比較されました。
調査の概要
詳細な説明
従来の外科的大動脈弁置換術のために連続して入院した18人の患者と、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）のために入院した18人の患者（9人が経大動脈、9人が経大動脈）が含まれている。
血漿サンプルは、手術前、手術中、手術後の所定の時点で採取されます。 各時点で、次のバイオマーカーが分析されます:補体活性化産物 C3bc および末端 C5b-9 補体複合体 (TCC)、好中球放出産物ミエロペルオキシダーゼ (MPO)、サイトカイン IL-6、エオタキシン、MCP-1、およびMIP-1β (12)。 心筋細胞損傷のマーカーとして、トロポニン T レベルが分析されます。 次の臨床転帰も監視されます：死亡（入院、30 日および 1 年）、輸血、脳卒中、心筋梗塞。
患者データの保管に関する病院の基準に従って、専用のレジストリが病院に確立されます。 研究終了後、レジストリは削除されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同時手術を必要とせずに大動脈弁置換術の適応のある患者
除外基準:
- 既知の炎症疾患と抗炎症治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経動脈的大動脈弁移植
経動脈弁移植（TAVI）による治療を受けている患者
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大腿動脈または上行大動脈を通してガイドワイヤーを挿入した後、大動脈口がバルーンによって拡張され、弁がカテーテルを通して導入され、大動脈口内で拡張されます。
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アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換術
外科的大動脈弁置換術（SAVR）による治療を受けている患者
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患者は胸骨切開によって手術され、人工心肺装置に接続されます。
大動脈を開いて生来の弁を切除します。
次に、生物学的人工心臓弁が所定の位置に縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返しの血液サンプルを通じて測定されるいくつかの炎症マーカーの生成
時間枠：24時間
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いくつかの炎症マーカーの総生成量をグループ間で比較します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：24時間
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ml の失血量をグループ間で比較
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24時間
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輸血
時間枠：24時間
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処置後に輸血された血液製剤の数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Fosse, MD PhD、Oslo University Hospital/University of Oslo
- スタディチェア：Karoline KH Fiane, Med Student、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月31日
研究の完了 (実際)
2013年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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