Воспалительная реакция на замену аортального клапана
Снижение воспалительной реакции при транскатетерной замене аортального клапана по сравнению с традиционной хирургией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Включены 18 пациентов, госпитализированных последовательно для традиционной хирургической замены аортального клапана, и 18 пациентов, госпитализированных для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) (9 трансфеморальных и 9 трансаортальных).
Образец плазмы получают в определенные моменты времени до, во время и после операции. В каждый момент времени анализируют следующие биомаркеры: концентрации продуктов активации комплемента C3bc и терминального комплекса комплемента C5b-9 (TCC), продукта высвобождения нейтрофилов миелопероксидазы (MPO), цитокинов IL-6, эотаксин, MCP-1 и МИП-1β (12). В качестве маркера миокардиального клеточного повреждения будут проанализированы уровни тропонина Т. Также будут отслеживаться следующие клинические исходы: смерть (в больнице, 30 дней и один год), переливание крови, инсульт, инфаркт миокарда.
В больнице будет создан специальный реестр в соответствии со стандартом больницы для хранения данных о пациентах. Реестр будет удален после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана замена аортального клапана без необходимости сопутствующей операции
Критерий исключения:
- известное воспалительное заболевание и противовоспалительное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансартериальная имплантация аортального клапана
Пациенты, проходящие лечение трансартериальной имплантацией клапана (TAVI)
|
После введения проводника либо через бедренную артерию, либо через восходящую аорту устье аорты расширяют баллоном, а клапан вводят через катетер и расширяют в устье.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана
Пациенты, которых лечат хирургической заменой аортального клапана (SAVR)
|
Пациент оперирован через стернотомию и подключен к аппарату искусственного кровообращения.
Вскрывают аорту и иссекают нативный клапан.
Затем на место вшивают биологический искусственный клапан сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация нескольких воспалительных маркеров, измеренных с помощью повторных образцов крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее образование нескольких воспалительных маркеров сравнивают между группами.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
|
мл кровопотери в сравнении между группами
|
24 часа
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество препаратов крови, перелитых после процедуры
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
- Учебный стул: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/7919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .