主动脉瓣置换术的炎症反应
2017年3月3日 更新者：Erik Fosse、Oslo University Hospital
与传统手术相比，使用经导管主动脉瓣置换术可减少炎症反应
一项非随机对照试验，将 18 名接受 TAVI 手术的患者的炎症反应与 18 名接受传统外科瓣膜置换术的患者的炎症反应进行比较。
记录临床结果并在各组之间进行比较。
作为次要终点，还比较了接受经股动脉或经主动脉 TAVI 的患者之间的炎症反应。
研究概览
详细说明
包括 18 名连续入院接受常规手术主动脉瓣置换术的患者和 18 名接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者（9 名经股动脉和 9 名经主动脉）。
在手术前、手术中和手术后的特定时间点获取血浆样本。 在每个时间点分析以下生物标志物：补体激活产物 C3bc 和末端 C5b-9 补体复合物 (TCC)、中性粒细胞释放产物髓过氧化物酶 (MPO)、细胞因子 IL-6、eotaxin、MCP-1 和MIP-1β (12)。 作为心肌细胞损伤的标志，将分析肌钙蛋白 T 水平。 还将监测以下临床结果：死亡（住院、30 天和一年）、输血、中风、心肌梗塞。
医院将根据医院的患者数据存储标准建立专门的登记处。 注册表将在研究完成后删除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无需同步手术即可进行主动脉瓣置换术的患者
排除标准：
- 已知的炎症性疾病和抗炎治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经动脉主动脉瓣植入术
接受经动脉瓣膜植入术 (TAVI) 治疗的患者
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在通过股动脉或通过升主动脉插入导丝后，通过气囊扩张主动脉口，并通过导管引入瓣膜并在口中扩张。
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有源比较器：外科主动脉瓣置换术
接受外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 治疗的患者
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患者通过胸骨切开术进行手术，并与心肺机相连。
打开主动脉并切除天然瓣膜。
然后将生物人工心脏瓣膜缝合到位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过重复血液样本测量的几种炎症标志物的产生
大体时间：24小时
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比较各组之间几种炎症标志物的总生成量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：24小时
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ml 组间失血量比较
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24小时
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输血
大体时间：24小时
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手术后输血的数量
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Fosse, MD PhD、Oslo University Hospital/University of Oslo
- 学习椅：Karoline KH Fiane, Med Student、University of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月31日
研究完成 (实际的)
2013年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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