Reakcja zapalna na wymianę zastawki aortalnej
Zmniejszona reakcja zapalna przy użyciu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w porównaniu z konwencjonalną chirurgią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uwzględniono 18 pacjentów przyjętych kolejno do konwencjonalnej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej i 18 pacjentów przyjętych do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) (9 przez ud i 9 przez aortę).
Próbkę osocza pobiera się w określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po operacji. W każdym punkcie czasowym analizowane są następujące biomarkery: Stężenia produktów aktywacji dopełniacza C3bc i końcowego kompleksu dopełniacza C5b-9 (TCC), produktu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych, mieloperoksydazy (MPO), cytokin IL-6, eotaksyny, MCP-1 i MIP-1β (12). Jako marker uszkodzenia komórkowego mięśnia sercowego analizowany będzie poziom troponiny T. Monitorowane będą również następujące wyniki kliniczne: zgon (w szpitalu, 30 dni i rok), transfuzja krwi, udar, zawał mięśnia sercowego.
W szpitalu zostanie utworzony dedykowany rejestr zgodnie ze szpitalnym standardem przechowywania danych pacjentów. Rejestr zostanie usunięty po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do wymiany zastawki aortalnej bez konieczności równoczesnej operacji
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba zapalna i leczenie przeciwzapalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeztętnicze wszczepienie zastawki aortalnej
Pacjenci leczeni metodą wszczepienia przeztętniczej zastawki (TAVI)
|
Po wprowadzeniu prowadnika przez tętnicę udową lub przez aortę wstępującą ujście aorty jest rozszerzane za pomocą balonika, a zastawka jest wprowadzana przez cewnik i rozszerzana w ujściu.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci leczeni chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR)
|
Pacjent jest operowany przez sternotomię i podłączony do płuco-serca.
Aorta zostaje otwarta, a natywna zastawka usunięta.
Następnie przyszywana jest biologiczna sztuczna zastawka serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie kilku markerów zapalnych mierzonych przez powtarzane próbki krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite wytwarzanie kilku markerów stanu zapalnego porównuje się między grupami
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godz
|
ml utraty krwi w porównaniu między grupami
|
24 godz
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godz
|
Liczba preparatów krwi przetoczonych po zabiegu
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
- Krzesło do nauki: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/7919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .