Ontstekingsreactie op vervanging van de aortaklep
Verminderde ontstekingsreactie door transkatheter-vervanging van de aortaklep in vergelijking met conventionele chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
18 patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen voor conventionele chirurgische aortaklepvervanging en 18 patiënten die zijn opgenomen voor transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) (9 transfemoraal en 9 transaortaal) zijn geïncludeerd.
Voor, tijdens en na de operatie wordt op bepaalde tijdstippen een plasmamonster afgenomen. Op elk tijdstip worden de volgende biomarkers geanalyseerd: concentraties van de complementactiveringsproducten C3bc en het terminale C5b-9 complementcomplex (TCC), het neutrofielenafgifteproduct myeloperoxidase (MPO), de cytokines IL-6, eotaxine, MCP-1 en MIP-1β (12). Als merker van een myocardiaal cellulair letsel zullen troponine T niveaus worden geanalyseerd. De volgende klinische uitkomsten zullen ook worden gecontroleerd: overlijden (in het ziekenhuis, 30 dagen en een jaar), bloedtransfusie, beroerte, hartinfarct.
In het ziekenhuis zal een speciaal register worden opgezet volgens de standaard van het ziekenhuis voor de opslag van patiëntgegevens. Na afronding van het onderzoek wordt het register verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor aortaklepvervanging zonder gelijktijdige operatie
Uitsluitingscriteria:
- bekende ontstekingsziekte en ontstekingsremmende behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transarteriële aortaklepimplantatie
Patiënten die worden behandeld met trans-arteriële klepimplantatie (TAVI)
|
Na het inbrengen van een voerdraad, ofwel door de dijbeenslagader of door de stijgende aorta, wordt het aorta-ostium verwijd door een ballon en wordt de klep ingebracht door een katheter en geëxpandeerd in het ostium.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische aortaklepvervanging
Patiënten die worden behandeld door chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
|
De patiënt wordt geopereerd via een sternotomie en gekoppeld aan een hart-longmachine.
De aorta wordt geopend en de natuurlijke klep wordt uitgesneden.
Vervolgens wordt een biologische kunsthartklep op zijn plaats gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generatie van verschillende ontstekingsmarkers gemeten door middel van herhaalde bloedmonsters
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale generatie van verschillende ontstekingsmarkers wordt tussen de groepen vergeleken
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
ml bloedverlies vergeleken tussen de groepen
|
24 uur
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal getransfundeerde bloedproducten na de ingreep
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
- Studie stoel: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/7919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .