Tulehduksellinen vaste aorttaläpän vaihtoon
Vähentynyt tulehdusvaste käyttämällä transkatetri-aorttaläpän vaihtoa verrattuna perinteiseen leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on 18 potilasta, jotka on otettu peräkkäin tavanomaiseen kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon, ja 18 potilasta, jotka on otettu transkatetriaorttaläpän implantaatioon (TAVI) (9 transfemoraalista ja 9 transaorttaista).
Plasmanäyte otetaan määrättyinä ajankohtina ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Joka ajankohtana analysoidaan seuraavat biomarkkerit: Komplementin aktivaatiotuotteiden C3bc ja terminaalisen C5b-9-komplementtikompleksin (TCC), neutrofiilien vapautumistuotteen myeloperoksidaasi (MPO), sytokiinien IL-6, eotaksiinin, MCP-1:n ja MIP-1p (12). Sydänlihaksen soluvaurion merkkinä analysoidaan troponiini T -tasot. Seuraavia kliinisiä tuloksia seurataan myös: Kuolema (sairaalassa, 30 päivää ja yksi vuosi), verensiirto, aivohalvaus, sydäninfarkti.
Sairaalaan perustetaan oma rekisteri sairaalan potilastietojen säilyttämistä koskevan standardin mukaisesti. Rekisteri poistetaan tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja aorttaläpän vaihtoon ilman samanaikaista leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tulehdussairaus ja anti-inflammatorinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transarteriaalinen aorttaläpän implantaatio
Potilaat, joita hoidetaan transarterial valve implantaatiolla (TAVI)
|
Ohjauslangan asettamisen jälkeen joko reisivaltimon tai nousevan aortan kautta aortan ostiumia laajennetaan pallon avulla ja venttiili viedään katetrin läpi ja laajennetaan ostiumissa.
|
|
Active Comparator: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Potilaat, joita hoidetaan kirurgisella aorttaläpän korvauksella (SAVR)
|
Potilas leikataan sterotomialla ja liitetään sydämen keuhkokoneeseen.
Aortta avataan ja natiiviventtiili leikataan.
Sitten biologinen keinotekoinen sydänläppä ommellaan paikalleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden tulehduksellisten merkkien muodostuminen toistuvilla verinäytteillä mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Useiden tulehdusmarkkerien kokonaissyntymistä verrataan ryhmien välillä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ml verenmenetys ryhmien välillä
|
24 tuntia
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpiteen jälkeen siirrettyjen verituotteiden määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
- Opintojen puheenjohtaja: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/7919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .