Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivá reakce na výměnu aortální chlopně

3. března 2017 aktualizováno: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Snížená zánětlivá odezva pomocí transkatétrové náhrady aortální chlopně ve srovnání s konvenční chirurgií

Kontrolovaná nerandomizovaná studie, kde je zánětlivá odpověď u 18 pacientů přijatých k výkonu TAVI porovnána se zánětlivou odpovědí u 18 pacientů přijatých ke konvenční chirurgické náhradě chlopně. Klinické výsledky se zaznamenávají a porovnávají mezi skupinami. Jako sekundární cílový bod byla také porovnána zánětlivá odpověď mezi pacienty, kteří dostávali transfemorální nebo transaortální TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je zahrnuto 18 pacientů postupně přijatých pro konvenční chirurgickou náhradu aortální chlopně a 18 pacientů přijatých k transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) (9 transfemorálních a 9 transaortálních).

Vzorek plazmy se získá v definovaných časových bodech před, během a po operaci. V každém časovém bodě se analyzují následující biomarkery: Koncentrace produktů aktivace komplementu C3bc a terminálního komplexu komplementu C5b-9 (TCC), myeloperoxidázy (MPO), produktu uvolňování neutrofilů, cytokinů IL-6, eotaxinu, MCP-1 a MIP-lp (12). Jako marker buněčného poškození myokardu budou analyzovány hladiny troponinu T. Dále budou sledovány následující klinické výsledky: Úmrtí (v nemocnici, 30 dní a jeden rok), krevní transfuze, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu.

V nemocnici bude zřízen vyhrazený registr podle standardu nemocnice pro uchovávání údajů o pacientech. Registr bude po ukončení studie vymazán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro náhradu aortální chlopně bez nutnosti souběžné operace

Kritéria vyloučení:

  • známé zánětlivé onemocnění a protizánětlivá léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace transarteriální aortální chlopně
Pacienti léčení transarteriální implantací chlopně (TAVI)
Postup: Implantace transarteriální aortální chlopně - TAVI
Po zavedení vodícího drátu buď přes stehenní tepnu nebo přes ascendentní aortu je aortální ústí balónkem dilatováno a chlopeň je zavedena katétrem a expandována v ústí.
Aktivní komparátor: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Pacienti, kteří jsou léčeni chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR)
Postup: Chirurgická náhrada aortální chlopně - SAVR
Pacient je operován prostřednictvím sternotomie a napojen na přístroj srdce a plic. Aorta se otevře a nativní chlopeň se vyřízne. Poté se na místo přišije biologická umělá srdeční chlopeň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování několika zánětlivých markerů měřených opakovanými krevními vzorky
Časové okno: 24 hodin
Mezi skupinami je porovnána celková generace několika zánětlivých markerů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
ztráta krve v ml ve srovnání mezi skupinami
24 hodin
Krevní transfúze
Časové okno: 24 hodin
Počet krevních produktů transfundovaných po výkonu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
  • Studijní židle: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/7919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit