Respuesta inflamatoria al reemplazo de la válvula aórtica
Respuesta inflamatoria reducida con el reemplazo de válvula aórtica transcatéter en comparación con la cirugía convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen 18 pacientes ingresados sucesivamente para reemplazo valvular aórtico quirúrgico convencional y 18 pacientes ingresados para implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) (9 transfemorales y 9 transaórticos).
Se obtiene una muestra de plasma en puntos de tiempo definidos antes, durante y después de la cirugía. En cada punto de tiempo se analizan los siguientes biomarcadores:Concentraciones de los productos de activación del complemento C3bc y el complejo del complemento C5b-9 terminal (TCC), el producto de liberación de neutrófilos mieloperoxidasa (MPO), las citocinas IL-6, eotaxina, MCP-1 y MIP-1β (12). Como marcador de lesión celular miocárdica se analizarán los niveles de troponina T. También se monitorearán los siguientes resultados clínicos: muerte (en el hospital, 30 días y un año), transfusión de sangre, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio.
Se establecerá un registro dedicado en el hospital de acuerdo con el estándar del hospital para el almacenamiento de datos de pacientes. El registro se eliminará una vez finalizado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para reemplazo de válvula aórtica sin necesidad de cirugía concurrente
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria conocida y tratamiento antiinflamatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de válvula aórtica transarterial
Pacientes que son tratados mediante implante de válvula transarterial (TAVI)
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Después de la inserción de una guía, ya sea a través de la arteria femoral oa través de la aorta ascendente, se dilata el ostium aórtico mediante un globo y se introduce la válvula a través de un catéter y se expande en el ostium.
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Comparador activo: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Pacientes que son tratados mediante reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
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El paciente es operado a través de una esternotomía y acoplado a una máquina cardiopulmonar.
Se abre la aorta y se extirpa la válvula nativa.
Luego se sutura una válvula cardíaca artificial biológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de varios marcadores inflamatorios medidos a través de muestras de sangre repetidas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se compara la generación total de varios marcadores inflamatorios entre los grupos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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ml de pérdida de sangre en comparación entre los grupos
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24 horas
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de hemoderivados transfundidos después del procedimiento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
- Silla de estudio: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/7919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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