Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriskt svar på aortaklaffbyte

3 mars 2017 uppdaterad av: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Minskad inflammatorisk respons med hjälp av transkateter aortaklaffbyte jämfört med konventionell kirurgi

En kontrollerad icke-randomiserad studie där det inflammatoriska svaret hos 18 patienter som tagits in för TAVI-ingrepp jämförs med det inflammatoriska svaret hos 18 patienter som tagits in för konventionell kirurgisk klaffersättning. Kliniska utfall registreras och jämförs mellan grupperna. Som ett sekundärt effektmått jämfördes det inflammatoriska svaret också mellan patienterna som fick antingen transfemoral eller transaortal TAVI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

18 patienter inlagda successivt för konventionell kirurgisk aortaklaffersättning och 18 patienter inlagda för transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) (9 transfemorala och 9 transaorta) ingår.

Ett plasmaprov erhålls vid definierade tidpunkter före, under och efter operationen. Vid varje tidpunkt analyseras följande biomarkörer: Koncentrationer av komplementaktiveringsprodukterna C3bc och det terminala C5b-9 komplementkomplexet (TCC), neutrofilfrisättningsprodukten myeloperoxidas (MPO), cytokinerna IL-6, eotaxin, MCP-1 och MIP-ip (12). Som markör för en myokardcellulär skada kommer troponin T-nivåer att analyseras. Följande kliniska resultat kommer också att övervakas: Död (på sjukhus, 30 dagar och ett år), blodtransfusion, stroke, hjärtinfarkt.

Ett dedikerat register kommer att upprättas på sjukhuset enligt sjukhusets standard för lagring av patientdata. Registret kommer att raderas efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till aortaklaffbyte utan behov av samtidig operation

Exklusions kriterier:

  • känd inflammatorisk sjukdom och antiinflammatorisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transarteriell aortaklaffimplantation
Patienter som behandlas med trans arteriell klaffimplantation (TAVI)
Procedur: Transarteriell aortaklaffimplantation - TAVI
Efter införande av en styrtråd, antingen genom lårbensartären eller genom den uppåtgående aortan, vidgas aortaostiumet med en ballong och ventilen förs in genom en kateter och expanderas i ostium.
Aktiv komparator: Kirurgiskt byte av aortaklaff
Patienter som behandlas med kirurgisk aortaklaffersättning (SAVR)
Procedur: Kirurgisk aortaklaffbyte - SAVR
Patienten opereras genom en sternotomi och kopplas till en hjärtlungmaskin. Aortan öppnas och den naturliga klaffen skärs ut. Sedan sys en biologisk konstgjord hjärtklaff på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generering av flera inflammatoriska markörer mätt genom upprepade blodprover
Tidsram: 24 timmar
Den totala genereringen av flera inflammatoriska markörer jämförs mellan grupperna
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
ml blodförlust jämfört mellan grupperna
24 timmar
Blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
Antal blodprodukter som transfunderats efter ingreppet
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
  • Studiestol: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/7919

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Transarteriell aortaklaffimplantation - TAVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera