Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk respons på utskifting av aortaklaff

3. mars 2017 oppdatert av: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Redusert inflammatorisk respons ved bruk av transkateter-aortaventilerstatning sammenlignet med konvensjonell kirurgi

En kontrollert ikke-randomisert studie der den inflammatoriske responsen hos 18 pasienter innlagt for TAVI-prosedyre sammenlignes med den inflammatoriske responsen hos 18 pasienter innlagt for konvensjonell kirurgisk ventilerstatning. Kliniske utfall registreres og sammenlignes mellom gruppene. Som et sekundært endepunkt ble den inflammatoriske responsen også sammenlignet mellom pasientene som fikk enten transfemoral eller transaortal TAVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

18 pasienter innlagt suksessivt for konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning og 18 pasienter innlagt for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) (9 transfemorale og 9 transaorta) er inkludert.

En plasmaprøve tas på definerte tidspunkter før, under og etter operasjonen. Ved hvert tidspunkt analyseres følgende biomarkører: Konsentrasjoner av komplementaktiveringsproduktene C3bc og det terminale C5b-9 komplementkomplekset (TCC), nøytrofilfrigjøringsproduktet myeloperoksidase (MPO), cytokinene IL-6, eotaksin, MCP-1 og MIP-ip (12). Som markør for en myokardcellulær skade vil troponin T-nivåer bli analysert. Følgende kliniske utfall vil også bli overvåket: Død (på sykehus, 30 dager og ett år), blodoverføring, hjerneslag, hjerteinfarkt.

Det skal etableres et dedikert register ved sykehuset i henhold til sykehusets standard for lagring av pasientdata. Registeret vil bli slettet etter fullført studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for aortaklaffutskifting uten behov for samtidig operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kjent inflammatorisk sykdom og antiinflammatorisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transarteriell aortaklaffimplantasjon
Pasienter som behandles med transarteriell ventilimplantasjon (TAVI)
Fremgangsmåte: Transarteriell aortaklaffimplantasjon - TAVI
Etter innføring av en guidewire, enten gjennom femoralarterien eller gjennom ascendens aorta, utvides aorta-ostiumet med en ballong og klaffen føres inn gjennom et kateter og utvides i ostium.
Aktiv komparator: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Pasienter som behandles med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR)
Fremgangsmåte: Kirurgisk utskifting av aortaklaff - SAVR
Pasienten opereres gjennom en sternotomi og kobles til en hjertelungemaskin. Aorta åpnes og den native klaffen fjernes. Deretter sys en biologisk kunstig hjerteklaff på plass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generering av flere inflammatoriske markører målt gjennom gjentatte blodprøver
Tidsramme: 24 timer
Den totale generasjonen av flere inflammatoriske markører sammenlignes mellom gruppene
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
ml blodtap sammenlignet mellom gruppene
24 timer
Blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Antall blodprodukter transfundert etter prosedyren
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
  • Studiestol: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/7919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere