Resposta inflamatória à substituição da válvula aórtica
Resposta inflamatória reduzida usando a substituição transcateter da válvula aórtica em comparação com a cirurgia convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foram incluídos 18 pacientes admitidos sucessivamente para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica e 18 pacientes admitidos para implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) (9 transfemorais e 9 transaórticos).
Uma amostra de plasma é obtida em pontos de tempo definidos antes, durante e após a cirurgia. A cada momento são analisados os seguintes biomarcadores: Concentrações dos produtos de ativação do complemento C3bc e complexo terminal do complemento C5b-9 (TCC), o produto de liberação de neutrófilos mieloperoxidase (MPO), as citocinas IL-6, eotaxina, MCP-1 e MIP-1β (12). Como marcador de lesão celular miocárdica serão analisados os níveis de troponina T. Também serão monitorados os seguintes desfechos clínicos: Óbito (hospitalar, 30 dias e um ano), transfusão de sangue, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio.
Um registro dedicado será estabelecido no hospital de acordo com o padrão do hospital para armazenamento de dados do paciente. O registro será excluído após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para substituição da válvula aórtica sem necessidade de cirurgia concomitante
Critério de exclusão:
- doença inflamatória conhecida e tratamento anti-inflamatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de válvula aórtica transarterial
Pacientes tratados com implante de válvula transarterial (TAVI)
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Após a inserção de um fio-guia, seja pela artéria femoral ou pela aorta ascendente, o óstio aórtico é dilatado por um balão e a válvula é introduzida por cateter e expandida no óstio.
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Comparador Ativo: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Pacientes tratados por substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
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O paciente é operado através de uma esternotomia e acoplado a uma máquina cardiopulmonar.
A aorta é aberta e a válvula nativa extirpada.
Em seguida, uma válvula cardíaca artificial biológica é suturada no lugar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração de vários marcadores inflamatórios medidos através de amostras de sangue repetidas
Prazo: 24 horas
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A geração total de vários marcadores inflamatórios é comparada entre os grupos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: 24 horas
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ml de perda de sangue em comparação entre os grupos
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24 horas
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Transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
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Número de hemoderivados transfundidos após o procedimento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
- Cadeira de estudo: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/7919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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