Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk respons på udskiftning af aortaklap

3. marts 2017 opdateret af: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Reduceret inflammatorisk respons ved brug af transkateter-aortaklapudskiftning sammenlignet med konventionel kirurgi

Et kontrolleret, ikke-randomiseret forsøg, hvor det inflammatoriske respons hos 18 patienter indlagt for TAVI-proceduren sammenlignes med det inflammatoriske respons hos 18 patienter indlagt til konventionel kirurgisk klapudskiftning. Kliniske resultater registreres og sammenlignes mellem grupperne. Som et sekundært endepunkt blev det inflammatoriske respons også sammenlignet mellem de patienter, der fik enten transfemoral eller transaortal TAVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

18 patienter indlagt successivt til konventionel kirurgisk aortaklapudskiftning og 18 patienter indlagt til transkateter aortaklapimplantation (TAVI) (9 transfemorale og 9 transaortaklap) er inkluderet.

En plasmaprøve udtages på definerede tidspunkter før, under og efter operationen. På hvert tidspunkt analyseres følgende biomarkører: Koncentrationer af komplementaktiveringsprodukterne C3bc og det terminale C5b-9 komplementkompleks (TCC), neutrofilfrigivelsesproduktet myeloperoxidase (MPO), cytokinerne IL-6, eotaxin, MCP-1 og MIP-1β (12). Som markør for en myokardiecellulær skade vil troponin T-niveauer blive analyseret. Følgende kliniske resultater vil også blive overvåget: Dødsfald (på hospitalet, 30 dage og et år), blodtransfusion, slagtilfælde, myokardieinfarkt.

Der etableres et dedikeret register på sygehuset i henhold til hospitalets standard for opbevaring af patientdata. Registret vil blive slettet efter afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til udskiftning af aortaklap uden behov for samtidig operation

Ekskluderingskriterier:

  • kendt inflammatorisk sygdom og anti-inflammatorisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transarteriel aortaklapimplantation
Patienter, der behandles med transarteriel ventilimplantation (TAVI)
Procedure: Transarteriel aortaklapimplantation - TAVI
Efter indføring af en guidewire, enten gennem femoralisarterien eller gennem aorta ascendens, udvides aorta-ostiumet med en ballon, og ventilen indføres gennem et kateter og udvides i ostium.
Aktiv komparator: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Patienter, der behandles med kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Procedure: Kirurgisk udskiftning af aortaklap - SAVR
Patienten opereres gennem en sternotomi og kobles til en hjertelungemaskine. Aorta åbnes og den native klap udskæres. Derefter sys en biologisk kunstig hjerteklap på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af flere inflammatoriske markører målt gennem gentagne blodprøver
Tidsramme: 24 timer
Den samlede generering af flere inflammatoriske markører sammenlignes mellem grupperne
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
ml blodtab sammenlignet mellem grupperne
24 timer
Blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Antal blodprodukter transfunderet efter proceduren
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
  • Studiestol: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/7919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transarteriel aortaklapimplantation - TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner