대동맥 판막 교체에 대한 염증 반응
2017년 3월 3일 업데이트: Erik Fosse, Oslo University Hospital
기존 수술과 비교하여 경피적 대동맥 판막 치환술을 사용한 염증 반응 감소
TAVI 시술을 위해 입원한 18명의 환자의 염증 반응을 기존 수술 판막 치환술을 위해 입원한 18명의 환자의 염증 반응과 비교하는 통제된 비무작위 시험.
임상 결과를 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
2차 종점으로 경대퇴 또는 경대동맥 TAVI를 투여받은 환자들 사이의 염증 반응도 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
기존 외과적 대동맥 판막 치환술을 위해 연속적으로 입원한 18명의 환자와 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 위해 입원한 18명의 환자(9명은 경대퇴 및 9명은 경대동맥)를 포함하였다.
혈장 샘플은 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 정의된 시점에서 얻습니다. 각 시점에서 다음 바이오마커가 분석됩니다. MIP-1β(12). 심근 세포 손상의 마커로서 트로포닌 T 수준이 분석될 것입니다. 다음 임상 결과도 모니터링됩니다: 사망(입원, 30일 및 1년), 수혈, 뇌졸중, 심근경색.
환자 데이터 저장에 대한 병원의 표준에 따라 병원에 전용 레지스트리가 구축됩니다. 레지스트리는 연구가 완료되면 삭제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동시 수술 없이 대동맥판막 치환술을 시행할 수 있는 환자
제외 기준:
- 알려진 염증성 질환 및 항염증 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경동맥 대동맥 판막 이식
경동맥판막이식술(TAVI) 치료를 받는 환자
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대퇴 동맥 또는 상행 대동맥을 통해 가이드와이어를 삽입한 후 대동맥 소공을 풍선으로 확장하고 판막을 카테터를 통해 삽입하여 소공으로 확장합니다.
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활성 비교기: 외과적 대동맥 판막 교체
수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)로 치료를 받는 환자
|
환자는 흉골 절개술을 통해 수술되고 심장 폐 기계에 연결됩니다.
대동맥을 열고 네이티브 밸브를 절제합니다.
그런 다음 생물학적 인공 심장 판막을 제자리에 봉합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복된 혈액 샘플을 통해 측정된 여러 염증 마커 생성
기간: 24 시간
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여러 염증 마커의 총 생성을 그룹 간에 비교합니다.
|
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 24시간
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그룹 간 비교 ml 혈액 손실
|
24시간
|
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수혈
기간: 24시간
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시술 후 수혈된 혈액 제제의 수
|
24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
- 연구 의자: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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경동맥 대동맥 판막 이식술 - TAVI에 대한 임상 시험
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