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Risposta infiammatoria alla sostituzione della valvola aortica

3 marzo 2017 aggiornato da: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Risposta infiammatoria ridotta utilizzando la sostituzione della valvola aortica transcatetere rispetto alla chirurgia convenzionale

Uno studio controllato non randomizzato in cui la risposta infiammatoria in 18 pazienti ricoverati per procedura TAVI viene confrontata con la risposta infiammatoria in 18 pazienti ricoverati per sostituzione chirurgica convenzionale della valvola. Gli esiti clinici vengono registrati e confrontati tra i gruppi. Come endpoint secondario, è stata confrontata anche la risposta infiammatoria tra i pazienti trattati con TAVI transfemorale o transaortale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi 18 pazienti ricoverati successivamente per sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica e 18 pazienti ricoverati per impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) (9 transfemorali e 9 transaortici).

Un campione di plasma viene prelevato in momenti definiti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. In ogni punto temporale vengono analizzati i seguenti biomarcatori: concentrazioni dei prodotti di attivazione del complemento C3bc e del complesso terminale del complemento C5b-9 (TCC), del prodotto di rilascio dei neutrofili mieloperossidasi (MPO), delle citochine IL-6, eotassina, MCP-1 e MIP-1β (12). Come marker di un danno cellulare miocardico verranno analizzati i livelli di troponina T. Saranno inoltre monitorati i seguenti esiti clinici: Morte (in ospedale, 30 giorni e un anno), trasfusioni di sangue, ictus, infarto del miocardio.

Un registro dedicato sarà istituito presso l'ospedale secondo lo standard dell'ospedale per l'archiviazione dei dati dei pazienti. Il registro sarà cancellato dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per la sostituzione della valvola aortica senza necessità di un intervento chirurgico concomitante

Criteri di esclusione:

  • nota malattia infiammatoria e trattamento antinfiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di valvola aortica transarteriosa
Pazienti trattati con impianto di valvola transarteriosa (TAVI)
Procedura: Impianto di valvola aortica transarteriosa - TAVI
Dopo l'inserimento di un filo guida, attraverso l'arteria femorale o attraverso l'aorta ascendente, l'ostio aortico viene dilatato da un palloncino e la valvola viene introdotta attraverso un catetere ed espansa nell'ostio.
Comparatore attivo: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Pazienti trattati con sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Procedura: Sostituzione chirurgica della valvola aortica - SAVR
Il paziente viene operato attraverso una sternotomia e accoppiato a una macchina cuore-polmone. L'aorta viene aperta e la valvola nativa asportata. Quindi viene suturata una valvola cardiaca artificiale biologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di diversi marcatori infiammatori misurati attraverso ripetuti prelievi di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
La generazione totale di diversi marcatori infiammatori viene confrontata tra i gruppi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
ml di perdita di sangue confrontata tra i gruppi
24 ore
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di emocomponenti trasfusi dopo la procedura
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
  • Cattedra di studio: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/7919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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