Réponse inflammatoire au remplacement de la valve aortique
Réponse inflammatoire réduite grâce au remplacement de la valve aortique transcathéter par rapport à la chirurgie conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
18 patients admis successivement pour un remplacement valvulaire aortique chirurgical conventionnel et 18 patients admis pour une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) (9 transfémorale et 9 transaortique) sont inclus.
Un échantillon de plasma est obtenu à des moments définis avant, pendant et après la chirurgie. À chaque instant, les biomarqueurs suivants sont analysés : les concentrations des produits d'activation du complément C3bc et du complexe terminal du complément C5b-9 (TCC), le produit de libération des neutrophiles, la myéloperoxydase (MPO), les cytokines IL-6, l'éotaxine, MCP-1 et MIP-1β (12). En tant que marqueur d'une lésion cellulaire myocardique, les taux de troponine T seront analysés. Les résultats cliniques suivants seront également surveillés : décès (à l'hôpital, 30 jours et un an), transfusion sanguine, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde.
Un registre dédié sera établi à l'hôpital selon la norme de l'hôpital pour le stockage des données des patients. Le registre sera supprimé après l'achèvement de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles pour un remplacement valvulaire aortique sans avoir besoin d'une intervention chirurgicale concomitante
Critère d'exclusion:
- maladie inflammatoire connue et traitement anti-inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation valvulaire aortique transartérielle
Patients traités par implantation de valve transartérielle (TAVI)
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Après insertion d'un fil de guidage, soit à travers l'artère fémorale, soit à travers l'aorte ascendante, l'ostium aortique est dilaté par un ballonnet et la valve est introduite à travers un cathéter et expansée dans l'ostium.
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Comparateur actif: Remplacement chirurgical de la valve aortique
Patients traités par remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
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Le patient est opéré par sternotomie et couplé à une machine cœur-poumon.
L'aorte est ouverte et la valve native excisée.
Ensuite, une valve cardiaque artificielle biologique est suturée en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération de plusieurs marqueurs inflammatoires mesurés par des prélèvements sanguins répétés
Délai: 24 heures
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La génération totale de plusieurs marqueurs inflammatoires est comparée entre les groupes
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: 24 heures
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ml de perte de sang comparée entre les groupes
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24 heures
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Transfusion sanguine
Délai: 24 heures
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Nombre de produits sanguins transfusés après la procédure
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
- Chaise d'étude: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/7919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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