Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entzündungsreaktion auf Aortenklappenersatz

3. März 2017 aktualisiert von: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Reduzierte Entzündungsreaktion durch Transkatheter-Aortenklappenersatz im Vergleich zur konventionellen Chirurgie

Eine kontrollierte, nicht randomisierte Studie, in der die Entzündungsreaktion bei 18 Patienten, die für einen TAVI-Eingriff aufgenommen wurden, mit der Entzündungsreaktion bei 18 Patienten, die für einen herkömmlichen chirurgischen Klappenersatz aufgenommen wurden, verglichen wird. Klinische Ergebnisse werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. Als sekundärer Endpunkt wurde auch die Entzündungsreaktion zwischen den Patienten verglichen, die entweder transfemorale oder transaortale TAVI erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 18 Patienten nacheinander für den konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz und 18 Patienten für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) aufgenommen (9 transfemorale und 9 transaortale).

Zu definierten Zeitpunkten vor, während und nach der Operation wird eine Plasmaprobe entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden die folgenden Biomarker analysiert: Konzentrationen der Komplementaktivierungsprodukte C3bc und des terminalen C5b-9-Komplementkomplexes (TCC), des Neutrophilenfreisetzungsprodukts Myeloperoxidase (MPO), der Zytokine IL-6, Eotaxin, MCP-1 und MIP-1β (12). Als Marker einer myokardialen Zellschädigung werden die Troponin-T-Spiegel analysiert. Die folgenden klinischen Ergebnisse werden ebenfalls überwacht: Tod (im Krankenhaus, 30 Tage und ein Jahr), Bluttransfusion, Schlaganfall, Myokardinfarkt.

Im Krankenhaus wird ein spezielles Register gemäß dem Krankenhausstandard für die Speicherung von Patientendaten eingerichtet. Das Register wird nach Abschluss der Studie gelöscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen Aortenklappenersatz in Frage kommen, ohne dass eine gleichzeitige Operation erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • bekannte entzündliche Erkrankung und entzündungshemmende Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transarterielle Aortenklappenimplantation
Patienten, die mit einer transarteriellen Klappenimplantation (TAVI) behandelt werden
Verfahren: Transarterielle Aortenklappenimplantation – TAVI
Nach dem Einführen eines Führungsdrahtes, entweder durch die Oberschenkelarterie oder durch die aufsteigende Aorta, wird das Aortenostium durch einen Ballon erweitert und die Klappe durch einen Katheter eingeführt und im Ostium erweitert.
Aktiver Komparator: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Patienten, die mit chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR) behandelt werden
Verfahren: Chirurgischer Aortenklappenersatz – SAVR
Der Patient wird über eine Sternotomie operiert und an eine Herz-Lungen-Maschine gekoppelt. Die Aorta wird geöffnet und die natürliche Klappe herausgeschnitten. Anschließend wird eine biologische künstliche Herzklappe eingenäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzeugung mehrerer Entzündungsmarker, gemessen durch wiederholte Blutproben
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtbildung mehrerer Entzündungsmarker wird zwischen den Gruppen verglichen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
ml Blutverlust im Vergleich zwischen den Gruppen
24 Stunden
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der nach dem Eingriff transfundierten Blutprodukte
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Fosse, MD PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
  • Studienstuhl: Karoline KH Fiane, Med Student, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/7919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Transarterielle Aortenklappenimplantation – TAVI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren