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SOS 対アウェイク光ファイバー挿管

2017年3月8日 更新者:Rabab Sber Saleh Mahrous、University of Alexandria

二次頸椎損傷のリスクがある患者における覚醒中の光ファイバー挿管の代替手段としてのシカニ光スタイレット - 無作為化対照試験。

背景: 従来の気管挿管と、その結果としての頸椎不安定性を伴う麻酔患者の腹臥位は、二次的な神経損傷を引き起こす可能性があります。 歴史的に、柔軟な光ファイバーは、通常の気道確保困難、または予想外の気道確保困難を伴う頸椎不安定性手術を受けた患者の主な選択肢でした。 最近、硬い光学スタイレットは、困難な挿管を支援する上で有望であることが示されています。

目的: 本研究の目的は、頸椎不安定症患者の覚醒下挿管に対するシカニ光スタイレット (SOS) の有効性を柔軟なファイバースコープと比較することでした。

方法: 神経外科的に頸部不安定性または二次性頸部損傷の危険性があると診断された成人患者 60 人が、この研究に登録され、無作為に 2 つの等しいグループに分類されました (それぞれ 30 人の患者)。 、光ファイバー グループと SOS グループ、次に挿管中および挿管後の咳と吐き気の評価、挿管までの時間、挿管成功までの試行回数、血行動態パラメータ、唇または粘膜の外傷を判断するための中咽頭の慎重な検査、そして最終的には腕と脚を動かす能力による運動機能は、気管挿管後と腹臥位の後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

作品の目的:

この研究の目的は、頸椎不安定症患者の覚醒下挿管に対するシカニ光学スタイレットの有効性を柔軟な光ファイバー気管支鏡と比較することでした。

患者と方法:

この前向き無作為研究は、アレクサンドリアの主要大学病院の地元の倫理委員会によって承認されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から得られました。 18-65 歳の 18-65 歳の患者で、米国麻酔科学会の身体的状態 I-III で、神経外科的に頸部不安定性または二次性頸部損傷のリスクがあると診断され、覚醒下での挿管と待機的神経学的介入を受けやすいセルフポジショニングが予定されていた 60 人の患者が登録されました。この研究では。 肺誤嚥のリスクが高い患者、迅速なシーケンス誘導が必要な患者、または適切な臨床神経学的検査を妨げる関連する頭部外傷を有する患者は、研究から除外されました。 すべての患者は堅い首のカラーを受けました。 各患者から収集されたデータには、人口統計データ、頸椎の病理レベル、および神経学的状態が含まれていました。

この研究に関与していないアシスタントは、すべての患者が研究に参加した後、無作為化されたグループの割り当てを含む番号が付けられた不透明な封印された封筒を受け取りました. 患者は、密封エンベロープ技術を利用して、光ファイバー グループ (30 人) または鹿児島グループ (30 人) のいずれかにランダムに割り当てられました。

研究に関与した麻酔科医は、両方のデバイスの専門知識を持っており、気道が困難な状況でデバイスを消費することに自信を持っていました.

標準的な気道評価に加えて、通常の麻酔前評価を実施し、手術前に口腔咽頭損傷の存在を記録しました。 挿管前に、パルスオキシメトリー、血圧、および心電図を含む非侵襲的モニタリングが使用されました。 局所麻酔を開始する前に、すべての患者に、抗唾液分泌促進剤としてアトロピン 0.4 mg、ミダゾラム 2 mg、フェンタニル 25mic の増分を、患者が落ち着いて鎮静状態になるまで静脈内投与しましたが、気道を制御しました。

口腔の局所麻酔は、リドカイン 10% スプレーで行いました。 声帯のすぐ上の喉頭、声帯、および上部気管の麻酔は、大喉頭直下の甲状舌骨膜の外側端で、2% リドカイン 4 ml (各側で 2 ml) を使用した上喉頭神経ブロックに遭遇しました。 20 ゲージのプラスチック製カテーテルを使用した舌骨角と反回神経ブロック (経気管注射)、吸気の終わりに輪状甲状膜を通して 2% リドカイン 4ml。

気管挿管は、無作為化された割り当てに従って、柔軟な光ファイバー気管支鏡またはシカニ光学スタイレットのいずれかで実行されました。 シカニ光学スタイレットは、マッキントッシュ喉頭鏡ブレードと同じ曲げに曲げられ、潤滑され、気管内チューブが取り付けられました。 チューブは、スタイレットの先端がチューブの端を越えて突出しないように、「調整可能なチューブ ストップ」によってスタイレットに固定されました。 麻酔科医は左手で下顎骨を保持して持ち上げ、必要に応じて患者に舌を突き出すように指示し、スタイレットを口の右側に挿入し、先端が下咽頭に入るまで進めました。 次に、直視下で、チップを声帯の間に挿入しました。スタイレットを取り外しました。 気管挿管が完了したら、カプノグラフィーと胸部聴診により気管内チューブの位置を確認します。 次に、患者は、頸椎の後方アプローチが計画されている場合に、ボルスターの腹臥位に移動するように求められました. 移動中は麻酔担当者が頭部とチューブを保護し、神経学的検査が繰り返されました。 位置が決まれば、呼気終末二酸化炭素の存在が確認され、全身麻酔が設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国麻酔科学会の身体的状態I〜IIIで、神経外科的に頸部不安定性または二次性頸部損傷のリスクがあると診断され、覚醒下での挿管および選択的神経学的介入の傾向がある自己ポジショニングが予定されていた

除外基準:

  • 肺誤嚥のリスクが高い患者、迅速なシーケンス誘導が必要な患者、または適切な臨床神経学的検査を妨げる関連する頭部外傷を有する患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:SOSグループ
二次頸椎損傷のリスクがある患者におけるシカニ光学スタイレットの使用
シカニ光学スタイレットを用いて気管挿管を行います。 シカニ光学スタイレットは、マッキントッシュ喉頭鏡ブレードと同じ曲げに曲げられ、潤滑され、気管内チューブが取り付けられました。 チューブは、スタイレットの先端がチューブの端を越えて突出しないように、「調整可能なチューブ ストップ」によってスタイレットに固定されました。 挿管後、「チューブ ストップ」が解除され、チューブが気管に取り外されました。スタイレットを取り外しました。
ACTIVE_COMPARATOR:覚醒光ファイバー挿管
二次頸椎損傷のリスクがある患者における覚醒下光ファイバー挿管の使用
頸椎不安定性患者における柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用した覚醒気管挿管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳と吐き気
時間枠:挿管中および挿管後
1 から 4 のスケールを使用: (1 = なし; 2 < 3 回 (「喉をきれいにする」に匹敵するわずかな咳と吐き気); 3 > 2 回 (軽度の咳または吐き気が 1 分未満続く); 4 = 持続的咳や吐き気]
挿管中および挿管後
挿管までの時間
時間枠:挿管開始から挿管終了までの間隔
挿管開始から挿管完了までの時間を分単位で測定する
挿管開始から挿管終了までの間隔
挿管成功までの試行回数
時間枠:挿管中
挿管に至るまでの試行回数
挿管中
血行動態パラメータの変化
時間枠:導入前、挿管前、および挿管後 3 分および 5 分
血行力学的パラメータには、挿管プロセス中の心拍数、収縮期および拡張期血圧、導入前、挿管前、挿管後 3 分および 5 分での測定値が含まれます。
導入前、挿管前、および挿管後 3 分および 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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