Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SOS versus intubación con fibra óptica despierto

8 de marzo de 2017 actualizado por: Rabab Sber Saleh Mahrous, University of Alexandria

El estilete óptico Shikani como alternativa a la intubación con fibra óptica despierto en pacientes con riesgo de lesión secundaria de la columna cervical: un ensayo controlado aleatorio.

Antecedentes: la intubación convencional de la tráquea y la consiguiente colocación en decúbito prono de los pacientes anestesiados con inestabilidad de la columna cervical pueden provocar una lesión neurológica secundaria. Históricamente, las fibras ópticas flexibles solían ser la opción principal para los pacientes que se presentaban con una cirugía de inestabilidad de la columna cervical, ya sea con una vía aérea difícil predicha normal o incluso con una vía aérea difícil imprevista. Recientemente, los estiletes ópticos rígidos se han mostrado prometedores para ayudar en intubaciones difíciles.

Propósito: El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia del estilete óptico Shikani (SOS) con el fibroscopio flexible para la intubación despierto en pacientes con inestabilidad de la columna cervical.

Métodos: En este estudio se registraron sesenta pacientes adultos con diagnóstico neuroquirúrgico de inestabilidad cervical o con riesgo de lesión cervical secundaria, que fueron planificados para intubación despierta y posicionamiento prono, y se clasificaron aleatoriamente en dos grupos iguales (treinta pacientes cada uno). , un grupo de fibra óptica y un grupo SOS, luego evaluación de tos y arcadas durante y después de la intubación, tiempo hasta la intubación, número de intentos para una intubación exitosa, parámetros hemodinámicos, examen cuidadoso de la orofaringe para determinar cualquier traumatismo en los labios o la mucosa y, finalmente, la la función motora por la capacidad de mover los brazos y las piernas se evaluó después de la intubación traqueal y después de colocarlos en decúbito prono.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del trabajo:

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del estilete óptico shikani con el broncoscopio de fibra óptica flexible para la intubación despierto en pacientes con inestabilidad de la columna cervical.

Pacientes y métodos:

Este estudio prospectivo y aleatorizado fue aprobado por el comité de ética local del principal hospital universitario de Alexandria. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se inscribieron 60 pacientes de 18 a 65 años con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos con diagnóstico neuroquirúrgico de inestabilidad cervical o riesgo de lesión cervical secundaria, que fueron programados para intubación despierta y autoposicionamiento en pronación para intervención neurológica electiva. en este estudio. Se excluyeron del estudio los pacientes con mayor riesgo de aspiración pulmonar, necesidad de inducción de secuencia rápida o traumatismo craneoencefálico asociado que impidiera un examen neurológico clínico adecuado. Todos los pacientes recibieron cuello rígido. Los datos recopilados de cada paciente incluyeron datos demográficos, nivel de patología de la columna cervical y estado neurológico.

Un asistente que no estaba involucrado en este estudio recibió sobres precerrados opacos numerados que contenían las asignaciones de los grupos aleatorios después de que cada paciente se uniera al estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de fibra óptica (30) o un grupo de Shikani (30) utilizando una técnica de sobre sellado.

Los anestesistas involucrados en el estudio tenían experiencia con ambos dispositivos y estaban seguros de usar los dispositivos en una situación de vía aérea difícil.

Se realizaron evaluaciones preanestésicas de rutina, además de una evaluación estándar de la vía aérea, registrando la presencia de cualquier lesión orofaríngea antes de la cirugía. Se utilizó monitorización no invasiva antes de la intubación que comprendía oximetría de pulso, presión arterial y electrocardiografía. Antes de iniciar la anestesia tópica, a todos los pacientes se les administró atropina 0,4 mg como antisialagogo, midazolam 2 mg e incrementos de fentanilo 25 mic por vía endovenosa hasta que el paciente esté tranquilo y sedado pero controlando sus vías respiratorias.

Se realizó anestesia tópica de la cavidad bucal con lidocaína al 10% en spray. La anestesia de la laringe justo por encima de las cuerdas vocales, las cuerdas vocales y la tráquea superior se encontró con el bloqueo de los nervios laríngeos superiores usando 4 ml de lidocaína al 2% (2 ml en cada lado), en los extremos laterales de la membrana tirohioidea justo debajo del nervio mayor. cuerno del hueso hioides y bloqueo del nervio laríngeo recurrente (inyección transtraqueal) utilizando un catéter plástico calibre 20, 4 ml de lidocaína al 2% a través de la membrana cricotiroidea al final de la inspiración.

Luego se realizó la intubación traqueal con el broncoscopio de fibra óptica flexible o el estilete óptico Shikani, según la asignación aleatoria. El estilete óptico shikani se dobló en la misma curva que la hoja de un laringoscopio Mackintosh, se lubricó y se montó el tubo endotraqueal en él. El tubo se colocó en el estilete mediante el "tope de tubo ajustable" para que la punta del estilete no sobresaliera del extremo del tubo. El anestesista sujetaba y elevaba la mandíbula con la mano izquierda, se pedía al paciente que sacara la lengua si correspondía y se introducía el estilete por el lado derecho de la boca y se avanzaba hasta que la punta estuviera en hipofaringe. Luego, bajo visión directa, se insertó la punta entre las cuerdas vocales. Se soltó el 'tope del tubo' y se desmontó el tubo en la tráquea; se retiró el estilete. Una vez realizada la intubación traqueal, confirmación de la posición del tubo endotraqueal mediante capnografía y auscultación torácica. A continuación, se pidió a los pacientes que se colocaran en decúbito prono sobre los cabezales, en los casos previstos para un abordaje posterior de la columna cervical. El anestesista protegió la cabeza y el tubo durante el movimiento y se repitió el examen neurológico. Una vez establecida la posición, se confirmó la presencia de dióxido de carbono espiratorio final y se instauró anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos con diagnóstico neuroquirúrgico de inestabilidad cervical o riesgo de lesión cervical secundaria, que fueron programados para intubación despiertos y autoposición prona para intervención neurológica electiva

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con mayor riesgo de aspiración pulmonar, necesidad de inducción de secuencia rápida o traumatismo craneoencefálico asociado que impidiera un examen neurológico clínico adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SOS
Uso del estilete óptico Shikani en pacientes con riesgo de lesión secundaria de la columna cervical
La intubación traqueal se realiza con estilete óptico Shikani. El estilete óptico shikani se dobló en la misma curva que la hoja de un laringoscopio Mackintosh, se lubricó y se montó el tubo endotraqueal en él. El tubo se colocó en el estilete mediante el "tope de tubo ajustable" para que la punta del estilete no sobresaliera del extremo del tubo. Después de la intubación, se soltó el "tope del tubo" y se desmontó el tubo en la tráquea; se retiró el estilete.
COMPARADOR_ACTIVO: Intubación con fibra óptica despierto
Uso de intubación con fibra óptica despierto en pacientes con riesgo de lesión secundaria de la columna cervical
Intubación AwakeRracheal utilizando broncoscopio de fibra óptica flexible en pacientes con inestabilidad de la columna cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tos y arcadas
Periodo de tiempo: durante y después de la intubación
usando una escala de 1 a 4: (1= ninguno; 2 < 3 veces (tos leve y arcadas comparables a "aclararse la garganta"); 3 > 2 veces (tos leve o arcadas que duran menos de un minuto); 4 = persistente tos o arcadas]
durante y después de la intubación
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: el intervalo desde el comienzo de la intubación hasta la finalización de la intubación
Mida el tiempo en minutos desde el inicio de la intubación hasta la finalización de la intubación
el intervalo desde el comienzo de la intubación hasta la finalización de la intubación
Número de intentos para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Durante la intubación
¿Cuántos intentos se realizaron hasta lograr la intubación?
Durante la intubación
Los cambios en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Preinducción, preintubación y a los 3 y 5 min tras la intubación
los parámetros hemodinámicos que incluyen: frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica durante el proceso de intubación con lecturas tomadas antes de la inducción, antes de la intubación y a los 3 y 5 minutos después de la intubación.
Preinducción, preintubación y a los 3 y 5 min tras la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir