- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075033
SOS versus Awake Fiberoptische Intubation
Das optische Shikani-Mandrin als Alternative zur Glasfaser-Wachsintubation bei Patienten mit Risiko einer sekundären Halswirbelsäulenverletzung – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Hintergrund: Die konventionelle Intubation der Trachea und die daraus resultierende Bauchlage narkotisierter Patienten mit HWS-Instabilität können zu sekundären neurologischen Schädigungen führen. In der Vergangenheit war die flexible Faseroptik die erste Wahl für Patienten, die sich einer Operation zur Instabilität der Halswirbelsäule unterzogen, entweder mit normalem, vorhergesagtem schwierigem Atemweg oder sogar unerwartet schwierigem Atemweg. Kürzlich haben sich die starren optischen Stilette als vielversprechend bei der Unterstützung schwieriger Intubationen erwiesen.
Zweck: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit des Shikani Optical Stylet (SOS) mit dem flexiblen Fiberskop für die Wachintubation bei Patienten mit HWS-Instabilität zu vergleichen.
Methoden: Sechzig erwachsene Patienten mit einer neurochirurgischen Diagnose einer zervikalen Instabilität oder mit dem Risiko einer sekundären zervikalen Verletzung, die für eine Wachintubation und eine Selbstpositionierung in Bauchlage geplant waren, wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils dreißig Patienten) eingeteilt. , einer Fiberoptik-Gruppe und einer SOS-Gruppe, dann Beurteilung von Husten und Würgen während und nach der Intubation, Zeit bis zur Intubation, Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation, hämodynamische Parameter, sorgfältige Untersuchung des Oropharynx, um ein Lippen- oder Schleimhauttrauma festzustellen, und schließlich die motorische Funktion durch die Fähigkeit, Arme und Beine zu bewegen, wurden nach trachealer Intubation und nach Lagerung in Bauchlage beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit:
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des optischen Shikani-Stiletts mit dem flexiblen faseroptischen Bronchoskop für die Wachintubation bei Patienten mit HWS-Instabilität zu vergleichen.
Patienten und Methoden:
Diese prospektive, randomisierte Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission des Hauptuniversitätskrankenhauses von Alexandria genehmigt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Sechzig Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anaesthesiologists mit einer neurochirurgischen Diagnose einer zervikalen Instabilität oder dem Risiko einer sekundären zervikalen Verletzung, die für eine wache Intubation und eine Selbstpositionierung in Bauchlage für einen elektiven neurologischen Eingriff vorgesehen waren, wurden aufgenommen in dieser Studie. Patienten mit erhöhtem Lungenaspirationsrisiko, Notwendigkeit einer raschen Einleitung oder einer damit verbundenen Kopfverletzung, die eine adäquate klinisch-neurologische Untersuchung ausschloss, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten erhielten einen starren Halskragen. Die von jedem Patienten gesammelten Daten umfassten demografische Daten, den Grad der Pathologie der Halswirbelsäule und den neurologischen Status.
Ein Assistent, der an dieser Studie nicht beteiligt war, erhielt nummerierte undurchsichtige, vorversiegelte Umschläge mit den randomisierten Gruppenzuordnungen, nachdem jeder Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Fiberoptik-Gruppe (30) oder einer Shikani-Gruppe (30) unter Verwendung einer versiegelten Umschlagtechnik zugeteilt.
An der Studie beteiligte Anästhesisten verfügten über Erfahrung mit beiden Geräten und waren sicher, die Geräte in einer schwierigen Atemwegssituation zu verwenden.
Routinemäßige Untersuchungen vor der Anästhesie wurden zusätzlich zu einer standardmäßigen Untersuchung der Atemwege durchgeführt, wobei das Vorhandensein einer oropharyngealen Verletzung vor der Operation aufgezeichnet wurde. Vor der Intubation wurde eine nicht-invasive Überwachung durchgeführt, die Pulsoximetrie, Blutdruck und Elektrokardiographie umfasste. Vor Beginn der topischen Anästhesie erhielten alle Patienten 0,4 mg Atropin als Antisialagogen, Midazolam 2 mg und Fentanyl 25mic intravenös, bis der Patient ruhig und sediert ist, aber seine Atemwege kontrolliert.
Die topische Anästhesie der Mundhöhle wurde mit 10%igem Lidocain-Spray durchgeführt. Eine Anästhesie des Kehlkopfes direkt über den Stimmbändern, Stimmbändern und der oberen Luftröhre wurde mit einer Blockade der oberen Larynxnerven unter Verwendung von 4 ml 2% Lidocain (2 ml auf jeder Seite) an den lateralen Enden der Thyrohyoidea direkt unter der größeren festgestellt Cornu des Zungenbeins und Blockade des N. recurrens (transtracheale Injektion) mit einem 20-Gauge-Plastikkatheter, 4 ml 2%iges Lidocain durch die Cricothyroidmembran am Ende der Inspiration.
Die Trachealintubation wurde dann entweder mit dem flexiblen faseroptischen Bronchoskop oder dem optischen Shikani-Mandrin durchgeführt, je nach randomisierter Zuordnung. Das optische Shikani-Stilett wurde auf die gleiche Biegung wie ein Mackintosh-Laryngoskopspatel gebogen, geschmiert und der Endotrachealtubus wurde darauf montiert. Der Tubus wurde durch den „einstellbaren Tubusanschlag“ am Mandrin befestigt, so dass die Spitze des Mandrins nicht über das Ende des Tubus hinausragte. Der Anästhesist hielt und hob den Unterkiefer mit der linken Hand, der Patient wurde gebeten, gegebenenfalls seine Zunge herauszustrecken, und das Mandrin wurde in die rechte Seite des Mundes eingeführt und vorgeschoben, bis sich die Spitze im Hypopharynx befand. Dann wurde die Spitze unter direkter Sicht zwischen die Stimmbänder eingeführt. Der „Tubusstopp“ wurde gelöst und der Tubus aus der Trachea entfernt; das Mandrin wurde entfernt. Sobald die Trachealintubation abgeschlossen ist, Bestätigung der Position des Endotrachealtubus durch Kapnographie und Thoraxauskultation. Die Patienten wurden dann gebeten, sich in den Fällen, in denen ein posteriorer Zugang der Halswirbelsäule vorgesehen war, in die Bauchlage auf den Polstern zu bewegen. Der Anästhesist bewachte Kopf und Schlauch während des Umzugs und die neurologische Untersuchung wurde wiederholt. Sobald die Position festgelegt wurde, wurde das Vorhandensein von endtidalem Kohlendioxid bestätigt und eine Vollnarkose eingerichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists mit einer neurochirurgischen Diagnose einer zervikalen Instabilität oder dem Risiko einer sekundären zervikalen Verletzung, die für eine wache Intubation und eine Selbstpositionierung in Bauchlage für einen elektiven neurologischen Eingriff vorgesehen waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erhöhtem Lungenaspirationsrisiko, Notwendigkeit einer raschen Einleitung oder einer damit verbundenen Kopfverletzung, die eine adäquate klinisch-neurologische Untersuchung ausschloss, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOS-Gruppe
Verwendung des optischen Shikani-Mandrins bei Patienten mit dem Risiko einer sekundären Verletzung der Halswirbelsäule
|
Die Trachealintubation wird mit einem optischen Shikani-Mandrin durchgeführt.
Das optische Shikani-Stilett wurde auf die gleiche Biegung wie ein Mackintosh-Laryngoskopspatel gebogen, geschmiert und der Endotrachealtubus wurde darauf montiert.
Der Tubus wurde durch den „einstellbaren Tubusanschlag“ am Mandrin befestigt, so dass die Spitze des Mandrins nicht über das Ende des Tubus hinausragte.
Nach der Intubation wurde der „Tubusstopp“ gelöst und der Tubus aus der Trachea entfernt; das Mandrin wurde entfernt.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Awake Fiberoptische Intubation
Verwendung der Fiberoptik-Intubation im Wachzustand bei Patienten mit dem Risiko einer sekundären Halswirbelsäulenverletzung
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AwakeRracheale Intubation mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop bei Patienten mit Instabilität der Halswirbelsäule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Husten und Würgen
Zeitfenster: während und nach der Intubation
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unter Verwendung einer Skala von 1 bis 4: (1 = keine; 2 < 3-mal (leichtes Husten und Würgen, vergleichbar mit „Räuspern“)); 3 > 2-mal (leichtes Husten oder Würgen, das weniger als eine Minute dauert); 4 = anhaltend Husten oder Würgen]
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während und nach der Intubation
|
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Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: das Intervall vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Intubation
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Messen Sie die Zeit in Minuten vom Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation
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das Intervall vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Intubation
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Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Während der Intubation
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Wie viele Versuche wurden unternommen, bis die Intubation erreicht wurde
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Während der Intubation
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Die Veränderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Vor der Induktion, vor der Intubation und 3 und 5 min nach der Intubation
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die hämodynamischen Parameter einschließlich: Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck während des Intubationsprozesses mit Messwerten vor der Induktion, vor der Intubation und 3 und 5 Minuten nach der Intubation.
|
Vor der Induktion, vor der Intubation und 3 und 5 min nach der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Shikani2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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