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SOS versus Awake Fiberoptische Intubation

8. März 2017 aktualisiert von: Rabab Sber Saleh Mahrous, University of Alexandria

Das optische Shikani-Mandrin als Alternative zur Glasfaser-Wachsintubation bei Patienten mit Risiko einer sekundären Halswirbelsäulenverletzung – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund: Die konventionelle Intubation der Trachea und die daraus resultierende Bauchlage narkotisierter Patienten mit HWS-Instabilität können zu sekundären neurologischen Schädigungen führen. In der Vergangenheit war die flexible Faseroptik die erste Wahl für Patienten, die sich einer Operation zur Instabilität der Halswirbelsäule unterzogen, entweder mit normalem, vorhergesagtem schwierigem Atemweg oder sogar unerwartet schwierigem Atemweg. Kürzlich haben sich die starren optischen Stilette als vielversprechend bei der Unterstützung schwieriger Intubationen erwiesen.

Zweck: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit des Shikani Optical Stylet (SOS) mit dem flexiblen Fiberskop für die Wachintubation bei Patienten mit HWS-Instabilität zu vergleichen.

Methoden: Sechzig erwachsene Patienten mit einer neurochirurgischen Diagnose einer zervikalen Instabilität oder mit dem Risiko einer sekundären zervikalen Verletzung, die für eine Wachintubation und eine Selbstpositionierung in Bauchlage geplant waren, wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils dreißig Patienten) eingeteilt. , einer Fiberoptik-Gruppe und einer SOS-Gruppe, dann Beurteilung von Husten und Würgen während und nach der Intubation, Zeit bis zur Intubation, Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation, hämodynamische Parameter, sorgfältige Untersuchung des Oropharynx, um ein Lippen- oder Schleimhauttrauma festzustellen, und schließlich die motorische Funktion durch die Fähigkeit, Arme und Beine zu bewegen, wurden nach trachealer Intubation und nach Lagerung in Bauchlage beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit:

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des optischen Shikani-Stiletts mit dem flexiblen faseroptischen Bronchoskop für die Wachintubation bei Patienten mit HWS-Instabilität zu vergleichen.

Patienten und Methoden:

Diese prospektive, randomisierte Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission des Hauptuniversitätskrankenhauses von Alexandria genehmigt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Sechzig Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anaesthesiologists mit einer neurochirurgischen Diagnose einer zervikalen Instabilität oder dem Risiko einer sekundären zervikalen Verletzung, die für eine wache Intubation und eine Selbstpositionierung in Bauchlage für einen elektiven neurologischen Eingriff vorgesehen waren, wurden aufgenommen in dieser Studie. Patienten mit erhöhtem Lungenaspirationsrisiko, Notwendigkeit einer raschen Einleitung oder einer damit verbundenen Kopfverletzung, die eine adäquate klinisch-neurologische Untersuchung ausschloss, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten erhielten einen starren Halskragen. Die von jedem Patienten gesammelten Daten umfassten demografische Daten, den Grad der Pathologie der Halswirbelsäule und den neurologischen Status.

Ein Assistent, der an dieser Studie nicht beteiligt war, erhielt nummerierte undurchsichtige, vorversiegelte Umschläge mit den randomisierten Gruppenzuordnungen, nachdem jeder Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Fiberoptik-Gruppe (30) oder einer Shikani-Gruppe (30) unter Verwendung einer versiegelten Umschlagtechnik zugeteilt.

An der Studie beteiligte Anästhesisten verfügten über Erfahrung mit beiden Geräten und waren sicher, die Geräte in einer schwierigen Atemwegssituation zu verwenden.

Routinemäßige Untersuchungen vor der Anästhesie wurden zusätzlich zu einer standardmäßigen Untersuchung der Atemwege durchgeführt, wobei das Vorhandensein einer oropharyngealen Verletzung vor der Operation aufgezeichnet wurde. Vor der Intubation wurde eine nicht-invasive Überwachung durchgeführt, die Pulsoximetrie, Blutdruck und Elektrokardiographie umfasste. Vor Beginn der topischen Anästhesie erhielten alle Patienten 0,4 mg Atropin als Antisialagogen, Midazolam 2 mg und Fentanyl 25mic intravenös, bis der Patient ruhig und sediert ist, aber seine Atemwege kontrolliert.

Die topische Anästhesie der Mundhöhle wurde mit 10%igem Lidocain-Spray durchgeführt. Eine Anästhesie des Kehlkopfes direkt über den Stimmbändern, Stimmbändern und der oberen Luftröhre wurde mit einer Blockade der oberen Larynxnerven unter Verwendung von 4 ml 2% Lidocain (2 ml auf jeder Seite) an den lateralen Enden der Thyrohyoidea direkt unter der größeren festgestellt Cornu des Zungenbeins und Blockade des N. recurrens (transtracheale Injektion) mit einem 20-Gauge-Plastikkatheter, 4 ml 2%iges Lidocain durch die Cricothyroidmembran am Ende der Inspiration.

Die Trachealintubation wurde dann entweder mit dem flexiblen faseroptischen Bronchoskop oder dem optischen Shikani-Mandrin durchgeführt, je nach randomisierter Zuordnung. Das optische Shikani-Stilett wurde auf die gleiche Biegung wie ein Mackintosh-Laryngoskopspatel gebogen, geschmiert und der Endotrachealtubus wurde darauf montiert. Der Tubus wurde durch den „einstellbaren Tubusanschlag“ am Mandrin befestigt, so dass die Spitze des Mandrins nicht über das Ende des Tubus hinausragte. Der Anästhesist hielt und hob den Unterkiefer mit der linken Hand, der Patient wurde gebeten, gegebenenfalls seine Zunge herauszustrecken, und das Mandrin wurde in die rechte Seite des Mundes eingeführt und vorgeschoben, bis sich die Spitze im Hypopharynx befand. Dann wurde die Spitze unter direkter Sicht zwischen die Stimmbänder eingeführt. Der „Tubusstopp“ wurde gelöst und der Tubus aus der Trachea entfernt; das Mandrin wurde entfernt. Sobald die Trachealintubation abgeschlossen ist, Bestätigung der Position des Endotrachealtubus durch Kapnographie und Thoraxauskultation. Die Patienten wurden dann gebeten, sich in den Fällen, in denen ein posteriorer Zugang der Halswirbelsäule vorgesehen war, in die Bauchlage auf den Polstern zu bewegen. Der Anästhesist bewachte Kopf und Schlauch während des Umzugs und die neurologische Untersuchung wurde wiederholt. Sobald die Position festgelegt wurde, wurde das Vorhandensein von endtidalem Kohlendioxid bestätigt und eine Vollnarkose eingerichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists mit einer neurochirurgischen Diagnose einer zervikalen Instabilität oder dem Risiko einer sekundären zervikalen Verletzung, die für eine wache Intubation und eine Selbstpositionierung in Bauchlage für einen elektiven neurologischen Eingriff vorgesehen waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem Lungenaspirationsrisiko, Notwendigkeit einer raschen Einleitung oder einer damit verbundenen Kopfverletzung, die eine adäquate klinisch-neurologische Untersuchung ausschloss, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SOS-Gruppe
Verwendung des optischen Shikani-Mandrins bei Patienten mit dem Risiko einer sekundären Verletzung der Halswirbelsäule
Die Trachealintubation wird mit einem optischen Shikani-Mandrin durchgeführt. Das optische Shikani-Stilett wurde auf die gleiche Biegung wie ein Mackintosh-Laryngoskopspatel gebogen, geschmiert und der Endotrachealtubus wurde darauf montiert. Der Tubus wurde durch den „einstellbaren Tubusanschlag“ am Mandrin befestigt, so dass die Spitze des Mandrins nicht über das Ende des Tubus hinausragte. Nach der Intubation wurde der „Tubusstopp“ gelöst und der Tubus aus der Trachea entfernt; das Mandrin wurde entfernt.
ACTIVE_COMPARATOR: Awake Fiberoptische Intubation
Verwendung der Fiberoptik-Intubation im Wachzustand bei Patienten mit dem Risiko einer sekundären Halswirbelsäulenverletzung
AwakeRracheale Intubation mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop bei Patienten mit Instabilität der Halswirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten und Würgen
Zeitfenster: während und nach der Intubation
unter Verwendung einer Skala von 1 bis 4: (1 = keine; 2 < 3-mal (leichtes Husten und Würgen, vergleichbar mit „Räuspern“)); 3 > 2-mal (leichtes Husten oder Würgen, das weniger als eine Minute dauert); 4 = anhaltend Husten oder Würgen]
während und nach der Intubation
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: das Intervall vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Intubation
Messen Sie die Zeit in Minuten vom Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation
das Intervall vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Intubation
Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Während der Intubation
Wie viele Versuche wurden unternommen, bis die Intubation erreicht wurde
Während der Intubation
Die Veränderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Vor der Induktion, vor der Intubation und 3 und 5 min nach der Intubation
die hämodynamischen Parameter einschließlich: Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck während des Intubationsprozesses mit Messwerten vor der Induktion, vor der Intubation und 3 und 5 Minuten nach der Intubation.
Vor der Induktion, vor der Intubation und 3 und 5 min nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Instabilität der Halswirbelsäule

Klinische Studien zur Optisches Stilett von Shikani

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