Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOS versus Awake Fiberoptic Intubation

8. mars 2017 oppdatert av: Rabab Sber Saleh Mahrous, University of Alexandria

Den optiske Shikani-stiletten som et alternativ til våken fiberoptisk intubasjon hos pasienter med risiko for sekundær cervikal ryggradsskade – en randomisert kontrollert prøvelse.

Bakgrunn: Konvensjonell intubasjon av luftrøret og påfølgende utsatt posisjonering av bedøvede pasienter med ustabil cervikal ryggrad kan resultere i sekundær nevrologisk skade. Historisk sett pleide den fleksible fiberoptikken å være hovedvalget for pasienter med ustabile kirurgiske inngrep i nakkeryggraden enten med normal, forutsagt vanskelig luftvei eller til og med uventet vanskelig luftvei. Nylig har de stive optiske stilettene vist lovende å hjelpe vanskelige intubasjoner.

Formål: Målet med denne studien var å sammenligne effekten av Shikani optisk stilett (SOS) med det fleksible fiberskopet for våken intubasjon hos pasienter med ustabil cervical ryggrad.

Metoder: Seksti voksne pasienter med en nevrokirurgisk diagnose av cervikal ustabilitet eller med risiko for sekundær cervical skade, som var planlagt for våken intubasjon og selvposisjonering utsatt, ble registrert i denne studien og ble tilfeldig kategorisert i to like grupper (30 pasienter hver) , en fiberoptisk gruppe og en SOS-gruppe, deretter vurdering av hoste og knebling under og etter intubasjon, tid til intubasjon, antall forsøk på vellykket intubasjon, hemodynamiske parametere, nøye undersøkelse av orofarynx for å fastslå eventuelle leppe- eller slimhinnetraumer, og til slutt motorisk funksjon ved evnen til å bevege armer og ben ble vurdert etter trakeal intubasjon og etter posisjonering utsatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet:

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av shikani optisk stilett med det fleksible fiberoptiske bronkoskopet for våken intubasjon hos pasienter med cervikal ustabilitet.

Pasienter og metoder:

Denne prospektive, randomiserte studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved Alexandria hoveduniversitetssykehus. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Seksti pasienter i alderen 18-65 år med American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III med en nevrokirurgisk diagnose av cervikal ustabilitet eller med risiko for sekundær cervikal skade, som var planlagt for våken intubasjon og selvposisjonering utsatt for elektiv nevrologisk intervensjon, ble registrert I denne studien. Pasienter med økt risiko for pulmonal aspirasjon, behov for rask sekvensinduksjon eller assosiert hodeskade som utelukker adekvat klinisk nevrologisk undersøkelse ble ekskludert fra studien. Alle pasientene fikk stiv halskrage. Data samlet inn fra hver pasient inkluderte demografiske data, nivå av patologi i cervikal ryggrad og nevrologisk status.

En assistent som ikke var bekymret i denne studien, fikk nummererte ugjennomsiktige forhåndsforseglede konvolutter som inneholdt de randomiserte gruppetildelingene etter at hver pasient ble med i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i enten en fiberoptisk gruppe (30) eller en Shikani-gruppe (30) ved bruk av en forseglet konvolutt-teknikk.

Anestesileger berørt i studien hadde ekspertise på begge enhetene og var sikret i å konsumere enhetene i en vanskelig luftveissituasjon.

Rutinemessige pre-anestetiske vurderinger ble utført, i tillegg til en standard luftveisvurdering, som registrerte tilstedeværelsen av eventuell orofaryngeal skade før operasjonen. Ikke-invasiv overvåking ble brukt før intubasjon omfattende pulsoksymetri, blodtrykk og elektrokardiografi. Før oppstart av topisk anestesi ble alle pasienter gitt atropin 0,4 mg som et anti-sialagog-middel, midazolam 2 mg og intervaller med fentanyl 25mic intravenøst ​​til pasienten er rolig og sedert, men kontrollerer luftveiene.

Topisk anestesi av munnhulen ble utført med lidokain 10 % spray. Anestesi av strupehodet like over stemmebåndene, stemmebåndene og øvre luftrør ble påtruffet med superior larynxnerveblokk ved bruk av 4 ml 2% lidokain (2 ml på hver side), ved sideendene av thyrohyoidmembranen like under den større cornu av hyoidbenet og tilbakevendende laryngeal nerveblokk (Trans-trakeal injeksjon) ved bruk av et 20-gauge plastkateter, 4 ml 2 % lidokain gjennom cricothyroid-membranen ved slutten av inspirasjonen.

Trakeal intubasjon ble deretter utført med enten det fleksible fiberoptiske bronkoskopet eller den optiske Shikani stiletten, i henhold til den randomiserte tildelingen. Den optiske shikani stiletten ble bøyd til samme bøy som et Mackintosh laryngoskopblad, smurt og endotrakealrøret ble montert på det. Røret ble satt til stiletten ved hjelp av den "justerbare rørstopperen", slik at tuppen av stiletten ikke stakk ut over enden av røret. Anestesilegen holdt og hevet underkjeven med venstre hånd, pasienten ble bedt om å stikke ut tungen hvis det var aktuelt, og stiletten ble ført inn i høyre side av munnen og fremført til spissen var i hypofarynx. Deretter, under direkte syn, ble spissen satt inn mellom stemmebåndene. 'Rørstoppen' ble løsnet og røret ble avmontert i luftrøret; stiletten ble fjernet. Så snart trakeal intubasjon var fullført, bekreftelse av posisjonen til endotrakeal tube ved kapnografi og brystauskultasjon. Pasientene ble deretter bedt om å flytte til liggende stilling på bolsterene, i tilfellene som var planlagt for posterior tilnærming av cervicalcolumna. Anestesileverandøren voktet hodet og røret under flyttingen og nevrologisk undersøkelse ble gjentatt. Når posisjonen er avgjort, ble tilstedeværelsen av endevannskarbondioksid bekreftet og generell anestesi ble satt opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III med en nevrokirurgisk diagnose av cervikal ustabilitet eller risiko for sekundær cervical skade, som var planlagt for våken intubasjon og selvposisjonering utsatt for elektiv nevrologisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med økt risiko for pulmonal aspirasjon, behov for rask sekvensinduksjon eller assosiert hodeskade som utelukker adekvat klinisk nevrologisk undersøkelse ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SOS-gruppen
Bruk av Shikani Optical Stylet hos pasienter med risiko for sekundær cervikal ryggradsskade
Trakeal intubasjon utføres med Shikani optisk stilett. Den optiske shikani stiletten ble bøyd til samme bøy som et Mackintosh laryngoskopblad, smurt og endotrakealrøret ble montert på det. Røret ble satt til stiletten ved hjelp av den "justerbare rørstopperen", slik at tuppen av stiletten ikke stakk ut over enden av røret. Etter intubering ble 'rørstoppen' frigjort og røret ble avmontert i luftrøret; stiletten ble fjernet.
ACTIVE_COMPARATOR: Awake Fiberoptic Intubation
Bruk av våken fiberoptisk intubasjon hos pasienter med risiko for sekundær cervikal ryggradsskade
AwakeRracheal intubasjon ved bruk av fleksibelt fiberoptisk bronkoskop hos pasienter med ustabil cervikal ryggrad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoster og knebles
Tidsramme: under og etter intubasjon
ved å bruke en skala fra 1 til 4: (1= ingen; 2 < 3 ganger (liten hosting og knebling sammenlignbar med «rykking av halsen»); 3 > 2 ganger (mild hosting eller knebling som varer mindre enn ett minutt); 4 = vedvarende hoste eller kneble]
under og etter intubasjon
Tid til intubasjon
Tidsramme: intervallet fra starten av intubasjonen til fullføringen av intubasjonen
Mål tiden i minutter fra starten av intubasjonen til fullføringen av intubasjonen
intervallet fra starten av intubasjonen til fullføringen av intubasjonen
Antall forsøk for vellykket intubasjon
Tidsramme: Under intubasjon
Hvor mange forsøk ble tatt før intubasjonen ble oppnådd
Under intubasjon
Endringene i de hemodynamiske parameterne
Tidsramme: Pre-induksjon, pre-intubasjon og 3 og 5 minutter etter intubasjon
de hemodynamiske parameterne inkludert: hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk under intubasjonsprosessen med avlesninger tatt før induksjon, pre-intubasjon og 3 og 5 minutter etter intubasjon.
Pre-induksjon, pre-intubasjon og 3 og 5 minutter etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ustabilitet i cervikal ryggrad

Kliniske studier på Shikani optisk stilett

3
Abonnere