Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOS по сравнению с волоконно-оптической интубацией в бодрствующем состоянии

8 марта 2017 г. обновлено: Rabab Sber Saleh Mahrous, University of Alexandria

Оптический стилет Шикани как альтернатива фиброоптической интубации в сознании у пациентов с риском вторичной травмы шейного отдела позвоночника — рандомизированное контролируемое исследование.

Актуальность: Обычная интубация трахеи и последующее положение пациента под наркозом с нестабильностью шейного отдела позвоночника на животе могут привести к вторичному неврологическому повреждению. Исторически сложилось так, что гибкая оптоволоконная оптика была основным выбором для пациентов, перенесших операцию по поводу нестабильности шейного отдела позвоночника, либо с нормальным прогнозируемым затруднением проходимости дыхательных путей, либо даже с непредвиденным затруднением проходимости дыхательных путей. В последнее время жесткие оптические стилеты продемонстрировали многообещающую помощь при сложных интубациях.

Цель: целью настоящего исследования было сравнить эффективность оптического стилета Шикани (SOS) с гибким фиброскопом для интубации в сознании у пациентов с нестабильностью шейного отдела позвоночника.

Методы. В исследовании приняли участие 60 взрослых пациентов с нейрохирургическим диагнозом нестабильности шейки матки или с риском вторичного повреждения шейки матки, которым планировалась интубация в сознании и самостоятельное положение лежа на животе, которые были случайным образом разделены на две равные группы (по 30 пациентов в каждой). , группу фиброоптики и группу SOS, затем оценку кашля и рвотных позывов во время и после интубации, время до интубации, количество попыток успешной интубации, гемодинамические параметры, тщательное обследование ротоглотки для определения травмы губы или слизистой оболочки и, в конечном итоге, двигательную функцию по способности двигать руками и ногами оценивали после интубации трахеи и в положении лежа.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель работы:

Целью данного исследования было сравнить эффективность оптического стилета Шикани с гибким фиброоптическим бронхоскопом для интубации в сознании у пациентов с нестабильностью шейного отдела позвоночника.

Пациенты и методы:

Это проспективное рандомизированное исследование было одобрено местным этическим комитетом главной университетской больницы Александрии. От всех участников было получено письменное информированное согласие. В исследование были включены 60 пациентов в возрасте 18-65 лет с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов с нейрохирургическим диагнозом нестабильности шейки матки или с риском вторичной травмы шейки матки, которым была назначена интубация в сознании и самопозиционирование, склонные к плановому неврологическому вмешательству. в этом исследовании. Из исследования были исключены пациенты с повышенным риском легочной аспирации, потребностью в быстрой последовательной индукции или сопутствующей травмой головы, препятствующей адекватному клиническому неврологическому обследованию. Всем пациентам накладывался жесткий шейный воротник. Данные, собранные от каждого пациента, включали демографические данные, уровень патологии шейного отдела позвоночника и неврологический статус.

Помощник, не участвовавший в этом исследовании, получил пронумерованные непрозрачные предварительно запечатанные конверты, содержащие рандомизированное распределение групп после того, как каждый пациент был включен в исследование. Пациенты были случайным образом распределены либо в группу оптоволокна (30), либо в группу Шикани (30) с использованием метода запечатанных конвертов.

Анестезиологи, участвовавшие в исследовании, имели опыт работы с обоими устройствами и были уверены в использовании устройств в сложных ситуациях с дыхательными путями.

В дополнение к стандартной оценке дыхательных путей выполнялись рутинные преданестезиологические обследования с регистрацией любых повреждений ротоглотки перед операцией. Перед интубацией использовался неинвазивный мониторинг, включающий пульсоксиметрию, артериальное давление и электрокардиографию. Перед началом местной анестезии всем пациентам вводили 0,4 мг атропина в качестве средства против слюноотделения, мидазолам 2 мг и фентанил 25 мкг внутривенно до тех пор, пока пациент не успокоился и не успокоился, но контролировал свои дыхательные пути.

Местную анестезию полости рта проводили спреем лидокаин 10%. Анестезия гортани непосредственно над голосовыми связками, голосовыми связками и верхним отделом трахеи сопровождалась блокадой верхних гортанных нервов с использованием 4 мл 2% лидокаина (по 2 мл с каждой стороны), на латеральных концах щитоподъязычной мембраны непосредственно под большим cornu подъязычной кости и блокаду возвратного гортанного нерва (транстрахеальная инъекция) с использованием пластикового катетера 20G, 4 мл 2% лидокаина через перстнещитовидную мембрану в конце вдоха.

Затем выполняли интубацию трахеи с помощью гибкого оптоволоконного бронхоскопа или оптического стилета Шикани в соответствии с рандомизированным распределением. Оптический стилет шикани изгибали до того же изгиба, что и лезвие ларингоскопа Макинтоша, смазывали и устанавливали на него эндотрахеальную трубку. Трубка была установлена ​​на стилете с помощью «регулируемого упора трубки» так, чтобы кончик стилета не выступал за конец трубки. Анестезиолог удерживал и поднимал нижнюю челюсть левой рукой, пациента просили высунуть язык, если это возможно, и стилет вводился в правую сторону рта и продвигался до тех пор, пока кончик не оказался в гортаноглотке. Затем под визуальным контролем наконечник вставляли между голосовыми связками. Отпускали «пробку трубки» и трубку демонтировали в трахею; стилет был удален. После завершения интубации трахеи необходимо подтвердить положение эндотрахеальной трубки с помощью капнографии и аускультации грудной клетки. Затем пациентов просили переместиться в положение лежа на валиках в случаях, запланированных для заднего доступа к шейному отделу позвоночника. Анестезиолог охранял головку и трубку во время перемещения, и неврологическое обследование было повторено. После установления положения было подтверждено наличие углекислого газа в конце выдоха и была назначена общая анестезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов I-III с нейрохирургическим диагнозом нестабильности шейки матки или с риском вторичного повреждения шейки матки, которым была назначена интубация в сознании и самопозиционирование склонны к плановому неврологическому вмешательству

Критерий исключения:

  • Из исследования были исключены пациенты с повышенным риском легочной аспирации, потребностью в быстрой последовательной индукции или сопутствующей травмой головы, препятствующей адекватному клиническому неврологическому обследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: SOS группа
Использование оптического стилета Шикани у пациентов с риском вторичной травмы шейного отдела позвоночника
Интубацию трахеи проводят оптическим стилетом Шикани. Оптический стилет шикани изгибали до того же изгиба, что и лезвие ларингоскопа Макинтоша, смазывали и устанавливали на него эндотрахеальную трубку. Трубка была установлена ​​на стилете с помощью «регулируемого упора трубки» так, чтобы кончик стилета не выступал за конец трубки. После интубации «пробка трубки» была освобождена, и трубка была демонтирована в трахею; стилет был удален.
ACTIVE_COMPARATOR: Волоконно-оптическая интубация в бодрствующем состоянии
Использование фиброоптической интубации в бодрствующем состоянии у пациентов с риском вторичной травмы шейного отдела позвоночника
Интубация трахеи AwakeR с использованием гибкого фиброоптического бронхоскопа у пациентов с нестабильностью шейного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кашель и рвотные позывы
Временное ограничение: во время и после интубации
по шкале от 1 до 4: (1 = нет; 2 < 3 раз (легкий кашель и рвотные позывы, сравнимые с «прокашливанием»); 3 > 2 раз (легкий кашель или рвотные позывы, длящиеся менее минуты); 4 = постоянный кашель или рвотные позывы]
во время и после интубации
Время до интубации
Временное ограничение: интервал от начала интубации до завершения интубации
Измерьте время в минутах от начала интубации до завершения интубации.
интервал от начала интубации до завершения интубации
Количество попыток успешной интубации
Временное ограничение: Во время интубации
Сколько попыток было предпринято до достижения интубации
Во время интубации
Изменения гемодинамических показателей
Временное ограничение: Перед индукцией, перед интубацией и через 3 и 5 мин после интубации
гемодинамические параметры, включая: частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление в процессе интубации с показаниями, снятыми до индукции, до интубации и через 3 и 5 мин после интубации.
Перед индукцией, перед интубацией и через 3 и 5 мин после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться