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Intubation à fibre optique SOS versus Awake

8 mars 2017 mis à jour par: Rabab Sber Saleh Mahrous, University of Alexandria

Le stylet optique Shikani comme alternative à l'intubation éveillée par fibre optique chez les patients à risque de lésion secondaire de la colonne cervicale - Un essai contrôlé randomisé.

Contexte : L'intubation conventionnelle de la trachée et le décubitus ventral consécutif des patients anesthésiés présentant une instabilité de la colonne cervicale peuvent entraîner des lésions neurologiques secondaires. Historiquement, la fibre optique flexible était le choix principal pour les patients présentant une chirurgie d'instabilité de la colonne cervicale avec des voies respiratoires normales, difficiles prévues ou même des voies respiratoires difficiles imprévues. Récemment, les stylets optiques rigides se sont révélés prometteurs pour aider les intubations difficiles.

Objectif : L'objectif de la présente étude était de comparer l'efficacité du stylet optique Shikani (SOS) avec le fibroscope flexible pour l'intubation éveillée chez les patients présentant une instabilité de la colonne cervicale.

Méthodes : Soixante patients adultes avec un diagnostic neurochirurgical d'instabilité cervicale ou à risque de lésion cervicale secondaire, qui étaient programmés pour une intubation éveillée et en position d'auto-positionnement, ont été enregistrés dans cette étude et ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (trente patients chacun) , un groupe fibre optique et un groupe SOS, puis évaluation de la toux et des haut-le-cœur pendant et après l'intubation, du délai jusqu'à l'intubation, du nombre de tentatives d'intubation réussies, des paramètres hémodynamiques, d'un examen attentif de l'oropharynx pour déterminer tout traumatisme labial ou muqueux, et éventuellement le la fonction motrice par la capacité à bouger les bras et les jambes a été évaluée après intubation trachéale et après positionnement en décubitus ventral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But du travail :

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du stylet optique shikani avec le bronchoscope à fibre optique flexible pour l'intubation éveillée chez les patients présentant une instabilité du rachis cervical.

Patients et méthodes:

Cette étude prospective randomisée a été approuvée par le comité d'éthique local du principal hôpital universitaire d'Alexandrie. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Soixante patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists avec un diagnostic neurochirurgical d'instabilité cervicale ou à risque de lésion cervicale secondaire, qui devaient être intubés éveillés et se positionner enclin à une intervention neurologique élective, ont été inscrits dans cette étude. Les patients présentant un risque accru d'aspiration pulmonaire, nécessitant une induction en séquence rapide ou un traumatisme crânien associé empêchant un examen neurologique clinique adéquat ont été exclus de l'étude. Tous les patients ont reçu un collier cervical rigide. Les données recueillies auprès de chaque patient comprenaient des données démographiques, le niveau de pathologie de la colonne cervicale et l'état neurologique.

Un assistant qui n'était pas concerné par cette étude a reçu des enveloppes pré-scellées opaques numérotées contenant les allocations de groupe randomisées après que chaque patient a été rejoint dans l'étude. Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe à fibre optique (30) ou un groupe Shikani (30) en utilisant une technique d'enveloppe scellée.

Les anesthésistes concernés par l'étude avaient une expertise avec les deux appareils et étaient assurés de consommer les appareils dans une situation respiratoire difficile.

Des évaluations pré-anesthésiques de routine ont été effectuées, en plus d'une évaluation standard des voies respiratoires, enregistrant la présence de toute lésion oropharyngée avant la chirurgie. Une surveillance non invasive a été utilisée avant l'intubation comprenant oxymétrie de pouls, tension artérielle et électrocardiographie. Avant de commencer l'anesthésie topique, tous les patients ont reçu de l'atropine 0,4 mg comme agent anti sialagogue, du midazolam 2 mg et des augmentations de fentanyl 25mic par voie intraveineuse jusqu'à ce que le patient soit calme et sous sédation mais contrôle ses voies respiratoires.

L'anesthésie topique de la cavité buccale a été réalisée avec un spray de lidocaïne à 10 %. Une anesthésie du larynx juste au-dessus des cordes vocales, des cordes vocales et de la trachée supérieure a été rencontrée avec un bloc des nerfs laryngés supérieurs à l'aide de 4 ml de lidocaïne à 2 % (2 ml de chaque côté), aux extrémités latérales de la membrane thyrohyoïdienne juste sous la grande corne de l'os hyoïde et bloc du nerf laryngé récurrent (injection trans-trachéale) à l'aide d'un cathéter en plastique de calibre 20, 4 ml de lidocaïne à 2% à travers la membrane cricothyroïdienne à la fin de l'inspiration.

L'intubation trachéale a ensuite été réalisée soit avec le bronchoscope à fibre optique flexible, soit avec le stylet optique de Shikani, selon la répartition aléatoire. Le stylet optique shikani a été plié au même pli qu'une lame de laryngoscope Mackintosh, lubrifié et le tube endotrachéal a été monté dessus. Le tube a été installé sur le stylet par la «butée de tube réglable» de sorte que la pointe du stylet ne dépasse pas l'extrémité du tube. L'anesthésiste tient et élève la mandibule à l'aide de la main gauche, on demande au patient de sortir sa langue le cas échéant et le stylet est introduit dans le côté droit de la bouche et avancé jusqu'à ce que la pointe soit dans l'hypopharynx. Ensuite, sous vision directe, la pointe a été insérée entre les cordes vocales. La « butée du tube » a été relâchée et le tube a été démonté dans la trachée ; le stylet a été retiré. Une fois l'intubation trachéale réalisée, confirmation de la position du tube endotrachéal par capnographie et auscultation thoracique. Les patients étaient ensuite invités à se mettre en décubitus ventral sur les traversins, dans les cas prévus pour un abord postérieur du rachis cervical. Le fournisseur d'anesthésie a gardé la tête et le tube pendant le déplacement et l'examen neurologique a été répété. Une fois la position réglée, la présence de dioxyde de carbone de fin d'expiration a été confirmée et une anesthésie générale a été mise en place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists avec un diagnostic neurochirurgical d'instabilité cervicale ou à risque de lésion cervicale secondaire, qui devaient subir une intubation éveillée et un auto-positionnement sujet à une intervention neurologique élective

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un risque accru d'aspiration pulmonaire, nécessitant une induction en séquence rapide ou un traumatisme crânien associé empêchant un examen neurologique clinique adéquat ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SOS
Utilisation du stylet optique de Shikani chez les patients à risque de lésion secondaire de la colonne cervicale
L'intubation trachéale est réalisée à l'aide du stylet optique Shikani. Le stylet optique shikani a été plié au même pli qu'une lame de laryngoscope Mackintosh, lubrifié et le tube endotrachéal a été monté dessus. Le tube a été installé sur le stylet par la «butée de tube réglable» de sorte que la pointe du stylet ne dépasse pas l'extrémité du tube. Après l'intubation, la « butée du tube » a été relâchée et le tube a été démonté dans la trachée ; le stylet a été retiré.
ACTIVE_COMPARATOR: Intubation éveillée par fibre optique
Utilisation de l'intubation éveillée par fibre optique chez les patients à risque de lésion secondaire de la colonne cervicale
Intubation éveillée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible chez les patients présentant une instabilité de la colonne cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tousser et bâillonner
Délai: pendant et après l'intubation
sur une échelle de 1 à 4 : (1 = aucune ; 2 < 3 fois (légère toux et haut-le-cœur comparable à "se racler la gorge") ); 3 > 2 fois (légère toux ou haut-le-cœur durant moins d'une minute) ; 4 = persistant tousser ou bâillonner]
pendant et après l'intubation
Délai d'intubation
Délai: l'intervalle entre le début de l'intubation et la fin de l'intubation
Mesurer le temps en minutes entre le début de l'intubation et la fin de l'intubation
l'intervalle entre le début de l'intubation et la fin de l'intubation
Nombre de tentatives d'intubation réussie
Délai: Pendant l'intubation
Combien d'essais ont été effectués jusqu'à l'obtention de l'intubation
Pendant l'intubation
Les modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: Pré-induction, pré-intubation et à 3 et 5 min après intubation
les paramètres hémodynamiques comprenant : la fréquence cardiaque, les pressions artérielles systolique et diastolique pendant le processus d'intubation avec des lectures prises avant l'induction, avant l'intubation et à 3 et 5 minutes après l'intubation.
Pré-induction, pré-intubation et à 3 et 5 min après intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Instabilité de la colonne cervicale

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