- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075033
SOS Versus Awake Fiberoptic Intubation
Shikani optiske stilet som et alternativ til vågen fiberoptisk intubation hos patienter med risiko for sekundær cervikal rygsøjleskade - et randomiseret kontrolleret forsøg.
Baggrund: Konventionel intubation af luftrøret og deraf følgende liggende positionering af bedøvede patienter med ustabilitet af cervikal rygsøjle kan resultere i sekundær neurologisk skade. Historisk set plejede den fleksible fiberoptik at være det primære valg for patienter, der præsenterer sig for cervikal rygsøjlens ustabilitetsoperation enten med normale, forudsagte vanskelige luftveje eller endda uventede vanskelige luftveje. For nylig har de stive optiske stiletter vist lovende at hjælpe vanskelige intubationer.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af Shikani optisk stilet (SOS) med det fleksible fiberskop til vågen intubation hos patienter med ustabilitet i cervikal rygsøjle.
Metoder: Tres voksne patienter med en neurokirurgisk diagnose af cervikal ustabilitet eller med risiko for sekundær cervikal skade, som var planlagt til vågen intubation og selvpositionering tilbøjelige, blev registreret i denne undersøgelse og blev tilfældigt kategoriseret i to lige store grupper (30 patienter hver) , en fiberoptisk gruppe og en SOS-gruppe, derefter vurdering af hoste og gagging under og efter intubation, tid til intubation, antal forsøg på vellykket intubation, hæmodynamiske parametre, omhyggelig undersøgelse af oropharynx for at bestemme eventuelle læbe- eller slimhindetraumer, og til sidst motorisk funktion ved evnen til at bevæge arme og ben blev vurderet efter tracheal intubation og efter positionering tilbøjelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet:
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af shikani optisk stilet med det fleksible fiberoptiske bronkoskop til vågen intubation hos patienter med cervikal rygsøjle ustabilitet.
Patienter og metoder:
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité på Alexandrias hoveduniversitetshospital. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Tres patienter i alderen 18-65 år med American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III med en neurokirurgisk diagnose af cervikal ustabilitet eller risiko for sekundær cervikal skade, som var planlagt til vågen intubation og selvpositionering tilbøjelige til elektiv neurologisk intervention, blev tilmeldt i dette studie. Patienter med øget risiko for pulmonal aspiration, behov for hurtig sekvensinduktion eller associeret hovedlæsion, der udelukker tilstrækkelig klinisk neurologisk undersøgelse, blev udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter fik stiv halskrave. Data indsamlet fra hver patient inkluderede demografiske data, niveau af patologi i cervikal rygsøjle og den neurologiske status.
En assistent, der ikke var bekymret i denne undersøgelse, fik nummererede uigennemsigtige præ-forseglede kuverter, der indeholdt de randomiserede gruppetildelinger, efter at hver patient blev tilsluttet undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i enten en fiberoptisk gruppe (30) eller en Shikani-gruppe (30) ved brug af en forseglet kuvertteknik.
Anæstesilæger, der var involveret i undersøgelsen, havde ekspertise med begge apparater og var sikre på at indtage apparaterne i en vanskelig luftvejssituation.
Rutinepræ-anæstetiske vurderinger blev udført ud over en standard luftvejsvurdering, der registrerede tilstedeværelsen af enhver oro-pharyngeal skade før operationen. Ikke-invasiv monitorering blev anvendt før intubation omfattende pulsoximetri, blodtryk og elektrokardiografi. Inden topisk anæstesi startede, fik alle patienter atropin 0,4 mg som anti-sialagog-middel, midazolam 2 mg og intervaller af fentanyl 25mic intravenøst, indtil patienten er rolig og bedøvet, men kontrollerer sine luftveje.
Topisk anæstesi af mundhulen blev udført med lidocain 10% spray. Anæstesi af strubehovedet lige over stemmebåndene, stemmebåndene og den øvre luftrør blev stødt på en superior larynx-nerveblokering ved brug af 4 ml 2% lidokain (2 ml på hver side) ved de laterale ender af thyrohyoidmembranen lige under den større cornu af hyoidknoglen og tilbagevendende larynxnerveblok (Trans-tracheal injektion) ved brug af et 20-gauge plastikkateter, 4 ml 2% lidokain gennem cricothyroidmembranen ved slutningen af inspirationen.
Tracheal intubation blev derefter udført med enten det fleksible fiberoptiske bronkoskop eller Shikani optiske stilet ifølge den randomiserede tildeling. Den optiske shikani stilet blev bøjet til samme bøjning som et Mackintosh laryngoskopblad, smurt og endotrachealrøret blev monteret på det. Røret blev sat på stiletten ved hjælp af det 'justerbare rørstop', således at spidsen af stiletten ikke ragede ud over enden af røret. Anæstesilægen holdt og hævede underkæben ved hjælp af venstre hånd, patienten blev bedt om at stikke sin tunge ud, hvis det var relevant, og stiletten blev indført i højre side af munden og fremført, indtil spidsen var i hypopharynx. Derefter blev spidsen under direkte syn indsat mellem stemmebåndene. 'Rørstoppet' blev frigivet, og røret blev afmonteret i luftrøret; stiletten blev fjernet. Når tracheal intubation var gennemført, bekræftes positionen af endotracheal tube ved kapnografi og thoraxauskultation. Patienterne blev derefter bedt om at bevæge sig til liggende stilling på bolstrene, i de tilfælde, der var planlagt til posterior tilgang af halshvirvelsøjlen. Anæstesiudbyderen bevogtede hovedet og røret under flytningen, og neurologisk undersøgelse blev gentaget. Når stillingen er afgjort, blev tilstedeværelsen af endetidalkuldioxid bekræftet, og generel anæstesi blev sat i gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III med en neurokirurgisk diagnose af cervikal ustabilitet eller risiko for sekundær cervikal skade, som var planlagt til vågen intubation og selvpositionering tilbøjelige til elektiv neurologisk intervention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øget risiko for pulmonal aspiration, behov for hurtig sekvensinduktion eller associeret hovedlæsion, der udelukker tilstrækkelig klinisk neurologisk undersøgelse, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SOS gruppe
Brug af Shikani Optical Stylet hos patienter med risiko for sekundær cervikal rygsøjleskade
|
Tracheal intubation udføres ved hjælp af Shikani optisk stilet.
Den optiske shikani stilet blev bøjet til samme bøjning som et Mackintosh laryngoskopblad, smurt og endotrachealrøret blev monteret på det.
Røret blev sat på stiletten ved hjælp af det 'justerbare rørstop', således at spidsen af stiletten ikke ragede ud over enden af røret.
Efter intubation blev 'rørstoppet' frigivet, og røret blev afmonteret i luftrøret; stiletten blev fjernet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vågen fiberoptisk intubation
Brug af vågen fiberoptisk intubation hos patienter med risiko for sekundær cervikal rygsøjleskade
|
AwakeRracheal intubation ved hjælp af fleksibelt fiberoptisk bronkoskop hos patienter med ustabil cervikal rygsøjle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoster og kneblende
Tidsramme: under og efter intubation
|
ved brug af en skala fra 1 til 4: (1= ingen; 2 < 3 gange (let hoste og kævle sammenlignet med at "rømme sig"); 3 > 2 gange (mild hoste eller gagging, der varer mindre end et minut); 4 = vedvarende hoste eller kneble]
|
under og efter intubation
|
Tid til intubation
Tidsramme: intervallet fra start af intubation til afslutning af intubation
|
Mål tiden i minutter fra starten af intubationen til afslutningen af intubationen
|
intervallet fra start af intubation til afslutning af intubation
|
Antal forsøg på vellykket intubation
Tidsramme: Under intubation
|
Hvor mange forsøg blev der taget indtil opnåelse af intubationen
|
Under intubation
|
Ændringerne i de hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Præ-induktion, præ-intubation og 3 og 5 min efter intubation
|
de hæmodynamiske parametre, herunder: hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk under intubationsprocessen med aflæsninger taget før induktion, præ-intubation og 3 og 5 minutter efter intubation.
|
Præ-induktion, præ-intubation og 3 og 5 min efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Shikani2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ustabilitet i halshvirvelsøjlen
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
Kliniske forsøg med Shikani optisk stilet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetGaldeforsnævringForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
University of OxfordRekrutteringKritisk syg | Hjertesygdom | MitralklapsygdomDet Forenede Kongerige