- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03075033
Fiberoptická intubace SOS versus Awake
Optický mandrén Shikani jako alternativa k probuzení fibrooptické intubace u pacientů s rizikem sekundárního poranění krční páteře – Randomizovaná kontrolovaná studie.
Východiska: Konvenční intubace trachey a následné polohování na břiše u anestezovaných pacientů s nestabilitou krční páteře může vést k sekundárnímu neurologickému poranění. Historicky bývala flexibilní vláknová optika hlavní volbou pro pacienty po operaci nestability krční páteře buď s normálními, předpokládanými obtížnými dýchacími cestami, nebo dokonce neočekávanými obtížnými dýchacími cestami. V poslední době se tuhé optické stylety ukázaly jako slibné při pomoci obtížným intubacím.
Cíl: Cílem této studie bylo porovnat účinnost optického styletu Shikani (SOS) s flexibilním fibroskopem pro bdělou intubaci u pacientů s nestabilitou krční páteře.
Metodika: Do této studie bylo registrováno 60 dospělých pacientů s neurochirurgickou diagnózou cervikální nestability nebo s rizikem sekundárního cervikálního poranění, u kterých byla plánována intubace v bdělém stavu a autopolohování na břiše, které byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin (každá po třiceti pacientech). , fibrooptickou skupinu a SOS skupinu, dále hodnocení kašle a dávení během a po intubaci, dobu do intubace, počet pokusů o úspěšnou intubaci, hemodynamické parametry, pečlivé vyšetření orofaryngu za účelem zjištění případného poranění rtu nebo sliznice a případně motorická funkce schopností pohybu paží a nohou byla hodnocena po tracheální intubaci a po polohování na břicho.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl práce:
Cílem této studie bylo porovnat účinnost optického styletu shikani s flexibilním bronchoskopem z optických vláken pro bdělou intubaci u pacientů s nestabilitou krční páteře.
Pacienti a metody:
Tato prospektivní, randomizovaná studie byla schválena místní etickou komisí hlavní univerzitní nemocnice v Alexandrii. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 18-65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I-III s neurochirurgickou diagnózou cervikální nestability nebo s rizikem sekundárního cervikálního poranění, u kterých byla naplánována intubace v bdělém stavu a autopolohování náchylní k elektivní neurologické intervenci. V této studii. Ze studie byli vyloučeni pacienti se zvýšeným rizikem plicní aspirace, požadavkem na rychlou indukci sekvence nebo přidruženým poraněním hlavy vylučujícím adekvátní klinické neurologické vyšetření. Všichni pacienti dostali tuhý krční límec. Data shromážděná od každého pacienta zahrnovala demografická data, úroveň patologie krční páteře a neurologický stav.
Asistent, který se v této studii netýkal, dostal očíslované neprůhledné předem zatavené obálky obsahující randomizované skupinové alokace poté, co byl každý pacient zapojen do studie. Pacienti byli náhodně rozděleni buď do skupiny s optickými vlákny (30) nebo do skupiny Shikani (30) s využitím techniky zatavené obálky.
Anesteziologové, kterých se studie týkala, měli zkušenosti s oběma přístroji a byli ujištěni, že přístroje budou používat v obtížné situaci dýchacích cest.
Kromě standardního vyšetření dýchacích cest byla prováděna rutinní předanestetická vyšetření, která zaznamenávala přítomnost jakéhokoli orofaryngeálního poranění před operací. Před intubací bylo použito neinvazivní monitorování zahrnující pulzní oxymetrii, krevní tlak a elektrokardiografii. Před zahájením topické anestezie byl všem pacientům podán atropin 0,4 mg jako antisialagogikum, midazolam 2 mg a přírůstky fentanylu 25 mic intravenózně, dokud pacient není klidný a sedativní, ale kontroluje jeho dýchací cesty.
Lokální anestezie dutiny ústní byla provedena lidokainem 10% sprej. Anestezie hrtanu těsně nad hlasivkami, hlasivkami a horní průdušnicí se setkala s blokádou horních laryngeálních nervů pomocí 4 ml 2% lidokainu (2 ml na každé straně), na laterálních koncích tyreoidální membrány těsně pod větší cornu hyoidní kosti a blokáda rekurentního laryngeálního nervu (trans-tracheální injekce) za použití 20-gauge plastového katetru, 4 ml 2% lidokainu přes krikotyreoidní membránu na konci inspirace.
Poté byla provedena tracheální intubace buď flexibilním bronchoskopem s optickým vláknem nebo optickým styletem Shikani, podle náhodného rozdělení. Optický stylet shikani byl ohnut do stejného ohybu jako čepel laryngoskopu Mackintosh, namazán a na něj byla namontována endotracheální trubice. Trubka byla usazena k mandrénu „nastavitelným dorazem hadičky“ tak, že hrot styletu nevyčníval za konec hadičky. Anesteziolog uchopil a zvedl dolní čelist levou rukou, pacient byl požádán, aby vystrčil jazyk, je-li to možné, a stylet byl zaveden do pravé strany úst a posouván, dokud se špička nedostala do hypofaryngu. Poté, pod přímým dohledem, byl hrot vložen mezi hlasivky. „Zarážka trubice“ byla uvolněna a trubice byla odpojena do průdušnice; mandrén byl odstraněn. Jakmile byla provedena tracheální intubace, potvrzení polohy endotracheální kanyly kapnografií a auskultací hrudníku. Poté byli pacienti požádáni, aby se v případech plánovaných pro zadní přístup krční páteře přesunuli do polohy na břiše na podhlavníku. Anesteziolog během přesunu hlídal hlavičku a trubici a neurologické vyšetření bylo opakováno. Po ustálení polohy byla potvrzena přítomnost oxidu uhličitého na konci výdechu a byla zavedena celková anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III s neurochirurgickou diagnózou cervikální nestability nebo s rizikem sekundárního cervikálního poranění, kteří byli naplánováni na intubaci v bdělém stavu a autopolohování náchylní k elektivní neurologické intervenci
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti se zvýšeným rizikem plicní aspirace, požadavkem na rychlou indukci sekvence nebo přidruženým poraněním hlavy vylučujícím adekvátní klinické neurologické vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOS skupina
Použití optického mandrénu Shikani u pacientů s rizikem sekundárního poranění krční páteře
|
Tracheální intubace se provádí pomocí optického styletu Shikani.
Optický stylet shikani byl ohnut do stejného ohybu jako čepel laryngoskopu Mackintosh, namazán a na něj byla namontována endotracheální trubice.
Trubka byla usazena k mandrénu „nastavitelným dorazem hadičky“ tak, že hrot styletu nevyčníval za konec hadičky.
Po intubaci byla „zarážka trubice“ uvolněna a trubice byla odpojena do průdušnice; mandrén byl odstraněn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probuďte se fibrooptickou intubací
Použití bdělé fibrooptické intubace u pacientů s rizikem sekundárního poranění krční páteře
|
AwakeRracheální intubace pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem u pacientů s nestabilitou krční páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kašel a dávení
Časové okno: během a po intubaci
|
pomocí stupnice 1 až 4: (1= žádné; 2 < 3krát (mírné kašlání a dávení srovnatelné s „vykašláváním krku“)); 3 > 2krát (mírné kašlání nebo dávení trvající méně než minutu); 4 = přetrvávající kašlání nebo dávení]
|
během a po intubaci
|
|
Čas na intubaci
Časové okno: interval od začátku intubace do dokončení intubace
|
Změřte čas v minutách od začátku intubace do dokončení intubace
|
interval od začátku intubace do dokončení intubace
|
|
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
Časové okno: Během intubace
|
Kolik pokusů bylo provedeno k dosažení intubace
|
Během intubace
|
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: Preindukce, preintubace a 3 a 5 minut po intubaci
|
hemodynamické parametry včetně: srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku během procesu intubace s naměřenými hodnotami před indukcí, před intubací a 3 a 5 minut po intubaci.
|
Preindukce, preintubace a 3 a 5 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Shikani2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestabilita krční páteře
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Optický stylet Shikani
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryZatím nenabírámeFuchsova endoteliální dystrofie | Map Dot Fingerprint Dystrophy | Po penetrační keratoplastice | Endoteliální keratoplastika po podvod | Zdravé rohovky | Odivování Ost-DESCEMET AUTORATED ENDOTELIální keratoplastikaRakousko
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Poznan University of Physical EducationSchváleno pro marketingZvláště kryostimulace částečného tělaPolsko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie
-
Aktiia SANábor