- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075033
SOS versus wakkere glasvezelintubatie
De optische stilet van Shikani als alternatief voor glasvezelintubatie bij ontwaken bij patiënten die het risico lopen op secundair letsel aan de cervicale wervelkolom - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Achtergrond: Conventionele intubatie van de luchtpijp en de daaruit voortvloeiende buikligging van verdoofde patiënten met instabiliteit van de cervicale wervelkolom kan leiden tot secundair neurologisch letsel. Historisch gezien was de flexibele glasvezel de belangrijkste keuze voor patiënten met een instabiliteitsoperatie aan de cervicale wervelkolom, hetzij met een normale, voorspelde moeilijke luchtweg, of zelfs met een onverwachte moeilijke luchtweg. Onlangs zijn de stijve optische stiletten veelbelovend gebleken bij het ondersteunen van moeilijke intubaties.
Doel: Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van Shikani optische stilet (SOS) te vergelijken met de flexibele fiberscoop voor wakkere intubatie bij patiënten met instabiliteit van de cervicale wervelkolom.
Methoden: Zestig volwassen patiënten met een neurochirurgische diagnose van cervicale instabiliteit of met een risico op secundair cervicaal letsel, die waren gepland voor wakkere intubatie en zelfpositionering in buikligging, werden geregistreerd in deze studie en werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (dertig patiënten elk) , een glasvezelgroep en een SOS-groep, vervolgens beoordeling van hoesten en kokhalzen tijdens en na intubatie, tijd tot intubatie, aantal pogingen voor succesvolle intubatie, hemodynamische parameters, zorgvuldig onderzoek van de orofarynx om eventuele lip- of slijmvliestrauma vast te stellen, en uiteindelijk de motorische functie door het vermogen om armen en benen te bewegen werden beoordeeld na tracheale intubatie en na buikligging.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk:
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van shikani optische stilet te vergelijken met de flexibele fiberoptische bronchoscoop voor wakkere intubatie bij patiënten met instabiliteit van de cervicale wervelkolom.
Patienten en methodes:
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van het hoofduniversitair ziekenhuis van Alexandrië. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Zestig patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met American Society of Anaesthesiologists fysieke status I-III met een neurochirurgische diagnose van cervicale instabiliteit of met risico op secundair cervicaal letsel, die waren ingepland voor wakkere intubatie en zelfpositionering, vatbaar voor electieve neurologische interventie, werden ingeschreven in dit onderzoek. Patiënten met een verhoogd risico op pulmonale aspiratie, die spoedeisende inductie nodig hadden of geassocieerd hoofdletsel waardoor adequaat klinisch neurologisch onderzoek onmogelijk was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Alle patiënten kregen een stijve nekkraag. De gegevens die van elke patiënt werden verzameld, omvatten demografische gegevens, het niveau van de cervicale wervelkolompathologie en de neurologische status.
Een assistent die niet betrokken was bij dit onderzoek, kreeg genummerde, ondoorzichtige, voorverzegelde enveloppen met de gerandomiseerde groepstoewijzingen nadat elke patiënt aan het onderzoek was toegevoegd. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in een glasvezelgroep (30) of een Shikani-groep (30) met behulp van een verzegelde enveloptechniek.
De anesthesiologen die bij het onderzoek betrokken waren, hadden expertise met beide apparaten en waren verzekerd van het gebruik van de apparaten in een moeilijke luchtwegsituatie.
Er werden routinematige pre-anesthetische beoordelingen uitgevoerd, naast een standaard beoordeling van de luchtwegen, waarbij de aanwezigheid van enig orofaryngeaal letsel vóór de operatie werd geregistreerd. Niet-invasieve monitoring werd gebruikt vóór intubatie, bestaande uit pulsoximetrie, bloeddruk en elektrocardiografie. Voordat lokale anesthesie werd gestart, kregen alle patiënten intraveneus atropine 0,4 mg als antisialagogisch middel, midazolam 2 mg en in stappen van fentanyl 25 mic totdat de patiënt kalm en verdoofd is maar zijn luchtweg onder controle heeft.
Topische anesthesie van de mondholte werd uitgevoerd met lidocaïne 10% spray. Anesthesie van het strottenhoofd net boven de stembanden, de stembanden en de bovenste luchtpijp werd aangetroffen met superieure larynxzenuwblokkade met behulp van 4 ml 2% lidocaïne (2 ml aan elke kant), aan de laterale uiteinden van het thyrohyoid-membraan net onder de grotere cornu van het tongbeen en recidiverende larynxzenuwblokkade (transtracheale injectie) met behulp van een 20-gauge plastic katheter, 4 ml 2% lidocaïne door het cricothyroid-membraan aan het einde van de inspiratie.
Tracheale intubatie werd vervolgens uitgevoerd met de flexibele vezeloptische bronchoscoop of de Shikani optische stilet, volgens de gerandomiseerde toewijzing. De shikani optische stilet werd tot dezelfde buiging gebogen als een Mackintosh laryngoscoopblad, gesmeerd en de endotracheale tube werd erop gemonteerd. De buis werd door de 'instelbare buisstop' op de stilet geplaatst, zodat de punt van de stilet niet voorbij het uiteinde van de buis uitstak. De anesthesioloog hield de onderkaak vast en tilde deze op met de linkerhand, de patiënt werd gevraagd zijn tong uit te steken, indien van toepassing, en de stilet werd in de rechterkant van de mond gebracht en opgeschoven totdat de punt zich in de hypofarynx bevond. Vervolgens werd onder direct zicht de tip tussen de stembanden gestoken. De 'buisstop' werd losgelaten en de buis werd losgemaakt in de luchtpijp; het stilet werd verwijderd. Nadat de tracheale intubatie was voltooid, bevestiging van de positie van de endotracheale tube door capnografie en thoraxauscultatie. De patiënten werd vervolgens gevraagd om naar de buikligging op de kussens te gaan, in de gevallen die gepland waren voor een posterieure benadering van de cervicale wervelkolom. De anesthesist bewaakte het hoofd en de slang tijdens de verhuizing en het neurologisch onderzoek werd herhaald. Nadat de positie was bepaald, werd de aanwezigheid van eindtidal kooldioxide bevestigd en werd algehele anesthesie ingesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiologists fysieke status I-III met een neurochirurgische diagnose van cervicale instabiliteit of met risico op secundair cervicaal letsel, die waren ingepland voor wakkere intubatie en zelfpositionering, vatbaar voor electieve neurologische interventie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verhoogd risico op pulmonale aspiratie, die spoedeisende inductie nodig hadden of geassocieerd hoofdletsel waardoor adequaat klinisch neurologisch onderzoek onmogelijk was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOS groep
Gebruik van de Shikani optische stilet bij patiënten die risico lopen op secundair letsel aan de cervicale wervelkolom
|
Tracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van de optische stilet van Shikani.
De shikani optische stilet werd tot dezelfde buiging gebogen als een Mackintosh laryngoscoopblad, gesmeerd en de endotracheale tube werd erop gemonteerd.
De buis werd door de 'instelbare buisstop' op de stilet geplaatst, zodat de punt van de stilet niet voorbij het uiteinde van de buis uitstak.
Na intubatie werd de 'buisstop' losgelaten en werd de buis losgemaakt in de luchtpijp; het stilet werd verwijderd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wakkere glasvezelintubatie
Gebruik van wakkere glasvezelintubatie bij patiënten die risico lopen op secundair letsel aan de cervicale wervelkolom
|
AwakeRacheale intubatie met behulp van flexibele fiberoptische bronchoscoop bij patiënten met instabiliteit van de cervicale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoesten en kokhalzen
Tijdsspanne: tijdens en na intubatie
|
op een schaal van 1 tot 4: (1= geen; 2 < 3 keer (licht hoesten en kokhalzen vergelijkbaar met "keel schrapen"); 3 > 2 keer (licht hoesten of kokhalzen van minder dan een minuut); 4 = aanhoudend hoesten of kokhalzen]
|
tijdens en na intubatie
|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: het interval vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de intubatie
|
Meet de tijd in minuten vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de intubatie
|
het interval vanaf het begin van de intubatie tot het einde van de intubatie
|
|
Aantal pogingen voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
|
Hoeveel proeven zijn er gedaan tot de intubatie is bereikt
|
Tijdens intubatie
|
|
De veranderingen in de hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Pre-inductie, pre-intubatie en 3 en 5 min na intubatie
|
de hemodynamische parameters waaronder: hartslag, systolische en diastolische bloeddruk tijdens het intubatieproces met metingen vóór inductie, pre-intubatie en 3 en 5 minuten na intubatie.
|
Pre-inductie, pre-intubatie en 3 en 5 min na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Shikani2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .