- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03075033
SOS Versus Awake Fiberoptic Intubation
Shikani Optical Stylet vaihtoehtona heräävälle kuituoptiselle intubaatiolle potilailla, joilla on toissijaisen kohdunkaulan selkärangan vamman riski – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tausta: Henkitorven perinteinen intubaatio ja siitä johtuva nukutettujen potilaiden vatsa-asemointi, joilla on kohdunkaulan selkärangan epävakaus, voivat johtaa sekundaariseen neurologiseen vaurioon. Historiallisesti taipuisa kuituoptiikka on ollut tärkein valinta potilaille, joille tehtiin kohdunkaulan selkärangan epävakautta aiheuttava leikkaus joko normaalilla, ennustetulla vaikealla tai jopa odottamattomalla vaikealla hengitystiellä. Äskettäin jäykät optiset mandriinnit ovat osoittaneet lupauksia vaikeiden intubaatioiden avustamisessa.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Shikanin optisen mandriinin (SOS) tehoa joustavaan kuituputkiin hereillä olevaan intubaatioon potilailla, joilla on kohdunkaulan selkärangan epävakaus.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen rekisteröitiin kuusikymmentä aikuista potilasta, joilla oli neurokirurginen diagnoosi kohdunkaulan epävakaudesta tai sekundaarisen kohdunkaulan vaurion riski ja jotka suunniteltiin hereillä olevaan intubaatioon ja itsensä asettamiseen alttiiksi, ja heidät luokiteltiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kolmekymmentä potilasta kummassakin). , kuituoptinen ryhmä ja SOS-ryhmä, sitten yskimisen ja vaikeutuksen arviointi intuboinnin aikana ja sen jälkeen, intubaatioon kuluva aika, onnistuneiden intubaatioyritysten lukumäärä, hemodynaamiset parametrit, suunnielun huolellinen tutkimus huulten tai limakalvon vamman määrittämiseksi ja lopulta motorista toimintaa kyvyllä liikuttaa käsiä ja jalkoja arvioitiin henkitorven intuboinnin ja makuulle asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Shikani-optisen mandriinin tehoa joustavaan kuituoptiseen bronkoskooppiin valveilla tapahtuvassa intubaatiossa potilailla, joilla on kohdunkaulan selkärangan epävakaus.
Potilaat ja menetelmät:
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen hyväksyi Aleksandrian yliopistollisen pääsairaalan paikallinen eettinen komitea. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Mukaan otettiin 60 18–65-vuotiasta potilasta, joiden fyysinen tila I-III oli American Society of Anesthesiologists ja joilla oli neurokirurginen diagnoosi kohdunkaulan epävakaudesta tai sekundaarisen kohdunkaulan vaurion vaarasta ja jotka oli suunniteltu hereillä olevaan intubaatioon ja itseasemointiin, jotka olivat alttiita elektiiviselle neurologiselle interventiolle. tässä tutkimuksessa. Potilaat, joilla oli lisääntynyt keuhkoaspiraation riski, nopean sekvenssin induktion tarve tai siihen liittyvä päävamma, joka esti riittävän kliinisen neurologisen tutkimuksen, suljettiin pois tutkimuksesta. Kaikille potilaille annettiin jäykkä kaulapanta. Jokaisesta potilaasta kerätyt tiedot sisälsivät demografisia tietoja, kaularangan patologian tason ja neurologisen tilan.
Avustaja, joka ei ollut mukana tässä tutkimuksessa, sai numeroidut läpinäkymättömät esisinetöityt kirjekuoret, jotka sisälsivät satunnaistetut ryhmäjaot sen jälkeen, kun jokainen potilas oli liitetty tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko kuituoptiseen ryhmään (30) tai Shikani-ryhmään (30) käyttämällä suljetun kirjekuoren tekniikkaa.
Tutkimukseen osallistuneilla nukutuslääkäreillä oli asiantuntemusta molemmista laitteista ja he olivat varmoja laitteiden kuluttamisesta vaikeassa hengitystietilanteessa.
Tavanomaisen hengitystiearvioinnin lisäksi suoritettiin rutiininomaisia anestesiaa edeltäviä arviointeja, joissa kirjattiin suu-nielun vauriot ennen leikkausta. Ennen intubaatiota käytettiin ei-invasiivista seurantaa, joka sisälsi pulssioksimetrian, verenpaineen ja elektrokardiografian. Ennen paikallispuudutuksen aloittamista kaikille potilaille annettiin atropiinia 0,4 mg sialagogin vastaisena aineena, midatsolaamia 2 mg ja fentanyyli 25 mic -annoksen lisäyksiä suonensisäisesti, kunnes potilas on rauhallinen ja rauhoittunut, mutta hallitsee hengitysteitä.
Paikallinen suuontelon anestesia suoritettiin 10 % lidokaiini-suihkeella. Kurkunpään anestesia juuri äänihuulten yläpuolella, äänihuulet ja henkitorven yläpuolella havaittiin kurkunpään hermotukos käyttämällä 4 ml 2 % lidokaiinia (2 ml kummallakin puolella), kilpirauhasen kalvon sivupäissä juuri suuremman alapuolella. cornu hyoidluun ja toistuva kurkunpään hermotukos (Trans-trakeaalinen injektio) käyttämällä 20 gaugen muovikatetria, 4 ml 2 % lidokaiinia kilpirauhaskalvon läpi sisäänhengityksen lopussa.
Henkitorven intubaatio suoritettiin sitten joko joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla tai optisella Shikani-styletillä satunnaistetun jaon mukaan. Shikani-optinen mandiini taivutettiin samaan mutkaan kuin Mackintosh-laryngoskoopin terä, voideltiin ja siihen kiinnitettiin endotrakeaalinen putki. Putki asetettiin mandriiniin "säädettävällä putken pysäyttimellä" siten, että mandriinin kärki ei työntynyt putken pään ulkopuolelle. Anestesialääkäri piti ja kohotti alaleukaa vasemmalla kädellä, potilasta pyydettiin työntämään kielensä esiin tarvittaessa, ja mandriini asetettiin suun oikealle puolelle ja edettiin, kunnes kärki oli hypofarynksissa. Sitten suoran näön alaisuudessa kärki asetettiin äänihuulten väliin. "Putken pysäytin" vapautettiin ja putki irrotettiin henkitorveen; mandiini poistettiin. Kun henkitorven intubaatio oli suoritettu, endotrakeaaliputken asennon varmistus kapnografialla ja rintakehän auskultaatiolla. Potilaita pyydettiin sitten siirtymään vatsalleen vatsa-asentoon tapauksissa, joissa suunniteltiin kohdunkaulan selkärangan posteriorista lähestymistä. Anestesian antaja vartioi päätä ja letkua siirron aikana ja neurologinen tutkimus toistettiin. Kun sijainti on vakiintunut, vuoroveden hiilidioksidin läsnäolo vahvistettiin ja yleisanestesia asetettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III, joilla on neurokirurginen diagnoosi kohdunkaulan epävakaudesta tai sekundaarisen kohdunkaulan vamman riskistä, joille oli määrätty hereillä oleva intubaatio ja itseasemointi alttiiksi elektiiviselle neurologiselle interventiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli lisääntynyt keuhkoaspiraation riski, nopean sekvenssin induktion tarve tai siihen liittyvä päävamma, joka esti riittävän kliinisen neurologisen tutkimuksen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOS ryhmä
Shikani Optical Styletin käyttö potilailla, joilla on toissijaisen kohdunkaulan selkärangan vamman riski
|
Henkitorven intubaatio suoritetaan Shikani optisella mandriinilla.
Shikani-optinen mandiini taivutettiin samaan mutkaan kuin Mackintosh-laryngoskoopin terä, voideltiin ja siihen kiinnitettiin endotrakeaalinen putki.
Putki asetettiin mandriiniin "säädettävällä putken pysäyttimellä" siten, että mandriinin kärki ei työntynyt putken pään ulkopuolelle.
Intuboinnin jälkeen "putken pysäytin" vapautettiin ja putki irrotettiin henkitorveen; mandiini poistettiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Awake Fiberoptic Intubation
Awake Fiberoptic -intubaation käyttö potilailla, joilla on toissijaisen kohdunkaulan selkärangan vamman riski
|
AwakeRracheal-intubaatio joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla potilailla, joilla on kohdunkaulan selkärangan epävakaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskä ja hengästyminen
Aikaikkuna: intuboinnin aikana ja sen jälkeen
|
asteikolla 1-4: (1 = ei mitään; 2 < 3 kertaa (lievä yskiminen ja hengittäminen verrattavissa "kurkun nykimiseen"); 3 > 2 kertaa (lievä yskä tai yskiminen, joka kestää alle minuutin); 4 = jatkuvaa yskiminen tai hengittäminen]
|
intuboinnin aikana ja sen jälkeen
|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: aika intubaation alusta intuboinnin loppuun
|
Mittaa aika minuutteina intuboinnin aloittamisesta intuboinnin päättymiseen
|
aika intubaation alusta intuboinnin loppuun
|
|
Onnistunut intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
|
Kuinka monta koetta suoritettiin ennen kuin intubaatio saavutettiin
|
Intuboinnin aikana
|
|
Hemodynaamisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: Esiinduktio, esiintubaatio ja 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien: syke, systolinen ja diastolinen verenpaine intubaatioprosessin aikana, kun lukemat on otettu ennen induktiota, ennen intubaatiota ja 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
|
Esiinduktio, esiintubaatio ja 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shikani2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .