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SOS 与清醒光纤插管

2017年3月8日 更新者:Rabab Sber Saleh Mahrous、University of Alexandria

Shikani 光学探针作为具有继发性颈椎损伤风险的患者清醒光纤插管的替代方案 - 一项随机对照试验。

背景:对于颈椎不稳的麻醉患者,常规气管插管和随之而来的俯卧位可能会导致继发性神经损伤。 从历史上看,柔性光纤曾经是颈椎不稳定手术患者的主要选择,无论是正常的、预测的困难气道,还是意外的困难气道。 最近,刚性光学管心针在协助困难插管方面显示出希望。

目的:本研究的目的是比较 Shikani 光学探针 (SOS) 与柔性纤维内窥镜对颈椎不稳患者清醒插管的疗效。

方法:60 名神经外科诊断为颈椎不稳或有二次颈椎损伤风险的成年患者,计划进行清醒插管和自我俯卧位,在本研究中登记,并随机分为两个相等的组(每组 30 名患者) 、光纤组和 SOS 组,然后评估插管期间和插管后的咳嗽和呕吐、插管时间、成功插管的尝试次数、血液动力学参数、仔细检查口咽以确定是否有任何唇部或粘膜损伤,以及最终气管插管后和俯卧位后,通过移动手臂和腿的能力评估运动功能。

研究概览

详细说明

工作目的:

本研究的目的是比较 shikani 光学探针与可弯曲纤维支气管镜在颈椎不稳定患者清醒插管中的疗效。

患者和方法:

这项前瞻性随机研究得到了亚历山大主要大学医院当地伦理委员会的批准。 所有参与者都获得了书面知情同意书。 60 名年龄在 18-65 岁、美国麻醉医师协会身体状况 I-III、神经外科诊断为颈椎不稳或有继发性颈椎损伤风险的患者被纳入,这些患者被安排进行清醒插管和自体位俯卧位以进行选择性神经干预在这项研究中。 肺部误吸风险增加、需要快速顺序诱导或相关头部损伤妨碍充分临床神经学检查的患者被排除在研究之外。 所有患者都接受了硬质颈托。 从每位患者收集的数据包括人口统计数据、颈椎病理水平和神经系统状态。

在每位患者加入研究后,一位不参与这项研究的助理得到了带有编号的不透明预密封信封,其中包含随机分配的组别。 使用密封信封技术将患者随机分配到光纤组 (30) 或 Shikani 组 (30)。

参与该研究的麻醉师拥有这两种设备的专业知识,并确信在困难的气道情况下使用这些设备。

除了标准的气道评估外,还进行了常规的麻醉前评估,记录手术前是否存在任何口咽损伤。 插管前采用无创监测,包括脉搏血氧仪、血压和心电图。 在开始表面麻醉之前,所有患者均给予阿托品 0.4 mg 作为抗催涎剂,咪达唑仑 2 mg 和芬太尼 25mic 静脉递增,直至患者平静镇静但可控制气道。

用10%利多卡因喷雾进行口腔局部麻醉。 声带上方的喉部、声带和上气管的麻醉遇到了喉上神经阻滞,使用 4 毫升 2% 利多卡因(每侧 2 毫升),在甲状舌骨膜的外侧端,就在大喉下方舌骨角和喉返神经阻滞(经气管注射)使用20号塑料导管,4ml 2%利多卡因在吸气末通过环甲膜。

然后根据随机分配,使用可弯曲的纤维支气管镜或 Shikani 光学探针进行气管插管。 将 shikani 光学探针弯曲成与 Mackintosh 喉镜刀片相同的弯曲度,润滑并在其上安装气管插管。 管子通过“可调节管止动器”固定在管心针上,这样管心针的尖端就不会超出管子的末端。 麻醉师用左手握住并抬高下颌骨,如果适用,要求患者伸出舌头,将管心针插入口腔右侧并推进,直到尖端进入下咽部。 然后,在直视下将尖端插入声带之间。松开“管止动器”,将管子卸下进入气管;探针被移除。 完成气管插管后,通过二氧化碳图和胸部听诊确认气管插管的位置。 然后,在计划进行颈椎后路手术的病例中,患者被要求移动到枕垫上的俯卧位。 麻醉师在移动过程中保护头部和管子,并重复进行神经系统检查。 一旦确定位置,确认存在呼气末二氧化碳并设置全身麻醉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 I-III,神经外科诊断为颈椎不稳或有继发性颈椎损伤风险,计划进行清醒插管和自我定位倾向于择期神经干预

排除标准:

  • 肺部误吸风险增加、需要快速顺序诱导或相关头部损伤妨碍充分临床神经学检查的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:SOS 小组
在有继发性颈椎损伤风险的患者中使用 Shikani 光学探针
使用 Shikani 光学探针进行气管插管。 将 shikani 光学探针弯曲成与 Mackintosh 喉镜刀片相同的弯曲度,润滑并在其上安装气管插管。 管子通过“可调节管止动器”固定在管心针上,这样管心针的尖端就不会超出管子的末端。 插管后,松开“管塞”,将管子从气管中取出;探针被移除。
ACTIVE_COMPARATOR:清醒光纤插管
在有继发性颈椎损伤风险的患者中使用清醒光纤插管
纤维支气管镜清醒气管插管治疗颈椎不稳患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽和作呕
大体时间:插管期间和之后
使用 1 到 4 的等级:(1 = 无;2 < 3 次(轻微咳嗽和呕吐类似于“清喉咙”);3 > 2 次(轻微咳嗽或呕吐持续不到一分钟);4 = 持续咳嗽或作呕]
插管期间和之后
插管时间
大体时间:从插管开始到插管完成的间隔
测量从插管开始到插管完成的时间(以分钟为单位)
从插管开始到插管完成的间隔
成功插管的尝试次数
大体时间:插管期间
进行了多少次试验才实现插管
插管期间
血液动力学参数的变化
大体时间:诱导前、插管前以及插管后 3 分钟和 5 分钟
血流动力学参数包括:插管过程中的心率、收缩压和舒张压以及诱导前、插管前以及插管后 3 分钟和 5 分钟的读数。
诱导前、插管前以及插管后 3 分钟和 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月3日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月8日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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