- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075033
Intubação com Fibra Óptica SOS Versus Acordado
O Estilete Óptico Shikani Como Alternativa à Intubação com Fibra Óptica Acordado em Pacientes com Risco de Lesão Secundária da Coluna Cervical - Um Estudo Controlado Randomizado.
Introdução: A intubação convencional da traqueia e consequente posicionamento em pronação de pacientes anestesiados com instabilidade da coluna cervical pode resultar em lesão neurológica secundária. Historicamente, a fibra óptica flexível costumava ser a principal escolha para pacientes com cirurgia de instabilidade da coluna cervical, seja com via aérea difícil normal, prevista, ou mesmo via aérea difícil imprevista. Recentemente, os estiletes ópticos rígidos mostraram-se promissores para auxiliar intubações difíceis.
Objetivo: O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia do estilete óptico Shikani (SOS) com o fibroscópio flexível para intubação acordada em pacientes com instabilidade da coluna cervical.
Métodos: Sessenta pacientes adultos com diagnóstico neurocirúrgico de instabilidade cervical ou em risco de lesão cervical secundária, planejados para intubação acordada e autoposicionamento em decúbito ventral, foram registrados neste estudo e categorizados aleatoriamente em dois grupos iguais (trinta pacientes cada) , um grupo de fibra óptica e um grupo SOS, em seguida, avaliação de tosse e engasgos durante e após a intubação, tempo de intubação, número de tentativas de intubação bem-sucedida, parâmetros hemodinâmicos, exame cuidadoso da orofaringe para determinar qualquer trauma labial ou mucoso e, eventualmente, o a função motora pela capacidade de mover braços e pernas foi avaliada após a intubação traqueal e após o posicionamento em decúbito ventral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho:
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do estilete óptico shikani com o broncoscópio de fibra óptica flexível para intubação acordada em pacientes com instabilidade da coluna cervical.
Pacientes e métodos:
Este estudo prospectivo e randomizado foi aprovado pelo comitê de ética local do principal hospital universitário de Alexandria. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Sessenta pacientes com idade entre 18 e 65 anos com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists com diagnóstico neurocirúrgico de instabilidade cervical ou em risco de lesão cervical secundária, agendados para intubação acordada e autoposicionamento propensos a intervenção neurológica eletiva, foram incluídos neste estudo. Pacientes com risco aumentado de aspiração pulmonar, necessidade de indução de sequência rápida ou traumatismo craniano associado que impedisse exame clínico neurológico adequado foram excluídos do estudo. Todos os pacientes receberam colar cervical rígido. Os dados coletados de cada paciente incluíram dados demográficos, nível de patologia da coluna cervical e estado neurológico.
Um assistente que não estava envolvido neste estudo recebeu envelopes opacos pré-lacrados numerados contendo as alocações de grupos randomizados depois que cada paciente foi incluído no estudo. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um grupo de fibra óptica (30) ou um grupo Shikani (30) utilizando uma técnica de envelope selado.
Os anestesistas envolvidos no estudo tinham experiência com ambos os dispositivos e estavam seguros de usar os dispositivos em uma situação de via aérea difícil.
Avaliações pré-anestésicas de rotina foram realizadas, além de uma avaliação padrão das vias aéreas, registrando a presença de qualquer lesão orofaríngea antes da cirurgia. Foi utilizada monitorização não invasiva antes da intubação, composta por oximetria de pulso, pressão arterial e eletrocardiograma. Antes de iniciar a anestesia tópica, todos os pacientes receberam atropina 0,4 mg como agente anti-sialogogo, midazolam 2 mg e incrementos de fentanil 25mic por via intravenosa até que o paciente estivesse calmo e sedado, mas controlando suas vias aéreas.
A anestesia tópica da cavidade oral foi realizada com spray de lidocaína 10%. A anestesia da laringe logo acima das cordas vocais, cordas vocais e traqueia superior foi encontrada com bloqueio dos nervos laríngeos superiores com 4 ml de lidocaína a 2% (2 ml de cada lado), nas extremidades laterais da membrana tireo-hióidea logo abaixo da membrana maior corno do osso hioide e bloqueio do nervo laríngeo recorrente (injeção transtraqueal) com cateter plástico calibre 20, 4ml de lidocaína a 2% através da membrana cricotireóidea ao final da inspiração.
A intubação traqueal foi então realizada com o broncoscópio de fibra óptica flexível ou o estilete óptico Shikani, de acordo com a alocação aleatória. O estilete óptico shikani foi dobrado na mesma curva de uma lâmina de laringoscópio Mackintosh, lubrificado e o tubo endotraqueal foi montado nele. O tubo foi fixado ao estilete pelo 'parada de tubo ajustável' de modo que a ponta do estilete não se projetasse além da extremidade do tubo. O anestesista segurava e elevava a mandíbula com a mão esquerda, solicitava-se ao paciente que protruísse a língua se aplicável e o estilete era introduzido no lado direito da boca e avançado até que a ponta estivesse na hipofaringe. Em seguida, sob visão direta, a ponta foi inserida entre as cordas vocais. A 'parada do tubo' foi liberada e o tubo foi desmontado na traqueia; o estilete foi removido. Uma vez realizada a intubação traqueal, confirmação da posição do tubo endotraqueal por capnografia e ausculta torácica. Os pacientes foram então solicitados a passar para a posição prona sobre os travesseiros, nos casos planejados para abordagem posterior da coluna cervical. O anestesista guardou a cabeça e o tubo durante a movimentação e o exame neurológico foi repetido. Uma vez que a posição é estabelecida, a presença de dióxido de carbono expirado final foi confirmada e a anestesia geral foi estabelecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists estado físico I-III com diagnóstico neurocirúrgico de instabilidade cervical ou em risco de lesão cervical secundária, que foram agendados para intubação acordada e autoposicionamento propensos a intervenção neurológica eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco aumentado de aspiração pulmonar, necessidade de indução de sequência rápida ou traumatismo craniano associado que impedisse exame clínico neurológico adequado foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo SOS
Uso do Estilete Óptico Shikani em Pacientes com Risco de Lesão Secundária da Coluna Cervical
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A intubação traqueal é realizada com estilete óptico Shikani.
O estilete óptico shikani foi dobrado na mesma curva de uma lâmina de laringoscópio Mackintosh, lubrificado e o tubo endotraqueal foi montado nele.
O tubo foi fixado ao estilete pelo 'parada de tubo ajustável' de modo que a ponta do estilete não se projetasse além da extremidade do tubo.
Após a intubação, o 'stop do tubo' foi liberado e o tubo foi desmontado na traquéia; o estilete foi removido.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubação com Fibra Óptica Acordado
Uso de intubação com fibra óptica acordado em pacientes com risco de lesão secundária da coluna cervical
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Intubação raqueal acordada com broncoscópio de fibra óptica flexível em pacientes com instabilidade da coluna cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tosse e engasgos
Prazo: durante e após a intubação
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usando uma escala de 1 a 4: (1= nenhum; 2 < 3 vezes (leve tosse e engasgos comparáveis a "limpar a garganta"); 3 > 2 vezes (tosse leve ou engasgos durando menos de um minuto); 4 = persistente tosse ou engasgos]
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durante e após a intubação
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Tempo para intubação
Prazo: o intervalo desde o início da intubação até a conclusão da intubação
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Medir o tempo em minutos desde o início da intubação até a conclusão da intubação
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o intervalo desde o início da intubação até a conclusão da intubação
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Número de tentativas de intubação bem-sucedida
Prazo: Durante a intubação
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Quantas tentativas foram feitas até conseguir a intubação
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Durante a intubação
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As alterações nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Pré-indução, pré-intubação e 3 e 5 minutos após a intubação
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os parâmetros hemodinâmicos, incluindo: frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica durante o processo de intubação com leituras feitas antes da indução, pré-intubação e 3 e 5 minutos após a intubação.
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Pré-indução, pré-intubação e 3 e 5 minutos após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Shikani2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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