- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075033
SOS Versus Awake Fiberoptic Intubation
Shikani Optical Stylet som ett alternativ till vaken fiberoptisk intubation hos patienter med risk för sekundär cervikal ryggradsskada - ett randomiserat kontrollerat försök.
Bakgrund: Konventionell intubation av luftstrupen och därav följande liggande positionering av sövda patienter med instabil cervikal ryggrad kan resultera i sekundär neurologisk skada. Historiskt sett har den flexibla fiberoptiken varit det främsta valet för patienter som uppvisar en instabil kirurgi i halsryggen, antingen med normala, förutspådda svåra luftvägar eller till och med oväntade svåra luftvägar. Nyligen har de stela optiska stiletterna visat sig lovande när det gäller att hjälpa svåra intubationer.
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra effekten av Shikani optisk stilett (SOS) med det flexibla fiberskopet för vaken intubation hos patienter med instabil cervikal ryggrad.
Metoder: Sextio vuxna patienter med en neurokirurgisk diagnos av cervikal instabilitet eller risk för sekundär cervikal skada, som var planerade för vaken intubation och självpositionerande benägna, registrerades i denna studie och kategoriserades slumpmässigt i två lika grupper (trettio patienter vardera) , en fiberoptisk grupp och en SOS-grupp, sedan bedömning av hosta och munkavle under och efter intubation, tid till intubation, antal försök för framgångsrik intubation, hemodynamiska parametrar, noggrann undersökning av orofarynx för att fastställa eventuella läpp- eller slemhinnetrauma, och så småningom motorisk funktion genom förmågan att röra armar och ben bedömdes efter trakeal intubation och efter positionering benägen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med arbetet:
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av shikani optisk stilett med det flexibla fiberoptiska bronkoskopet för vaken intubation hos patienter med instabil cervikal ryggrad.
Patienter och metoder:
Denna prospektiva, randomiserade studie godkändes av den lokala etiska kommittén på Alexandrias huvuduniversitetssjukhus. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Sextio patienter i åldern 18-65 år med American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III med en neurokirurgisk diagnos av cervikal instabilitet eller risk för sekundär cervikal skada, som var schemalagda för vaken intubation och självpositionering benägna för elektiv neurologisk intervention, inkluderades i den här studien. Patienter med ökad risk för lungaspiration, krav på snabb sekvensinduktion eller associerad huvudskada som utesluter adekvat klinisk neurologisk undersökning exkluderades från studien. Alla patienter fick stel halskrage. Data som samlats in från varje patient inkluderade demografiska data, nivå av patologi i cervikal ryggrad och det neurologiska tillståndet.
En assistent som inte var bekymrad i denna studie fick numrerade ogenomskinliga förförseglade kuvert som innehöll de randomiserade grupptilldelningarna efter att varje patient hade anslutits till studien. Patienterna fördelades slumpmässigt i antingen en fiberoptisk grupp (30) eller en Shikani-grupp (30) med användning av en förseglad envelope-teknik.
Berörda narkosläkare inom studien hade expertis med båda apparaterna och var säkra på att konsumera apparaterna i en svår luftvägssituation.
Rutinmässiga pre-anestetiska bedömningar utfördes, förutom en standard luftvägsbedömning, som registrerade närvaron av eventuell orofaryngeal skada före operationen. Icke-invasiv övervakning användes före intubation innefattande pulsoximetri, blodtryck och elektrokardiografi. Innan topikal anestesi påbörjades gavs alla patienter atropin 0,4 mg som ett medel mot sialagog, midazolam 2 mg och inkrement fentanyl 25mic intravenöst tills patienten är lugn och sederad men kontrollerar sina luftvägar.
Topikal anestesi av munhålan utfördes med lidokain 10% spray. Anestesi av struphuvudet strax ovanför stämbanden, stämbanden och den övre luftstrupen påträffades med superior larynxnervblockering med användning av 4 ml 2% lidokain (2 ml på varje sida), vid de laterala ändarna av tyreohyoidmembranet precis under det större cornu av hyoidbenet och återkommande larynxnervblockering (Trans-trakeal injektion) med en 20-gauge plastkateter, 4 ml 2% lidokain genom crikotyreoideamembranet i slutet av inspirationen.
Trakeal intubation utfördes sedan med antingen det flexibla fiberoptiska bronkoskopet eller Shikani optiska stilett, enligt den randomiserade tilldelningen. Shikani optiska stiletten böjdes till samma böj som ett Mackintosh laryngoskopblad, smord och endotrakealtuben monterades på den. Röret sattes fast vid stiletten med det "justerbara rörstoppet" så att spetsen på stiletten inte skjuter ut förbi änden av röret. Narkosläkaren höll och höjde underkäken med vänster hand, patienten ombads att sticka ut sin tunga om tillämpligt och stiletten fördes in i höger sida av munnen och fördes fram tills spetsen var i hypofarynx. Sedan, under direkt syn, fördes spetsen in mellan stämbanden. 'Rörstoppet' släpptes och röret avmonterades i luftstrupen; stiletten togs bort. När trakeal intubation väl hade uppnåtts, bekräftades positionen av endotrakealtuben genom kapnografi och bröstauskultation. Patienterna ombads sedan att flytta till bukläge på bolstren, i de fall som planerades för posterior närmande av halsryggraden. Anestesiläkaren bevakade huvudet och röret under förflyttningen och neurologisk undersökning upprepades. När positionen väl har fastställts bekräftades förekomsten av koldioxid i slutet av tidvatten och allmän anestesi inrättades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III med en neurokirurgisk diagnos av cervikal instabilitet eller risk för sekundär cervikal skada, som var planerade för vaken intubation och självpositionering benägna för elektiv neurologisk intervention
Exklusions kriterier:
- Patienter med ökad risk för lungaspiration, krav på snabb sekvensinduktion eller associerad huvudskada som utesluter adekvat klinisk neurologisk undersökning exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOS-gruppen
Användning av Shikani Optical Stylet hos patienter med risk för sekundär cervikal ryggradsskada
|
Trakeal intubation utförs med Shikani optisk stilett.
Shikani optiska stiletten böjdes till samma böj som ett Mackintosh laryngoskopblad, smord och endotrakealtuben monterades på den.
Röret sattes fast vid stiletten med det "justerbara rörstoppet" så att spetsen på stiletten inte skjuter ut förbi änden av röret.
Efter intubation släpptes "rörstoppet" och röret avmonterades i luftstrupen; stiletten togs bort.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Awake Fiberoptic Intubation
Användning av vaken fiberoptisk intubation hos patienter med risk för sekundär cervikal ryggradsskada
|
AwakeRracheal intubation med flexibelt fiberoptiskt bronkoskop hos patienter med instabil cervikal ryggrad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hostar och käftar
Tidsram: under och efter intubation
|
med en skala från 1 till 4: (1= ingen; 2 < 3 gånger (lätt hosta och munkavle jämförbar med att "rensa halsen"); 3 > 2 gånger (lindrig hosta eller munkavle som varar mindre än en minut); 4 = ihållande hosta eller munkavle]
|
under och efter intubation
|
|
Dags för intubation
Tidsram: intervallet från början av intubationen till slutförandet av intubationen
|
Mät tiden i minuter från början av intubationen till slutförandet av intubationen
|
intervallet från början av intubationen till slutförandet av intubationen
|
|
Antal försök för framgångsrik intubation
Tidsram: Under intubation
|
Hur många försök togs för att uppnå intubationen
|
Under intubation
|
|
Förändringarna i de hemodynamiska parametrarna
Tidsram: Pre-induktion, pre-intubation och 3 och 5 min efter intubation
|
de hemodynamiska parametrarna inklusive: hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck under intubationsprocessen med avläsningar gjorda före induktion, pre-intubation och 3 och 5 minuter efter intubation.
|
Pre-induktion, pre-intubation och 3 och 5 min efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Shikani2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .