- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075033
Intubazione a fibre ottiche SOS contro veglia
Lo stiletto ottico Shikani come alternativa all'intubazione a fibre ottiche da sveglio nei pazienti a rischio di lesione secondaria della colonna vertebrale cervicale: uno studio controllato randomizzato.
Contesto: L'intubazione convenzionale della trachea e il conseguente posizionamento prono di pazienti anestetizzati con instabilità del rachide cervicale possono provocare lesioni neurologiche secondarie. Storicamente, le fibre ottiche flessibili erano la scelta principale per i pazienti che si presentavano con un intervento chirurgico per l'instabilità del rachide cervicale con vie aeree normali, difficili previste o anche difficili impreviste. Recentemente, i mandrini ottici rigidi si sono dimostrati promettenti nell'assistere intubazioni difficili.
Scopo: Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia del mandrino ottico Shikani (SOS) con il fibroscopio flessibile per l'intubazione da svegli in pazienti con instabilità del rachide cervicale.
Metodi: Sessanta pazienti adulti con diagnosi neurochirurgica di instabilità cervicale o a rischio di lesione cervicale secondaria, che erano stati programmati per l'intubazione sveglia e incline all'autoposizionamento, sono stati registrati in questo studio e sono stati classificati in modo casuale in due gruppi uguali (trenta pazienti ciascuno) , un gruppo a fibre ottiche e un gruppo SOS, quindi valutazione di tosse e conati di vomito durante e dopo l'intubazione, tempo all'intubazione, numero di tentativi di intubazione riuscita, parametri emodinamici, attento esame dell'orofaringe per determinare eventuali traumi delle labbra o delle mucose, ed infine il la funzione motoria in base alla capacità di muovere braccia e gambe è stata valutata dopo l'intubazione tracheale e dopo il posizionamento prono.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro:
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del mandrino ottico shikani con il broncoscopio a fibre ottiche flessibile per l'intubazione da svegli in pazienti con instabilità del rachide cervicale.
Pazienti e metodi:
Questo studio prospettico randomizzato è stato approvato dal comitato etico locale del principale ospedale universitario di Alessandria. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati arruolati sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico I-III dell'American Society of Anaesthesiologists con diagnosi neurochirurgica di instabilità cervicale o a rischio di lesione cervicale secondaria, per i quali era prevista l'intubazione da svegli e l'autoposizionamento incline all'intervento neurologico elettivo. in questo studio. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con aumentato rischio di aspirazione polmonare, necessità di induzione di sequenze rapide o trauma cranico associato che precludesse un adeguato esame neurologico clinico. Tutti i pazienti hanno ricevuto collare rigido. I dati raccolti da ciascun paziente includevano dati demografici, livello di patologia del rachide cervicale e stato neurologico.
Un assistente che non era coinvolto in questo studio ha ricevuto buste pre-sigillate opache numerate contenenti le allocazioni di gruppo randomizzate dopo che ogni paziente è stato unito allo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo a fibre ottiche (30) oa un gruppo Shikani (30) utilizzando una tecnica a busta sigillata.
Gli anestesisti coinvolti nello studio avevano esperienza con entrambi i dispositivi ed erano sicuri di consumare i dispositivi in una situazione difficile delle vie aeree.
Sono state eseguite valutazioni pre-anestetiche di routine, oltre a una valutazione standard delle vie aeree, registrando la presenza di eventuali lesioni oro-faringee prima dell'intervento chirurgico. Il monitoraggio non invasivo è stato utilizzato prima dell'intubazione comprendente pulsossimetria, pressione sanguigna ed elettrocardiografia. Prima di iniziare l'anestesia topica, a tutti i pazienti è stata somministrata atropina 0,4 mg come agente antiscialagogo, midazolam 2 mg e incrementi di fentanil 25mic per via endovenosa fino a quando il paziente è calmo e sedato ma controlla le vie aeree.
L'anestesia topica del cavo orale è stata eseguita con lidocaina spray al 10%. L'anestesia della laringe appena sopra le corde vocali, le corde vocali e la trachea superiore è stata riscontrata con blocco dei nervi laringei superiori utilizzando 4 ml di lidocaina al 2% (2 ml su ciascun lato), alle estremità laterali della membrana tiroioidea appena sotto il grande cornu dell'osso ioide e blocco del nervo laringeo ricorrente (iniezione transtracheale) utilizzando un catetere di plastica calibro 20, 4 ml di lidocaina al 2% attraverso la membrana cricotiroidea alla fine dell'inspirazione.
L'intubazione tracheale è stata quindi eseguita con il broncoscopio a fibre ottiche flessibile o con lo stiletto ottico Shikani, secondo l'allocazione randomizzata. Lo stiletto ottico shikani è stato piegato alla stessa piega di una lama del laringoscopio Mackintosh, lubrificato e il tubo endotracheale è stato montato su di esso. Il tubo è stato fissato allo stiletto dal "fermatubo regolabile" in modo che la punta dello stiletto non sporgesse oltre l'estremità del tubo. L'anestesista ha tenuto ed elevato la mandibola usando la mano sinistra, al paziente è stato chiesto di sporgere la lingua se applicabile e il mandrino è stato introdotto nel lato destro della bocca e fatto avanzare fino a quando la punta era nell'ipofaringe. Quindi, sotto visione diretta, la punta è stata inserita tra le corde vocali. L'"arresto del tubo" è stato rilasciato e il tubo è stato smontato nella trachea; lo stiletto è stato rimosso. Una volta completata l'intubazione tracheale, conferma della posizione del tubo endotracheale mediante capnografia e auscultazione del torace. Ai pazienti è stato poi chiesto di spostarsi in posizione prona sui capezzali, nei casi previsti per l'approccio posteriore del rachide cervicale. L'anestesista ha sorvegliato la testa e il tubo durante il trasloco ed è stato ripetuto l'esame neurologico. Definita la posizione, è stata confermata la presenza di anidride carbonica di fine marea ed è stata disposta l'anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists con diagnosi neurochirurgica di instabilità cervicale o a rischio di lesione cervicale secondaria, che erano programmati per l'intubazione da svegli e l'auto-posizionamento incline all'intervento neurologico elettivo
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con aumentato rischio di aspirazione polmonare, necessità di induzione di sequenze rapide o trauma cranico associato che precludesse un adeguato esame neurologico clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SOS
Uso del mandrino ottico Shikani in pazienti a rischio di lesione secondaria della colonna vertebrale cervicale
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L'intubazione tracheale viene eseguita utilizzando lo stiletto ottico Shikani.
Lo stiletto ottico shikani è stato piegato alla stessa piega di una lama del laringoscopio Mackintosh, lubrificato e il tubo endotracheale è stato montato su di esso.
Il tubo è stato fissato allo stiletto dal "fermatubo regolabile" in modo che la punta dello stiletto non sporgesse oltre l'estremità del tubo.
Dopo l'intubazione, il "fermatubo" è stato rilasciato e il tubo è stato smontato nella trachea; lo stiletto è stato rimosso.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intubazione fibroottica da sveglio
Uso dell'intubazione a fibre ottiche da sveglio in pazienti a rischio di lesione secondaria della colonna vertebrale cervicale
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AwakeRracheal intubation mediante broncoscopio a fibre ottiche flessibile in pazienti con instabilità del rachide cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tosse e bavaglio
Lasso di tempo: durante e dopo l'intubazione
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utilizzando una scala da 1 a 4: (1= nessuno; 2 < 3 volte (lieve tosse e conati di vomito paragonabili a "schiarirsi la gola"); 3 > 2 volte (lieve tosse o conati di vomito che durano meno di un minuto); 4 = persistente tossire o soffocare]
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durante e dopo l'intubazione
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: l'intervallo dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione
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Misurare il tempo in minuti dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione
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l'intervallo dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione
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Numero di tentativi di intubazione riuscita
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Quante prove sono state fatte fino a raggiungere l'intubazione
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Durante l'intubazione
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Le variazioni dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: Pre-induzione, pre-intubazione e 3 e 5 minuti dopo l'intubazione
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i parametri emodinamici tra cui: frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il processo di intubazione con letture effettuate prima dell'induzione, pre-intubazione e 3 e 5 minuti dopo l'intubazione.
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Pre-induzione, pre-intubazione e 3 e 5 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shikani2017
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