- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03075033
Intubacja światłowodowa SOS kontra przebudzenie
Optyczny mandryn Shikani jako alternatywa dla wybudzonej intubacji światłowodowej u pacjentów zagrożonych wtórnym urazem kręgosłupa szyjnego — randomizowana, kontrolowana próba.
Wstęp: Konwencjonalna intubacja tchawicy i wynikające z niej ułożenie na brzuchu znieczulonych pacjentów z niestabilnością odcinka szyjnego kręgosłupa może prowadzić do wtórnych uszkodzeń neurologicznych. W przeszłości elastyczne światłowody były głównym wyborem dla pacjentów zgłaszających się do operacji niestabilności kręgosłupa szyjnego z normalnymi, przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi lub nawet nieprzewidzianymi trudnymi drogami oddechowymi. Ostatnio sztywne mandryny optyczne okazały się obiecujące we wspomaganiu trudnych intubacji.
Cel: Celem pracy było porównanie skuteczności mandrynu optycznego Shikani (SOS) z elastycznym fiberoskopem w intubacji w stanie czuwania u pacjentów z niestabilnością odcinka szyjnego kręgosłupa.
Metody: Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z neurochirurgiczną diagnozą niestabilności szyjki macicy lub zagrożonych wtórnym urazem szyjki macicy, u których zaplanowano intubację w stanie czuwania i ułożenie się na brzuchu, zarejestrowano w tym badaniu i losowo podzielono na dwie równe grupy (po 30 pacjentów w każdej). , grupa fiberoskopowa i grupa SOS, następnie ocena kaszlu i krztuszenia w trakcie i po intubacji, czas do intubacji, liczba prób skutecznej intubacji, parametry hemodynamiczne, dokładne badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia urazu wargi lub błony śluzowej, a ostatecznie Po intubacji dotchawiczej i po ułożeniu na brzuchu oceniano funkcję motoryczną poprzez zdolność poruszania rękami i nogami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy:
Celem pracy było porównanie skuteczności mandrynu optycznego shikani z giętkim bronchoskopem światłowodowym w intubacji w stanie czuwania u pacjentów z niestabilnością odcinka szyjnego kręgosłupa.
Pacjenci i metody:
To prospektywne, randomizowane badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną głównego szpitala uniwersyteckiego w Aleksandrii. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do badania włączono 60 pacjentów w wieku 18-65 lat, w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, z rozpoznaniem neurochirurgicznym niestabilności szyjki macicy lub zagrożonych wtórnym urazem szyjki macicy, którzy zostali zakwalifikowani do intubacji w stanie czuwania i samodzielnego ułożenia w pozycji podatnej na planową interwencję neurologiczną. W tym badaniu. Z badania wykluczono pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia do płuc, wymagającym szybkiej indukcji sekwencyjnej lub towarzyszącym urazem głowy wykluczającym odpowiednie kliniczne badanie neurologiczne. Wszyscy pacjenci otrzymali sztywny kołnierz na szyję. Dane zebrane od każdego pacjenta obejmowały dane demograficzne, stopień patologii odcinka szyjnego kręgosłupa oraz stan neurologiczny.
Asystent, który nie był zaangażowany w to badanie, otrzymał ponumerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty zawierające losowe przydziały grup po włączeniu każdego pacjenta do badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy światłowodowej (30) lub grupy Shikani (30) z wykorzystaniem techniki zamkniętej koperty.
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu mieli doświadczenie z obydwoma urządzeniami i mieli pewność, że będą używać urządzeń w trudnej sytuacji w drogach oddechowych.
Przeprowadzono rutynowe oceny przed znieczuleniem, oprócz standardowej oceny dróg oddechowych, rejestrując obecność jakiegokolwiek urazu ustno-gardłowego przed operacją. Przed intubacją zastosowano nieinwazyjne monitorowanie obejmujące pulsoksymetrię, ciśnienie krwi i elektrokardiografię. Przed rozpoczęciem znieczulenia miejscowego wszystkim chorym podawano dożylnie atropinę 0,4 mg jako środek hamujący wydzielanie śliny, midazolam 2 mg oraz fentanyl w dawce 25 μm dożylnie, aż do uspokojenia się i uspokojenia chorego z zachowaniem drożności dróg oddechowych.
Znieczulenie miejscowe jamy ustnej wykonano 10% lidokainą w aerozolu. Znieczulenie krtani tuż nad strunami głosowymi, strun głosowych i górnej tchawicy napotkano z blokadą nerwów krtaniowych górnych za pomocą 4 ml 2% lidokainy (po 2 ml z każdej strony), na bocznych końcach błony tarczowo-gnykowej tuż pod róg kości gnykowej i blokadę nerwu krtaniowego wstecznego (wstrzyknięcie dotchawicze) za pomocą plastikowego cewnika o rozmiarze 20, 4 ml 2% lidokainy przez błonę pierścienno-tarczową pod koniec wdechu.
Następnie wykonano intubację dotchawiczą za pomocą elastycznego bronchoskopu światłowodowego lub mandrynu optycznego Shikani, zgodnie z losowym przydziałem. Mandryn optyczny shikani został wygięty do tego samego wygięcia co łyżka laryngoskopu Mackintosha, nasmarowany i zamontowano na nim rurkę dotchawiczą. Rurkę osadzono na mandrynie za pomocą „regulowanego ogranicznika rurki”, tak aby końcówka mandrynu nie wystawała poza koniec rurki. Anestezjolog przytrzymał i uniósł żuchwę lewą ręką, pacjent został poproszony o wysunięcie języka, jeśli to konieczne, a mandryn został wprowadzony do prawej strony jamy ustnej i przesunięty, aż czubek znalazł się w gardle dolnym. Następnie, pod bezpośrednim widzeniem, końcówkę wprowadzono między struny głosowe. Zwolniono „zatyczkę rurki” i wymontowano rurkę z tchawicy; mandryn został usunięty. Po zakończeniu intubacji dotchawiczej potwierdzenie pozycji rurki dotchawiczej za pomocą kapnografii i osłuchiwania klatki piersiowej. Następnie poproszono pacjentów o przejście do pozycji leżącej na podparciach, w przypadkach planowanych dojścia tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa. Anestezjolog strzegł głowy i rurki podczas ruchu i powtórzono badanie neurologiczne. Po ustaleniu pozycji potwierdzono obecność końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i rozpoczęto znieczulenie ogólne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anaesthesiologists stan fizyczny I-III z neurochirurgiczną diagnozą niestabilności szyjki macicy lub zagrożonych wtórnym urazem szyjki macicy, którzy zostali zakwalifikowani do intubacji w stanie czuwania i samodzielnego ułożenia w pozycji podatnej na planową interwencję neurologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia do płuc, wymagającym szybkiej indukcji sekwencyjnej lub towarzyszącym urazem głowy wykluczającym odpowiednie kliniczne badanie neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SOS
Zastosowanie mandrynu optycznego Shikani u pacjentów zagrożonych wtórnym urazem kręgosłupa szyjnego
|
Intubację dotchawiczą wykonuje się za pomocą mandrynu optycznego Shikani.
Mandryn optyczny shikani został wygięty do tego samego wygięcia co łyżka laryngoskopu Mackintosha, nasmarowany i zamontowano na nim rurkę dotchawiczą.
Rurkę osadzono na mandrynie za pomocą „regulowanego ogranicznika rurki”, tak aby końcówka mandrynu nie wystawała poza koniec rurki.
Po intubacji zwolniono „stoper rurki” i wymontowano rurkę z tchawicy; mandryn został usunięty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przebudź intubację światłowodową
Zastosowanie świadomej intubacji światłowodowej u pacjentów zagrożonych wtórnym urazem kręgosłupa szyjnego
|
Intubacja AwakeR tchawicy za pomocą elastycznego bronchoskopu światłowodowego u pacjentów z niestabilnością odcinka szyjnego kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaszel i krztuszenie się
Ramy czasowe: podczas i po intubacji
|
stosując skalę od 1 do 4: (1 = brak; 2 < 3 razy (lekki kaszel i krztuszenie się porównywalne z „odchrząknięciem”); 3 > 2 razy (łagodny kaszel lub krztuszenie trwające krócej niż minuta); 4 = uporczywy kaszel lub krztuszenie]
|
podczas i po intubacji
|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: odstęp od rozpoczęcia intubacji do zakończenia intubacji
|
Zmierz czas w minutach od rozpoczęcia intubacji do zakończenia intubacji
|
odstęp od rozpoczęcia intubacji do zakończenia intubacji
|
|
Liczba prób udanej intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Ile prób wykonano do osiągnięcia intubacji
|
Podczas intubacji
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Wstępna indukcja, wstępna intubacja oraz 3 i 5 minut po intubacji
|
parametry hemodynamiczne, w tym: częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas procesu intubacji z odczytami dokonywanymi przed indukcją, przed intubacją oraz w 3 i 5 minucie po intubacji.
|
Wstępna indukcja, wstępna intubacja oraz 3 i 5 minut po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shikani2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niestabilność kręgosłupa szyjnego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia
Badania kliniczne na Mandryn optyczny Shikani
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreZakończony
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryJeszcze nie rekrutacjaDystrofia śródbłonka Fuchsa | Mapa dystrofii linii papilarnych kropek | Keratoplastyka po penetrowaniu | Keratoplastyka śródbłonka po zakupie | Zdrowe rogówki | Ost-descemet zautomatyzowaną keratoplastykę śródbłonkaAustria
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ZakończonyTrudna intubacja w otyłościEgipt
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NieznanyPowikłanie intubacji znieczuleniaTajwan
-
Wake Forest University Health SciencesAurora Health CareZakończonyIndukcja pracy | Cewnikowanie Foleya | 5 francuskich sztyletówStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyNoszenie soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Zakończony